- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05628909
Tamponamento con olio di silicone per la vitrectomia della foveoschisi ipermiopica.
26 novembre 2022 aggiornato da: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico sulla vitrectomia con tamponamento con olio di silicone per la foveoschisi ipermiopica.
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficienza e la sicurezza della procedura chirurgica di vitrectomia pars plana con tamponamento con olio di silicone e senza peeling della membrana limitante interna per gli occhi di foveoschisi miopica con alto rischio di formazione del foro maculare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mingwei Zhao, M.D.
- Numero di telefono: 13801057408
- Email: dr_mingweizhao@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Mingwei Zhao
- Numero di telefono: 13801057408
- Email: dr_mingweizhao@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con sferica ≥ -8 diottrie o lunghezza assiale ≥ 26,5 mm.
- La foveosisi combinata con il distacco della fovea è stata mostrata nell'immagine OCT. L'altezza del distacco foveale ≥ 250 um e lo spessore della retina sensoriale del distacco foveale era ≤100 um;
- i pazienti hanno firmato l'ICF.
- pazienti con BCVA ≤0,5 e con sintomi di disturbi visivi.
Criteri di esclusione:
- pazienti con foro maculare
- accompagnata o secondaria ad altre malattie del fondo oculare
- ricevuto vitrectomia a causa di altre malattie
- il glaucoma non può essere controllato dai farmaci
- pazienti con altre malattie della retina o della coroide che possono influenzare la VA
- scarsa compliance dei pazienti
- cattive condizioni che non possono intraprendere l'intervento chirurgico
- opacità ottiche che rendono difficile l'esame del fondo o la misurazione su OCT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo olio siliconico
I pazienti randomizzati in questo gruppo sono stati sottoposti a intervento di vitrectomia pars plana con tamponamento con olio di silicone e senza peeling della membrana limitante interna.
E il tamponamento con olio di silicone è stato rimosso almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico primario con la completa risoluzione della foveoschisi.
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I pazienti randomizzati nel gruppo con olio di silicone sono stati sottoposti a intervento di vitrectomia pars plana con tamponamento con olio di silicone e senza peeling della membrana limitante interna.
E il tamponamento con olio di silicone è stato rimosso almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico primario con la completa risoluzione della foveoschisi.
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Comparatore attivo: Gruppo gas 1
I pazienti randomizzati in questo gruppo sono stati sottoposti a intervento chirurgico di vitrectomia pars plana con peeling della membrana limitante interna con risparmio di fovea e tamponamento con gas.
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I pazienti randomizzati nel gruppo gas 1 sono stati sottoposti a intervento chirurgico di vitrectomia pars plana con peeling della membrana limitante interna con risparmio di fovea e tamponamento con gas.
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Comparatore attivo: Gruppo gas 2
I pazienti randomizzati in questo gruppo sono stati sottoposti a intervento chirurgico di vitrectomia pars plana con tamponamento di gas e senza peeling della membrana limitante interna.
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I pazienti randomizzati nel gruppo gas 2 sono stati sottoposti a intervento chirurgico di vitrectomia pars plana senza peeling della membrana limitante interna e tamponamento con gas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso risolto completo di foveoschisi osservato sull'immagine OCT.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La risoluzione competitiva della foveoschisi è stata valutata utilizzando l'immagine OCT.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore variazione dell'acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al BCVA basale.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Migliore variazione dell'acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al BCVA basale secondo il grafico ETDRS.
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18 mesi
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Il tasso di formazione del foro maculare postoperatorio.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il tasso di formazione del foro maculare posoperatorio di diversi gruppi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- Direttore dello studio: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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