Taponamiento con aceite de silicona para vitrectomía de foveosquisis hipermiope.
26 de noviembre de 2022 actualizado por: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico de vitrectomía con taponamiento con aceite de silicona para la foveosquisis hipermiope.
El propósito de este estudio es explorar la eficiencia y seguridad del procedimiento quirúrgico de vitrectomía pars plana con taponamiento con aceite de silicona y sin peeling de membrana limitante interna para ojos con foveosquisis miópica con alto riesgo de formación de agujero macular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingwei Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 13801057408
- Correo electrónico: dr_mingweizhao@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Mingwei Zhao
- Número de teléfono: 13801057408
- Correo electrónico: dr_mingweizhao@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con esférica ≥ -8 dioptrías o longitud axial ≥ 26,5 mm.
- En la imagen de OCT se evidenció foveoshisis combinada con desprendimiento foveal. La altura del desprendimiento foveal ≥ 250 um, y el grosor de la retina sensorial del desprendimiento foveal fue ≤ 100 um;
- los pacientes firmaron el ICF.
- pacientes con BCVA ≤0,5 y con síntomas de alteración visual.
Criterio de exclusión:
- pacientes con agujero macular
- acompañado o secundario de otra enfermedad del fondo de ojo
- recibió vitrectomía debido a otras enfermedades
- el glaucoma no se puede controlar con medicamentos
- pacientes con otra enfermedad retiniana o coroidea que pueda afectar a la AV
- pobre cumplimiento de los pacientes
- mal estado que no puede llevar a cabo la cirugía
- opacidades ópticas que dificultan el examen del fondo de ojo o la medición en OCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aceite de silicona
Los pacientes aleatorizados en este grupo fueron sometidos a cirugía de vitrectomía pars plana con taponamiento con aceite de silicona y sin pelado de la membrana limitante interna.
Y el taponamiento con aceite de silicona se eliminó al menos 12 meses después de la cirugía primaria con resolución completa de la foveosquisis.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de aceite de silicona fueron sometidos a cirugía de vitrectomía pars plana con taponamiento con aceite de silicona y sin exfoliación de la membrana limitante interna.
Y el taponamiento con aceite de silicona se eliminó al menos 12 meses después de la cirugía primaria con resolución completa de la foveosquisis.
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Comparador activo: Grupo de gases 1
Los pacientes aleatorizados en este grupo fueron sometidos a cirugía de vitrectomía pars plana con pelado de la membrana limitante interna con conservación de la fóvea y taponamiento con gas.
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Los pacientes aleatorizados en el grupo de gas 1 fueron sometidos a cirugía de vitrectomía pars plana con pelado de la membrana limitante interna con conservación de la fóvea y taponamiento con gas.
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Comparador activo: Grupo de gases 2
Los pacientes aleatorizados en este grupo fueron sometidos a cirugía de vitrectomía pars plana con taponamiento con gas y sin pelado de la membrana limitante interna.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de gas 2 fueron sometidos a cirugía de vitrectomía pars plana sin pelado de la membrana limitante interna ni taponamiento con gas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resolución completa de foveosquisis observada en la imagen OCT.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La completa resolución de foveosquisis se evaluó mediante imagen OCT.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor cambio de agudeza visual corregida (BCVA) en comparación con la BCVA inicial.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mejor cambio de agudeza visual corregida (MAVC) en comparación con la línea de base de la BCVA según el gráfico ETDRS.
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18 meses
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Tasa de formación de agujero macular posoperatorio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La tasa de formación de agujeros maculares posoperatorios de diferentes grupos
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- Director de estudio: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SOME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .