Tamponnade à l'huile de silicone pour la vitrectomie du fovéoschisis hypermyope.
26 novembre 2022 mis à jour par: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de la vitrectomie avec tamponnade à l'huile de silicone pour le fovéoschisis hypermyopique.
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et la sécurité de la procédure chirurgicale de vitrectomie pars plana avec tamponnement à l'huile de silicone et sans pelage de la membrane limitante interne pour les yeux myopes à fovéoschisis à haut risque de formation de trou maculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingwei Zhao, M.D.
- Numéro de téléphone: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Mingwei Zhao
- Numéro de téléphone: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avec dioptries sphériques ≥ -8 ou longueur axiale ≥ 26,5 mm.
- Le foveoshisis associé au décollement fovéal était visible sur l'image OCT. La hauteur de détachement fovéal ≥ 250 um et l'épaisseur de la rétine sensorielle du détachement fovéal était ≤ 100 um ;
- les patients ont signé l'ICF.
- patients avec MAVC ≤ 0,5 et présentant des symptômes de troubles visuels.
Critère d'exclusion:
- patients avec trou maculaire
- accompagné ou secondaire d'une autre maladie du fond d'œil
- reçu une vitrectomie en raison d'autres maladies
- le glaucome ne peut pas être contrôlé par des médicaments
- les patients atteints d'autres maladies rétiniennes ou choroïdiennes pouvant affecter l'AV
- mauvaise observance des patients
- mauvais état qui ne peut pas entreprendre la chirurgie
- opacités optiques qui rendent difficile l'examen du fond d'œil ou la mesure en OCT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'huile de silicone
Les patients randomisés dans ce groupe ont subi une chirurgie de vitrectomie par la pars plana avec tamponnement à l'huile de silicone et sans pelage de la membrane limitante interne.
Et la tamponnade à l'huile de silicone a été retirée au moins 12 mois après la chirurgie primaire avec une résolution complète du foveoschisis.
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Les patients randomisés dans le groupe huile de silicone ont subi une chirurgie de vitrectomie par la pars plana avec tamponnement à l'huile de silicone et sans pelage de la membrane limitante interne.
Et la tamponnade à l'huile de silicone a été retirée au moins 12 mois après la chirurgie primaire avec une résolution complète du foveoschisis.
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Comparateur actif: Groupe de gaz 1
Les patients randomisés dans ce groupe ont subi une chirurgie de vitrectomie par la pars plana avec peeling de la membrane limitante interne épargnant la fovéa et tamponnement gazeux.
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Les patients randomisés dans le groupe de gaz 1 ont subi une chirurgie de vitrectomie par la pars plana avec pelage de la membrane limitante interne épargnant la fovéa et tamponnade au gaz.
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Comparateur actif: Groupe de gaz 2
Les patients randomisés dans ce groupe ont subi une chirurgie de vitrectomie par la pars plana avec tamponnement gazeux et sans pelage de la membrane limitante interne.
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Les patients randomisés dans le groupe de gaz 2 ont subi une chirurgie de vitrectomie par la pars plana sans pelage de la membrane limitante interne ni tamponnement gazeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux résolu complet de foveoschisis observé sur l'image OCT.
Délai: 18 mois
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La résolution complète du foveoschisis a été évaluée à l'aide d'une image OCT.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleur changement de l'acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la MAVC de base.
Délai: 18 mois
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Meilleur changement de l'acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la MAVC de base selon le graphique ETDRS.
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18 mois
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Le taux de formation du trou maculaire postopératoire.
Délai: 18 mois
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Le taux de formation de trous maculaires postopératoires de différents groupes
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- Directeur d'études: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SOME
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .