Silikonoljetamponad för vitrectomy of hypermyopic foveoschisis.
26 november 2022 uppdaterad av: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicentrerad studie av vitrektomi med silikonoljetamponad för hypermyopisk foveoschisis.
Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten och säkerheten av det kirurgiska ingreppet vid pars plana vitrektomi med silikonoljetamponad och utan inre begränsande membranpeeling för närsynta foveoschisis-ögon med hög risk för makulahålbildning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
159
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingwei Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 13801057408
- E-post: dr_mingweizhao@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingwei Zhao
- Telefonnummer: 13801057408
- E-post: dr_mingweizhao@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med sfäriska ≥ -8 dioptrier eller axiell längd ≥ 26,5 mm.
- Foveoshisis kombinerat med foveal avlossning visades på OCT-bilden. Foveal avlossning höjd ≥ 250 um, och tjockleken på sensorisk näthinna vid foveal avlossning var ≤ 100 um;
- patienter undertecknade ICF.
- patienter med BCVA ≤0,5 och med synstörningssymtom.
Exklusions kriterier:
- patienter med makulahål
- åtföljd eller sekundär till annan ögonbottensjukdom
- fick vitrektomi på grund av andra sjukdomar
- glaukom kan inte kontrolleras med medicin
- patienter med annan retinal eller koroidal sjukdom som kan påverka VA
- dålig patientefterlevnad
- dålig kondition som inte kan genomföra operationen
- optiska opaciteter som gör det svårt att undersöka ögonbotten eller mäta på OCT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silikonoljegrupp
Patienter randomiserade till denna grupp fick pars plana vitrektomioperation med silikonoljetamponad och utan inre begränsande membranpeeling.
Och silikonoljetamponaden togs bort minst 12 månader efter den primära operationen med foveoschisis helt försvunnen.
|
Patienter randomiserade till silikonoljegruppen fick pars plana vitrektomioperation med silikonoljetamponad och utan inre begränsande membranpeeling.
Och silikonoljetamponaden togs bort minst 12 månader efter den primära operationen med foveoschisis helt försvunnen.
|
|
Aktiv komparator: Gasgrupp 1
Patienter randomiserade till denna grupp fick pars plana vitrektomikirurgi med fovea-sparande inre begränsande membranpeeling och gastamponad.
|
Patienter randomiserade till gasgrupp 1 fick pars plana vitrektomioperation med fovea-sparande inre begränsande membranpeeling och gastamponad.
|
|
Aktiv komparator: Gasgrupp 2
Patienter som randomiserades till denna grupp fick pars plana vitrektomikirurgi med gastamponad och utan inre begränsande membranpeeling.
|
Patienter randomiserade till gasgrupp 2 fick pars plana vitrektomioperation utan inre begränsande membranpeeling och gastamponad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig upplöst hastighet av foveoschisis observerad på OCT-bild.
Tidsram: 18 månader
|
Konkurrensen som lösts av foveoschisis utvärderades med hjälp av OCT-bild.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) förändring jämfört med baslinje BCVA.
Tidsram: 18 månader
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) förändring jämfört med baslinje BCVA av ETDRS diagram.
|
18 månader
|
|
Den posoperativa makulära hålbildningshastigheten.
Tidsram: 18 månader
|
Den posoperativa makulära hålbildningshastigheten för olika grupper
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- Studierektor: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2022
Första postat (Faktisk)
29 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SOME
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PPV med SO tamponad
-
Rush Eye AssociatesAvslutadDiabetisk retinopati | NäthinneavlossningMexiko