Silikoneolietamponade til vitrectomy of hypermyopic foveoschisis.
26. november 2022 opdateret af: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicentreret undersøgelse af vitrektomi med silikoneolietamponade til hypermyopisk foveoschisis.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af den kirurgiske procedure ved pars plana vitrektomi med silikoneolietamponade og uden intern begrænsende membranpeeling for nærsynede foveoschisis-øjne med høj risiko for makulært huldannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
159
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingwei Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingwei Zhao
- Telefonnummer: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med sfæriske ≥ -8 dioptrier eller aksial længde ≥ 26,5 mm.
- Foveoshisis kombineret med foveal løsrivelse blev vist på OCT-billedet. Foveal løsrivelse højde ≥ 250 um, og tykkelsen af sensorisk nethinde af foveal løsrivelse var ≤ 100 um;
- patienter underskrev ICF.
- patienter med BCVA ≤0,5 og med synsforstyrrelsessymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med makulært hul
- ledsaget eller sekundær af anden fundussygdom
- modtaget vitrektomi på grund af andre sygdomme
- glaukom kan ikke kontrolleres med medicin
- patienter med anden retinal eller choroideal sygdom, der kan påvirke VA
- dårlig patientcompliance
- dårlig tilstand, der ikke kan gennemføre operationen
- optiske opaciteter, som gør det vanskeligt at undersøge fundus eller måle på OCT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Silikoneolie gruppe
Patienter randomiseret i denne gruppe blev modtaget pars plana vitrektomioperation med silikoneolietamponade og uden intern begrænsende membranpeeling.
Og silikoneolietamponade blev fjernet mindst 12 måneder efter den primære operation med fuldstændigt forsvundet foveoschisis.
|
Patienter randomiseret i silikoneoliegruppen blev modtaget pars plana vitrektomioperation med silikoneolietamponade og uden intern begrænsende membranpeeling.
Og silikoneolietamponade blev fjernet mindst 12 måneder efter den primære operation med fuldstændigt forsvundet foveoschisis.
|
|
Aktiv komparator: Gasgruppe 1
Patienter randomiseret i denne gruppe blev modtaget pars plana vitrektomioperation med fovea-besparende indre begrænsende membranpeeling og gastamponade.
|
Patienter randomiseret i gasgruppe 1 fik pars plana vitrektomioperation med fovea-besparende indre begrænsende membranpeeling og gastamponade.
|
|
Aktiv komparator: Gasgruppe 2
Patienter randomiseret i denne gruppe blev modtaget pars plana vitrektomioperation med gastamponade og uden intern begrænsende membranpeeling.
|
Patienter randomiseret i gasgruppe 2 blev modtaget pars plana vitrektomioperation uden intern begrænsende membranpeeling og gastamponade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig løst hastighed af foveoschisis observeret på OCT-billede.
Tidsramme: 18 måneder
|
Konkurrencen løst af foveoschisis blev evalueret ved hjælp af OCT-billede.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ændring sammenlignet med baseline BCVA.
Tidsramme: 18 måneder
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ændring sammenlignet med baseline BCVA ved ETDRS diagram.
|
18 måneder
|
|
Den posoperative makulære huldannelseshastighed.
Tidsramme: 18 måneder
|
Den posoperative makulære huldannelseshastighed for forskellige grupper
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- Studieleder: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SOME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PPV med SO tamponade
-
Rush Eye AssociatesAfsluttetDiabetisk retinopati | NethindeløsningMexico