Siliconenolie-tamponade voor vitrectomie van hypermyopische foveoschisis.
26 november 2022 bijgewerkt door: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie van vitrectomie met siliconenolietamponade voor hypermyopische foveoschisis.
Het doel van deze studie is om de efficiëntie en veiligheid te onderzoeken van de chirurgische procedure van pars plana vitrectomie met siliconenolietamponnade en zonder interne beperkende membraanpeeling voor bijziende foveoschisis-ogen met een hoog risico op vorming van maculair gaatje.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingwei Zhao, M.D.
- Telefoonnummer: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Mingwei Zhao
- Telefoonnummer: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met sferische ≥ -8 dioptrieën of axiale lengte ≥ 26,5 mm.
- De foveoshisis gecombineerd met foveale loslating werd getoond op het OCT-beeld. De foveale loslating height≥ 250 um, en de dikte van sensorische retina van foveale loslating was ≤100 um;
- patiënten ondertekenden de ICF.
- patiënten met BCVA ≤0,5 en met symptomen van visuele stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een maculagat
- begeleid of secundair aan een andere fundusaandoening
- kreeg vitrectomie vanwege andere ziekten
- glaucoom is niet onder controle te krijgen met medicijnen
- patiënten met andere retinale of choroïdale aandoeningen die VA kunnen beïnvloeden
- slechte therapietrouw van patiënten
- slechte conditie die de operatie niet kan uitvoeren
- optische opaciteiten die het moeilijk maken om fundus te onderzoeken of te meten op OCT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Siliconenolie groep
Patiënten gerandomiseerd in deze groep ondergingen een pars plana vitrectomie-operatie met siliconenolietamponnade en zonder interne beperkende membraanpeeling.
En siliconenolietamponade werd ten minste 12 maanden na de primaire operatie verwijderd met volledig verdwenen foveoschisis.
|
Patiënten gerandomiseerd in siliconenoliegroep kregen een pars plana vitrectomie-operatie met siliconenolietamponnade en zonder interne beperkende membraanpeeling.
En siliconenolietamponade werd ten minste 12 maanden na de primaire operatie verwijderd met volledig verdwenen foveoschisis.
|
|
Actieve vergelijker: Gasgroep 1
Patiënten gerandomiseerd in deze groep ondergingen een pars plana vitrectomie-operatie met fovea-sparende interne beperkende membraanpeeling en gastamponade.
|
Patiënten gerandomiseerd in gasgroep 1 ondergingen een pars plana vitrectomie-operatie met fovea-sparende interne beperkende membraanpeeling en gastamponade.
|
|
Actieve vergelijker: Gasgroep 2
Patiënten gerandomiseerd in deze groep ondergingen een pars plana vitrectomie-operatie met gastamponnade en zonder interne beperkende membraanpeeling.
|
Patiënten gerandomiseerd in gasgroep 2 ondergingen een pars plana vitrectomie-operatie zonder interne beperkende membraanpeeling en gastamponnade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig opgeloste snelheid van foveoschisis waargenomen op OCT-beeld.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De competitieve oplossing van foveoschisis werd geëvalueerd met behulp van OCT-afbeelding.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in vergelijking met basislijn BCVA.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in vergelijking met basislijn BCVA volgens ETDRS-grafiek.
|
18 maanden
|
|
De postoperatieve vorming van maculagaten.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De postoperatieve vormingssnelheid van maculagaten van verschillende groepen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- Studie directeur: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SOME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .