Tamponamento de óleo de silicone para vitrectomia de foveosquise hipermiópica.
26 de novembro de 2022 atualizado por: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico de vitrectomia com tamponamento de óleo de silicone para foveosquise hipermiópica.
O objetivo deste estudo é explorar a eficiência e segurança do procedimento cirúrgico de vitrectomia pars plana com tamponamento de óleo de silicone e sem descamação da membrana limitante interna para olhos míopes com foveosquise com alto risco de formação de buraco macular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingwei Zhao, M.D.
- Número de telefone: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Mingwei Zhao
- Número de telefone: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dioptrias esféricas ≥ -8 ou comprimento axial ≥ 26,5 mm.
- A foveoshise combinada com descolamento foveal foi mostrada na imagem OCT. A altura do descolamento foveal≥ 250 um, e a espessura da retina sensorial do descolamento foveal foi ≤100 um;
- pacientes assinaram o TCLE.
- pacientes com BCVA ≤0,5 e com sintomas de distúrbio visual.
Critério de exclusão:
- pacientes com buraco macular
- acompanhada ou secundária de outra doença do fundo de olho
- recebeu vitrectomia devido a outras doenças
- o glaucoma não pode ser controlado por medicamentos
- pacientes com outras doenças da retina ou coróide que podem afetar AV
- baixa adesão dos pacientes
- mau estado que não pode realizar a cirurgia
- opacidades ópticas que dificultam o exame de fundo de olho ou a medida na OCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de óleo de silicone
Os pacientes randomizados para este grupo foram submetidos à cirurgia de vitrectomia pars plana com tamponamento de óleo de silicone e sem descamação da membrana limitante interna.
E o tamponamento com óleo de silicone foi removido pelo menos 12 meses após a cirurgia primária com resolução completa da foveosquise.
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Os pacientes randomizados no grupo óleo de silicone receberam cirurgia de vitrectomia pars plana com tamponamento de óleo de silicone e sem descamação da membrana limitante interna.
E o tamponamento com óleo de silicone foi removido pelo menos 12 meses após a cirurgia primária com resolução completa da foveosquise.
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Comparador Ativo: Gás grupo 1
Os pacientes randomizados para este grupo foram submetidos à cirurgia de vitrectomia pars plana com descamação da membrana limitante interna poupadora da fóvea e tamponamento gasoso.
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Os pacientes randomizados para o grupo de gás 1 foram submetidos à cirurgia de vitrectomia pars plana com descamação da membrana limitante interna poupadora da fóvea e tamponamento de gás.
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Comparador Ativo: Gás grupo 2
Os pacientes randomizados para este grupo foram submetidos à cirurgia de vitrectomia pars plana com tamponamento de gás e sem descamação da membrana limitante interna.
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Os pacientes randomizados no grupo de gás 2 receberam cirurgia de vitrectomia pars plana sem descamação da membrana limitante interna e tamponamento de gás.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resolução completa de foveosquise observada na imagem de OCT.
Prazo: 18 meses
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A resolução completa da foveosquise foi avaliada usando a imagem OCT.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em comparação com a BCVA basal.
Prazo: 18 meses
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Melhor alteração da acuidade visual corrigida (BCVA) em comparação com a linha de base BCVA pelo gráfico ETDRS.
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18 meses
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A taxa de formação de buraco macular pós-operatório.
Prazo: 18 meses
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A taxa de formação de buraco macular pós-operatório de diferentes grupos
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- Diretor de estudo: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SOME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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