Silikonoljetamponade for vitrectomy of hypermyopic foveoschisis.
26. november 2022 oppdatert av: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisentrert studie av vitrektomi med silikonoljetamponade for hypermyopisk foveoschisis.
Formålet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til den kirurgiske prosedyren ved pars plana vitrektomi med silikonoljetamponade og uten indre begrensende membranpeeling for nærsynte foveoschisis-øyne med høy risiko for makulær hulldannelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingwei Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 13801057408
- E-post: dr_mingweizhao@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mingwei Zhao
- Telefonnummer: 13801057408
- E-post: dr_mingweizhao@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med sfæriske ≥ -8 dioptrier eller aksial lengde ≥ 26,5 mm.
- Foveoshisis kombinert med foveal løsrivelse ble vist på OCT-bildet. Foveal løsrivelse høyde ≥ 250 um, og tykkelsen på sensorisk netthinne av foveal løsrivelse var ≤ 100 um;
- pasienter signerte ICF.
- pasienter med BCVA ≤0,5, og med synsforstyrrelsessymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med makulært hull
- ledsaget eller sekundær av annen fundussykdom
- fikk vitrektomi på grunn av andre sykdommer
- glaukom kan ikke kontrolleres med medisiner
- pasienter med annen retinal eller koroidal sykdom som kan påvirke VA
- dårlig etterlevelse av pasienter
- dårlig tilstand som ikke kan gjennomføre operasjonen
- optiske opasiteter som gjør det vanskelig å undersøke fundus eller måle på OCT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silikonoljegruppe
Pasienter randomisert inn i denne gruppen ble mottatt pars plana vitrektomioperasjon med silikonoljetamponade og uten indre begrensende membranpeeling.
Og silikonoljetamponaden ble fjernet minst 12 måneder etter den primære operasjonen med fullstendig løst foveoschisis.
|
Pasienter randomisert inn i silikonoljegruppen ble mottatt pars plana vitrektomioperasjon med silikonoljetamponade og uten indre begrensende membranpeeling.
Og silikonoljetamponaden ble fjernet minst 12 måneder etter den primære operasjonen med fullstendig løst foveoschisis.
|
|
Aktiv komparator: Gassgruppe 1
Pasienter randomisert inn i denne gruppen ble mottatt pars plana vitrektomikirurgi med fovea-besparende indre begrensende membranpeeling og gasstamponade.
|
Pasienter randomisert inn i gassgruppe 1 ble mottatt pars plana vitrektomikirurgi med fovea-besparende indre begrensende membranpeeling og gasstamponade.
|
|
Aktiv komparator: Gassgruppe 2
Pasienter randomisert inn i denne gruppen ble mottatt pars plana vitrektomi kirurgi med gasstamponade og uten indre begrensende membranpeeling.
|
Pasienter randomisert inn i gassgruppe 2 ble mottatt pars plana vitrektomioperasjon uten indre begrensende membranpeeling og gasstamponade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig oppløst hastighet av foveoschisis observert på OCT-bilde.
Tidsramme: 18 måneder
|
Konkurransen som ble løst av foveoschisis ble evaluert ved hjelp av OCT-bilde.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) endring sammenlignet med baseline BCVA.
Tidsramme: 18 måneder
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) endring sammenlignet med baseline BCVA ved ETDRS-diagram.
|
18 måneder
|
|
Den posoperative makulære hulldannelseshastigheten.
Tidsramme: 18 måneder
|
Den posoperative makulære hulldannelseshastigheten til forskjellige grupper
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- Studieleder: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SOME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PPV med SO tamponade
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjent
-
Rush Eye AssociatesFullførtDiabetisk retinopati | NetthinneavløsningMexico
-
Rush Eye AssociatesFullført
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbeidspartnereRekrutteringLyskebrokk | Patent Processus VaginalisForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåNetthinneavløsningFrankrike
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
Erasme University HospitalAvsluttet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
University Hospital, CaenFullført