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用于远近视性中心凹劈裂玻璃体切除术的硅油填塞物。

2022年11月26日更新者：Mingwei Zhao、Peking University People's Hospital

一项前瞻性、随机、对照、多中心的玻璃体切割术与硅油填塞治疗远近视性中央凹劈裂症的研究。

本研究的目的是探讨采用硅油填塞和不剥离内界膜的玻璃体切除手术治疗黄斑裂孔形成高危近视黄斑中心凹劈裂眼的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

高度近视性中央凹劈裂症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

159

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Mingwei Zhao, M.D.
电话号码：13801057408
邮箱：dr_mingweizhao@163.com

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100044
    - 招聘中
    - Peking University People's Hospital
    - 接触：
      
      Mingwei Zhao
      
      电话号码：13801057408
      
      邮箱：dr_mingweizhao@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

球镜屈光度≥-8或眼轴≥26.5mm的患者。
在 OCT 图像上显示了中央凹移位和中央凹脱离。中心凹脱离高度≥250um，中心凹脱离感觉视网膜厚度≤100um；
患者签署了 ICF。
BCVA≤0.5，有视力障碍症状的患者。

排除标准：

黄斑裂孔患者
伴有或继发于其他眼底疾病
因其他疾病接受玻璃体切除术
青光眼无法通过药物控制
患有可能影响 VA 的其他视网膜或脉络膜疾病的患者
患者依从性差
身体状况不佳无法进行手术
导致难以检查眼底或在 OCT 上测量的光学混浊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：硅油组随机分入该组的患者接受了睫状体平坦部玻璃体切除术，硅油填塞且无内界膜剥离。初次手术后至少 12 个月去除硅油填塞，中央凹劈裂完全消退。	程序：PPV 与 SO 填塞随机分配至硅油组的患者接受硅油填塞且无内界膜剥离的平坦部玻璃体切除术。初次手术后至少 12 个月去除硅油填塞，中央凹劈裂完全消退。
有源比较器：气体组 1 随机分入该组的患者接受了保留中央凹内界膜剥离和气体填塞的睫状体平坦部玻璃体切除术。	程序：具有中央凹保留 ILMP 和气体填塞的 PPV 随机分入气体组 1 的患者接受了睫状体平坦部玻璃体切除术，同时进行了中央凹保留内界膜剥离和气体填塞。
有源比较器：气体组 2 随机分入该组的患者接受了带气体填塞且无内界膜剥离的睫状体平坦部玻璃体切除术。	程序：带气体填塞的 PPV 随机分配到气体组 2 的患者接受了睫状体平坦部玻璃体切除术，没有内界膜剥离和气体填塞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在 OCT 图像上观察到的中央凹劈裂完全消退率。大体时间：18个月	使用 OCT 图像评估中央凹劈裂的完全消退。	18个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 与基线 BCVA 相比的变化。大体时间：18个月	通过 ETDRS 图表与基线 BCVA 相比，最佳矫正视力 (BCVA) 发生变化。	18个月
术后黄斑裂孔形成率。大体时间：18个月	不同组别术后黄斑裂孔形成率	18个月