原発性および続発性リンパ浮腫におけるリンパ機能不全の研究 (LYMPHODYS)
2025年12月23日 更新者：University Hospital, Toulouse
リンパ浮腫は、リンパ循環の障害と四肢の腫れ、および患部に線維症と脂肪組織の沈着をもたらす非排出間質液/リンパ液の蓄積を特徴とするリンパ管系の障害です。
遺伝性疾患（原発性リンパ浮腫）の場合もあれば、がんの手術やリンパ節切除の後に発生する場合（二次性リンパ浮腫）もあります。
重大な罹患率を引き起こし、世界中で 2 億人以上が罹患している一般的な障害疾患ですが、原発性または続発性リンパ浮腫の治療法はありません。
調査の概要
詳細な説明
原発性リンパ浮腫は遺伝性疾患ですが、二次性リンパ浮腫はがん治療後に発症します。 一般的な表現型にもかかわらず、これら 2 つの病状の分子的および組織学的比較は行われたことがありません。 原発性リンパ浮腫は、血管内皮増殖因子 C および D 受容体 (VEGFR-3) をコードする遺伝子のヘテロ接合性不活性化変異に関連しています。 原発性リンパ浮腫はまれで、100,000 人に 1 人の割合で発生します。 二次性リンパ浮腫は、この疾患の最も一般的な原因であり、世界中で 2 億人以上が罹患しています。
二次性リンパ浮腫は、がん手術の数か月後、時には数年後に発生することから、リンパ浮腫は手術の副作用であるだけでなく、リンパ構造とその微小環境、特に四肢に蓄積する脂肪組織の変化が関与していることを示唆しています。
リンパ浮腫の治療法はありません。なぜなら、腕や脚の集合リンパ排出機能を回復できる治療戦略が特定されていないからです。 目標は、共通の名称を持つこれらの病状が同様の遺伝子発現を示すかどうかを立証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
- 電話番号：+33 (0)5 61 32 30 33
- メール：malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charline DAGUZAN
- 電話番号：+33 (0)5 61 77 84 99
- メール：daguzan.c@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- 募集
- Toulouse Hospital
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コンタクト：
- Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がん治療後に原発性リンパ浮腫または続発性リンパ浮腫を発症した患者。
- 18歳以上75歳未満の男女。
- フランスの社会保障制度に加入している患者。
- -研究に含める前、および研究のための特定の手順の前に、インフォームドコンセントに署名した患者。
- -がん手術後3年以上再犯のない患者。
- ボディマス指数が 35 未満の患者。
- -リンパ浮腫の管理のためのケアパスに登録された患者（医療および教育ケア）。
- リンパ浮腫のある肢に圧迫装具を装着している患者。
除外基準:
- 強い疑いのある患者、または活発な細菌または真菌感染症のある患者。
- リンパ浮腫に伴う静脈不全の患者。
- -リンパ浮腫のある肢に深部静脈血栓症の病歴がある患者。
- -慢性炎症性疾患の病歴。
- 並行管理中の活動性腫瘍。
- -患者はすでに別の治療試験に含まれています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 転移性がん。
- 両側乳癌。
- 閉塞性動脈疾患。
- 複数の丹毒。
- 積極的な喫煙（治癒の遅延）。
- 治癒の遅延を促進する可能性のある医薬品 (コルチコステロイド療法、免疫抑制剤)。
- 血液を薄くする薬（アスピリンと抗血小板薬、抗凝固薬）。
- ベタジンアレルギー。
- 後見人または受託者の患者、司法の保護下にある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：原発性リンパ浮腫
原発性リンパ浮腫の患者
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四肢組織の 2 つのマイクロ生検が実施されます。1 つはリンパ浮腫で、もう 1 つは影響を受けていない上肢です。
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実験的：二次性リンパ浮腫
続発性リンパ浮腫の患者
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四肢組織の 2 つのマイクロ生検が実施されます。1 つはリンパ浮腫で、もう 1 つは影響を受けていない上肢です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫肢と健康な肢の間の RNA 転写物の数
時間枠：1日目
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原発性および続発性リンパ浮腫の遺伝子発現プロファイルは、ハイスループット RNA シーケンス (RNAseq) または次世代シーケンス (NGS) によって決定されます。
これは、数千から数百万の RNA 分子を同時に迅速に配列決定し、核酸塩基の固有かつ特定の順序を決定できる分子的方法論です。
これは、特定の時点でのゲノムの転写から生じる RNA を特定および定量化するために使用される、トランスクリプトーム全体のランダム シーケンスです。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫組織学による一次および二次リンパ浮腫におけるLYVE-1発現
時間枠：1日目
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LYVE-1 (リンパ管内皮ヒアルロン酸受容体-1) は、健康な組織と比較して、リンパ浮腫組織のパラフィン切片で行われる免疫検出および染色から決定されます。
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1日目
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免疫組織学による原発性および続発性リンパ浮腫におけるポドプラニン発現
時間枠：1日目
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ポドプラニンの発現は、健康な組織と比較して、リンパ浮腫組織のパラフィン切片で行われる免疫検出および染色から決定されます
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1日目
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原発性および続発性リンパ浮腫の脂肪組織中の脂質のクロマトグラフィー分析
時間枠：1日目
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Pg 脂質/mg タンパク質で表されるクロマトグラフィー分析による健康な四肢と比較して、原発性および続発性リンパ浮腫の脂肪組織の脂質プロファイルを説明します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Malloizel-Delaunay, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月21日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/22/0128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。