Untersuchung der lymphatischen Dysfunktion bei primärem und sekundärem Lymphödem (LYMPHODYS)
23. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Ein Lymphödem ist eine Erkrankung des lymphatischen Gefäßsystems, die durch einen gestörten Lymphrückfluss und ein Anschwellen der Extremitäten und eine Ansammlung von undrainierter interstitieller Flüssigkeit/Lymphe gekennzeichnet ist, die zu einer Fibrose und Ablagerung von Fettgewebe im betroffenen Bereich führt.
Es kann eine erbliche Erkrankung sein (primäres Lymphödem) oder nach einer Krebsoperation und Lymphknotenentfernung auftreten (sekundäres Lymphödem).
Es verursacht eine beträchtliche Morbidität und ist eine häufige behindernde Krankheit, von der weltweit mehr als 200 Millionen Menschen betroffen sind. Es gibt jedoch keine heilende Behandlung für primäres oder sekundäres Lymphödem.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Lymphödem ist eine erbliche Erkrankung, während sich das sekundäre Lymphödem nach Krebsbehandlungen entwickelt. Trotz des gemeinsamen Phänotyps wurde nie ein molekularer und histologischer Vergleich dieser beiden Pathologien durchgeführt. Das primäre Lymphödem ist mit heterozygoten inaktivierenden Mutationen des Gens assoziiert, das für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor C- und D-Rezeptor (VEGFR-3) kodiert. Ein primäres Lymphödem ist selten und betrifft 1 von 100.000 Personen. Das sekundäre Lymphödem ist die häufigste Ursache der Erkrankung und betrifft weltweit mehr als 200 Millionen Menschen.
Sekundäre Lymphödeme treten Monate, manchmal Jahre nach einer Krebsoperation auf, was darauf hindeutet, dass Lymphödeme nicht nur eine Nebenwirkung der Operation sind, sondern Veränderungen der lymphatischen Architektur sowie ihrer Mikroumgebung beinhalten, insbesondere Fettgewebe, das sich in der Extremität ansammelt.
Es gibt keine Heilung für Lymphödeme, da es keine identifizierten therapeutischen Strategien gibt, die in der Lage sind, die sammelnde lymphatische Drainagefunktion im Arm oder im Bein wiederherzustellen. Ziel wird es sein festzustellen, ob diese Pathologien, die eine gemeinsame Bezeichnung haben, eine ähnliche Genexpression aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 32 30 33
- E-Mail: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charline DAGUZAN
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 77 84 99
- E-Mail: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Toulouse Hospital
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Kontakt:
- Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach einer Brustkrebsbehandlung ein primäres oder sekundäres Lymphödem entwickelt haben.
- Männer und Frauen über 18 und unter 75 Jahren.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem in Frankreich angeschlossen ist.
- Patient, der vor der Aufnahme in die Studie und vor jedem spezifischen Verfahren für die Studie eine Einverständniserklärung unterschrieben hat.
- Patienten ohne Rückfall > 3 Jahre nach Krebsoperation.
- Patienten mit Body-Mass-Index <35.
- Patient, der in einen Behandlungspfad zur Behandlung seines Lymphödems eingeschrieben ist (medizinische und pädagogische Betreuung).
- Patienten, die eine Kompressionsorthese an der Extremität mit Lymphödem tragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit starkem Verdacht oder mit aktiver Bakterien- oder Pilzinfektion.
- Patient mit venöser Insuffizienz verbunden mit Lymphödem.
- Patient mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose an der Extremität mit Lymphödem.
- Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung.
- Aktive Neoplasie während paralleler Behandlung.
- Patient bereits in eine andere Therapiestudie eingeschlossen.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Metastasierender Krebs.
- Bilateraler Brustkrebs.
- Obliterative arterielle Erkrankung.
- Mehrere Erysipel.
- Aktives Rauchen (verzögerte Heilung).
- Arzneimittel, die eine verzögerte Heilung fördern können (Kortikosteroidtherapie, Immunsuppressiva).
- Blutverdünnende Medikamente (Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmer, Gerinnungshemmer).
- Betadin-Allergie.
- Patienten unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft, Personen, die unter den Schutz der Justiz gestellt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: primäres Lymphödem
Patienten mit primärem Lymphödem
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Es werden zwei Mikrobiopsien des Gliedmaßengewebes durchgeführt, eine am Lymphödem und eine an der nicht betroffenen oberen Extremität.
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Experimental: sekundäres Lymphödem
Patienten mit sekundärem Lymphödem
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Es werden zwei Mikrobiopsien des Gliedmaßengewebes durchgeführt, eine am Lymphödem und eine an der nicht betroffenen oberen Extremität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der RNA-Transkripte zwischen Lymphödem-Gliedmaßen und gesunden Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 1
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Das Genexpressionsprofil des primären und sekundären Lymphödems wird mittels Hochdurchsatz-RNA-Sequenzierung (RNAseq) oder Next-Generation-Sequencing (NGS) bestimmt.
Es ist eine molekulare Methode, die die schnelle Sequenzierung von Tausenden bis Millionen von RNA-Molekülen gleichzeitig ermöglicht und die einzigartige und spezifische Reihenfolge von Nukleinsäurebasen bestimmt.
Es ist eine zufällige Sequenzierung des gesamten Transkriptoms, die verwendet wird, um die RNA zu identifizieren und zu quantifizieren, die aus der Transkription des Genoms zu einem bestimmten Zeitpunkt resultiert.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LYVE-1-Expression bei primärem und sekundärem Lymphödem durch Immunhistologie
Zeitfenster: Tag 1
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LYVE-1 (Lymphgefäß-Endothelial-Hyaluronan-Rezeptor-1) wird durch Immundetektion und Färbung bestimmt, die an Paraffinschnitten von Lymphödemgewebe im Vergleich zu gesundem Gewebe durchgeführt wird
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Tag 1
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Podoplanin-Expression bei primärem und sekundärem Lymphödem durch Immunhistologie
Zeitfenster: Tag 1
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Die Podoplanin-Expression wird durch Immundetektion und Färbung bestimmt, die an Paraffinschnitten von Lymphödemgewebe im Vergleich zu gesundem Gewebe durchgeführt werden
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Tag 1
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Chromatographische Analyse von Lipiden in Fettgeweben von primären und sekundären Lymphödemen
Zeitfenster: Tag 1
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Beschreibung des Lipidprofils in Fettgeweben aus primärem und sekundärem Lymphödem im Vergleich zur gesunden Extremität durch Chromatographieanalyse, ausgedrückt in pg Lipid/mg Protein.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/22/0128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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