Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лимфатической дисфункции при первичной и вторичной лимфедеме (LYMPHODYS)

15 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Лимфедема — это заболевание лимфатической сосудистой системы, характеризующееся нарушением лимфатического возврата и отеком конечностей, а также накоплением недренированной интерстициальной жидкости/лимфы, что приводит к фиброзу и отложению жировой ткани в пораженной области. Это может быть наследственное заболевание (первичная лимфедема) или возникать после хирургического вмешательства по поводу рака и удаления лимфатических узлов (вторичная лимфедема). Это вызывает значительную заболеваемость и является распространенным инвалидизирующим заболеванием, поражающим более 200 миллионов человек во всем мире, однако не существует радикального лечения первичной или вторичной лимфедемы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная лимфедема является наследственным заболеванием, тогда как вторичная лимфедема развивается после лечения рака. Несмотря на общий фенотип, молекулярное и гистологическое сравнение этих двух патологий никогда не проводилось. Первичная лимфедема связана с гетерозиготными инактивирующими мутациями гена, кодирующего рецептор фактора роста эндотелия сосудов С и D (VEGFR-3). Первичная лимфедема встречается редко, поражая 1 из 100 000 человек. Вторичная лимфедема является наиболее частой причиной заболевания и поражает более 200 миллионов человек во всем мире.

Вторичная лимфедема возникает через месяцы, а иногда и годы после операции по поводу рака, что позволяет предположить, что лимфедема является не только побочным эффектом операции, но и связана с модификациями лимфатической архитектуры, а также ее микроокружения, в частности жировой ткани, которая накапливается в конечности.

Лимфедема неизлечима из-за отсутствия определенных терапевтических стратегий, способных восстановить собирательную лимфодренажную функцию в руке или ноге. Цель будет заключаться в том, чтобы установить, проявляют ли эти патологии, имеющие общее наименование, аналогичную экспрессию генов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charline DAGUZAN
  • Номер телефона: +33 (0)5 61 77 84 99
  • Электронная почта: daguzan.c@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых развилась первичная лимфедема или вторичная лимфедема после лечения рака молочной железы.
  2. Мужчины и женщины от 18 до 75 лет.
  3. Пациент связан со схемой социального обеспечения во Франции.
  4. Пациент, подписавший информированное согласие до включения в исследование и до любой конкретной процедуры исследования.
  5. Пациенты без рецидива > 3 лет после операции по поводу рака.
  6. Пациенты с индексом массы тела <35.
  7. Пациент включен в программу лечения лимфедемы (медицинская и образовательная помощь).
  8. Пациенты, носящие компрессионный ортез на конечности с лимфедемой.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сильным подозрением или с активной бактериальной или грибковой инфекцией.
  2. Пациент с венозной недостаточностью, связанной с лимфедемой.
  3. Пациент с тромбозом глубоких вен конечностей с лимфедемой в анамнезе.
  4. Хроническое воспалительное заболевание в анамнезе.
  5. Активная неоплазия при параллельном ведении.
  6. Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование.
  7. Беременная или кормящая женщина.
  8. Метастатический рак.
  9. Двусторонний рак молочной железы.
  10. Облитерирующее заболевание артерий.
  11. Множественное рожистое воспаление.
  12. Активное курение (замедленное заживление).
  13. Лекарства, которые могут способствовать замедлению заживления (кортикостероидная терапия, иммунодепрессанты).
  14. Лекарства, разжижающие кровь (аспирин и антиагрегант, антикоагулянт).
  15. Аллергия на бетадин.
  16. Больной, находящийся под опекой или попечительством, лицо, поставленное под защиту правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: первичный лимфатический отек
пациенты с первичным лимфостазом
Процедура: Микробиопсии
Будут проведены две микробиопсии ткани конечности, одна на лимфедеме и одна на непораженной верхней конечности.
Экспериментальный: вторичный лимфатический отек
пациенты с вторичным лимфатическим отеком
Процедура: Микробиопсии
Будут проведены две микробиопсии ткани конечности, одна на лимфедеме и одна на непораженной верхней конечности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество транскриптов РНК между конечностью с лимфатическим отеком и здоровой конечностью
Временное ограничение: 1 день
Профиль экспрессии генов первичной и вторичной лимфедемы будет определяться высокопроизводительным секвенированием РНК (RNAseq) или секвенированием следующего поколения (NGS). Это молекулярная методология, которая позволяет быстро секвенировать от тысяч до миллионов молекул РНК одновременно, определяя уникальный и специфический порядок оснований нуклеиновых кислот. Это случайное секвенирование всего транскриптома, которое используется для идентификации и количественного определения РНК, полученной в результате транскрипции генома в данный момент времени.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия LYVE-1 при первичной и вторичной лимфедеме с помощью иммуногистологии
Временное ограничение: 1 день
LYVE-1 (эндотелиальный рецептор гиалуроновой кислоты-1 лимфатических сосудов) будет определяться иммунодетектированием и окрашиванием парафиновых срезов ткани лимфедемы по сравнению со здоровой тканью.
1 день
Экспрессия подопланина при первичной и вторичной лимфедеме с помощью иммуногистологии
Временное ограничение: 1 день
Экспрессия подопланина будет определяться иммунодетектированием и окрашиванием парафиновых срезов ткани лимфедемы по сравнению со здоровой тканью.
1 день
Хроматографический анализ липидов в жировых тканях при первичном и вторичном лимфедеме
Временное ограничение: 1 день
Описать профиль липидов в жировых тканях при первичном и вторичном лимфедеме по сравнению со здоровой конечностью с помощью хроматографического анализа, выраженного в пг липидов/мг белка.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/22/0128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробиопсии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться