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원발성 및 이차성 림프부종에서의 림프 기능 장애 연구 (LYMPHODYS)

2023년 11월 15일 업데이트: University Hospital, Toulouse
림프부종은 손상된 림프관 복귀 및 사지의 종창 및 배액되지 않은 간질액/림프의 축적을 특징으로 하는 림프관 시스템의 질환으로 환부에 섬유화 및 지방 조직 침착을 초래합니다. 유전적 질환(원발성 림프부종)이거나 암 수술 및 림프절 제거 후 발생(이차성 림프부종)할 수 있습니다. 상당한 이환율을 유발하고 전 세계적으로 2억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 장애 질환이지만 일차 또는 이차 림프부종에 대한 치료 치료법은 없습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

원발성 림프부종은 유전적인 질환인 반면 이차성 림프부종은 암 치료 후에 발생합니다. 일반적인 표현형에도 불구하고 이 두 병리학의 분자 및 조직학적 비교는 수행된 적이 없습니다. 원발성 림프부종은 혈관 내피 성장 인자 C 및 D 수용체(VEGFR-3)를 암호화하는 유전자의 이형접합 불활성화 돌연변이와 관련이 있습니다. 원발성 림프부종은 드물며 100,000명 중 1명꼴로 발생합니다. 속발성 림프부종은 이 질병의 가장 흔한 원인이며 전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다.

2차 림프부종은 암 수술 후 수개월, 때로는 수년 후에 발생하며 림프부종은 수술의 부작용일 뿐만 아니라 림프 구조 및 미세 환경, 특히 팔다리에 축적되는 지방 조직의 변형을 포함합니다.

팔이나 다리의 수집 림프 배수 기능을 회복할 수 있는 확인된 치료 전략이 없기 때문에 림프부종에 대한 치료법은 없습니다. 목표는 공통 명칭을 갖는 이러한 병리가 유사한 유전자 발현을 나타내는지 여부를 확립하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 유방암 치료 후 원발성 림프부종 또는 이차성 림프부종이 발생한 환자.
  2. 18세 이상 75세 미만 남녀.
  3. 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자.
  4. 연구에 포함되기 전 그리고 연구를 위한 특정 절차 전에 사전 동의서에 서명한 환자.
  5. 암 수술 후 > 3년 동안 재발이 없는 환자.
  6. 체질량 지수 <35인 환자.
  7. 림프부종 관리를 위한 치료 경로에 등록된 환자(의료 및 교육 치료).
  8. 림프부종이 있는 사지에 압박보조기를 착용한 환자.

제외 기준:

  1. 강한 의심이 있거나 활성 세균 또는 진균 감염이 있는 환자.
  2. 림프부종과 관련된 정맥 부전 환자.
  3. 림프부종을 동반한 사지의 심부 정맥 혈전증 병력이 있는 환자.
  4. 만성 염증성 질환의 병력.
  5. 병행 관리 중 활동성 신생물.
  6. 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자.
  7. 임신 또는 모유 수유 여성.
  8. 전이성 암.
  9. 양측 유방암.
  10. 폐쇄성 동맥 질환.
  11. 다수의 단독.
  12. 능동적 흡연(치유 지연).
  13. 치유 지연을 촉진할 수 있는 약물(코르티코스테로이드 요법, 면역억제제).
  14. 혈액을 묽게 만드는 약물(아스피린 및 항혈소판제, 항응고제).
  15. 베타딘 알레르기.
  16. 후견인 또는 수탁자, 정의의 보호를 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원발성 림프부종
원발성 림프부종 환자
두 가지 사지 조직의 미세 생검이 수행될 것입니다. 하나는 림프부종에 대한 것이고 다른 하나는 영향을 받지 않은 상지입니다.
실험적: 속발성 림프부종
이차성 림프부종 환자
두 가지 사지 조직의 미세 생검이 수행될 것입니다. 하나는 림프부종에 대한 것이고 다른 하나는 영향을 받지 않은 상지입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 사지와 건강한 사지 사이의 RNA 전사체 수
기간: 1일차
1차 및 2차 림프부종의 유전자 발현 프로필은 RNAseq(high-throughput RNA sequencing) 또는 NGS(next-generation sequencing)에 의해 결정됩니다. 수천에서 수백만 개의 RNA 분자를 동시에 신속하게 시퀀싱하여 핵산 염기의 고유하고 특정한 순서를 결정할 수 있는 분자 방법론입니다. 주어진 시간에 게놈의 전사로 인한 RNA를 식별하고 정량화하는 데 사용되는 전체 전사체의 무작위 시퀀싱입니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역조직학에 의한 원발성 및 이차성 림프부종에서의 LYVE-1 발현
기간: 1일차
LYVE-1(림프관 내피 히알루로난 수용체-1)은 건강한 조직과 비교하여 림프부종 조직의 파라핀 섹션에서 수행된 면역검출 및 염색으로부터 결정될 것입니다.
1일차
면역 조직학에 의한 원발성 및 이차성 림프부종에서의 포도플라닌 발현
기간: 1일차
포도플라닌 발현은 건강한 조직과 비교하여 림프부종 조직의 파라핀 절편에서 수행된 면역검출 및 염색으로부터 결정될 것이다.
1일차
1차 및 2차 림프부종의 지방 조직 내 지질의 크로마토그래피 분석
기간: 1일차
Pg 지질/mg 단백질로 표시되는 크로마토그래피 분석에 의한 건강한 팔다리와 비교하여 원발성 및 이차성 림프부종으로부터 지방 조직의 지질 프로필을 설명합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/22/0128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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마이크로 생검에 대한 임상 시험

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