Estudo da Disfunção Linfática no Linfedema Primário e Secundário (LYMPHODYS)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O linfedema é um distúrbio do sistema vascular linfático caracterizado por retorno linfático prejudicado e inchaço das extremidades e acúmulo de líquido/linfa intersticial não drenado que resulta em fibrose e deposição de tecido adiposo na área afetada.
Pode ser uma condição hereditária (linfedema primário) ou ocorre após cirurgia de câncer e remoção de linfonodos (linfedema secundário).
Causa uma morbilidade significativa e é uma doença incapacitante comum que afeta mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo, no entanto não existe tratamento curativo para o linfedema primário ou secundário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O linfedema primário é uma condição hereditária, enquanto o linfedema secundário se desenvolve após tratamentos contra o câncer. Apesar do fenótipo comum, uma comparação molecular e histológica dessas duas patologias nunca foi realizada. O linfedema primário está associado a mutações inativadoras heterozigóticas do gene que codifica o fator de crescimento endotelial vascular C e o receptor D (VEGFR-3). O linfedema primário é raro, afetando 1 em 100.000 indivíduos. O linfedema secundário é a causa mais comum da doença e afeta mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo.
O linfedema secundário ocorre meses, às vezes anos após a cirurgia de câncer, sugerindo que o linfedema não é apenas um efeito colateral da cirurgia, mas envolve modificações na arquitetura linfática, bem como em seu microambiente, em particular o tecido adiposo que se acumula no membro.
Não há cura para o linfedema devido à falta de estratégias terapêuticas identificadas capazes de restaurar a função de drenagem linfática coletora no braço ou na perna. O objetivo será estabelecer se essas patologias que possuem uma denominação comum exibem uma expressão gênica semelhante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
- Número de telefone: +33 (0)5 61 32 30 33
- E-mail: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charline DAGUZAN
- Número de telefone: +33 (0)5 61 77 84 99
- E-mail: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Toulouse Hospital
-
Contato:
- Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que desenvolveram linfedema primário ou linfedema secundário após o tratamento do câncer de mama.
- Homens e mulheres maiores de 18 anos e menores de 75 anos.
- Doente inscrito num regime de segurança social em França.
- Paciente ter assinado consentimento informado antes da inclusão no estudo e antes de qualquer procedimento específico para o estudo.
- Pacientes sem recidiva > 3 anos após cirurgia oncológica.
- Pacientes com Índice de Massa Corporal <35.
- Doente inscrito num percurso de cuidados para a gestão do seu linfedema (cuidados médicos e educativos).
- Pacientes com órtese de compressão no membro com linfedema.
Critério de exclusão:
- Pacientes com forte suspeita ou com infecção bacteriana ou fúngica ativa.
- Paciente com insuficiência venosa associada a linfedema.
- Paciente com histórico de trombose venosa profunda no membro com linfedema.
- História de doença inflamatória crônica.
- Neoplasia ativa durante o manejo paralelo.
- Paciente já incluído em outra tentativa terapêutica.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Câncer metastático.
- Câncer de mama bilateral.
- Doença arterial obliterativa.
- Erisipela múltipla.
- Tabagismo ativo (cicatrização retardada).
- Medicamentos que podem promover cicatrização retardada (terapia com corticosteróides, imunossupressores).
- Medicação que dilui o sangue (aspirina e agente antiplaquetário, anticoagulante).
- Alergia a betadina.
- Paciente sob tutela ou curatela, pessoas colocadas sob a proteção da justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: linfedema primário
pacientes com linfedema primário
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Serão realizadas duas microbiópsias de tecidos dos membros, uma no linfedema e outra no membro superior não acometido.
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Experimental: linfedema secundário
pacientes com linfedema secundário
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Serão realizadas duas microbiópsias de tecidos dos membros, uma no linfedema e outra no membro superior não acometido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de transcrições de RNA entre membro com linfedema e membro saudável
Prazo: Dia 1
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O perfil de expressão gênica do linfedema primário e secundário será determinado por sequenciamento de RNA de alto rendimento (RNAseq) ou sequenciamento de próxima geração (NGS).
É uma metodologia molecular que permite o sequenciamento rápido de milhares a milhões de moléculas de RNA simultaneamente, determinando a ordem única e específica das bases dos ácidos nucléicos.
É um sequenciamento aleatório de todo o transcriptoma que é usado para identificar e quantificar o RNA resultante da transcrição do genoma em um determinado momento.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de LYVE-1 em linfedema primário e secundário por imuno-histologia
Prazo: Dia 1
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LYVE-1 (receptor-1 de hialuronano endotelial dos vasos linfáticos) será determinado a partir de imunodetecção e coloração realizada em seções de parafina de tecido de linfedema em comparação com tecido saudável
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Dia 1
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Expressão de podoplanina em linfedema primário e secundário por imuno-histologia
Prazo: Dia 1
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A expressão da podoplanina será determinada a partir da imunodetecção e coloração realizada em seções de parafina do tecido do linfedema em comparação com o tecido saudável
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Dia 1
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Análise cromatográfica de lipídios em tecidos adiposos de linfedema primário e secundário
Prazo: Dia 1
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Descrever o perfil lipídico em tecidos adiposos de linfedema primário e secundário, em comparação com o membro saudável por análise cromatográfica expressa em pg lipídio/mg proteína.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/22/0128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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