Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lymfatisk dysfunksjon ved primært og sekundært lymfødem (LYMPHODYS)

15. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Lymfødem er en lidelse i det lymfatiske karsystemet karakterisert ved svekket lymfatisk retur og hevelse av ekstremiteter og opphopning av udrenert interstitiell væske/lymfe som resulterer i fibrose og avleiring av fettvev i det berørte området. Det kan være en arvelig tilstand (primært lymfødem) eller oppstår etter kreftkirurgi og fjerning av lymfeknuter (sekundært lymfødem). Det forårsaker betydelig sykelighet og er en vanlig invalidiserende sykdom som rammer mer enn 200 millioner mennesker over hele verden, men det finnes ingen kurativ behandling for primært eller sekundært lymfødem.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært lymfødem er en arvelig tilstand, mens sekundært lymfødem utvikler seg etter kreftbehandlinger. Til tross for vanlig fenotype, har en molekylær og histologisk sammenligning av disse to patologiene aldri blitt utført. Primært lymfødem er assosiert med heterozygote inaktiverende mutasjoner av genet som koder for vaskulær endotelial vekstfaktor C- og D-reseptor (VEGFR-3). Primært lymfødem er sjeldent, og rammer 1 av 100 000 individer. Sekundært lymfødem er den vanligste årsaken til sykdommen og rammer mer enn 200 millioner mennesker over hele verden.

Sekundært lymfødem oppstår måneder, noen ganger år etter kreftkirurgi, noe som tyder på at lymfødem ikke bare er en bivirkning av operasjonen, men involverer modifikasjoner av den lymfatiske arkitekturen så vel som dets mikromiljø, spesielt fettvev som samler seg i lemmen.

Det finnes ingen kur for lymfødem på grunn av mangelen på identifiserte terapeutiske strategier som er i stand til å gjenopprette oppsamlende lymfedrenerende funksjon i armen eller benet. Målet vil være å finne ut om disse patologiene som har en felles betegnelse viser et lignende genuttrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som utviklet primært lymfødem eller sekundært lymfødem etter brystkreftbehandling.
  2. Mann og kvinne over 18 år og under 75 år.
  3. Pasient tilknyttet en trygdeordning i Frankrike.
  4. Pasient som har signert informert samtykke før inkludering i studien og før en spesifikk prosedyre for studien.
  5. Pasienter uten residiv > 3 år etter kreftoperasjon.
  6. Pasienter med kroppsmasseindeks <35.
  7. Pasient registrert i en behandlingsvei for behandling av lymfødem (medisinsk og pedagogisk behandling).
  8. Pasienter som bærer en kompresjonsortose på lem med lymfødem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sterk mistanke eller med aktiv bakteriell eller soppinfeksjon.
  2. Pasient med venøs insuffisiens assosiert med lymfødem.
  3. Pasient med en historie med dyp venøs trombose på lem med lymfødem.
  4. Historie med kronisk inflammatorisk sykdom.
  5. Aktiv neoplasi under parallell behandling.
  6. Pasient allerede inkludert i en annen terapeutisk studie.
  7. Gravid eller ammende kvinne.
  8. Metastatisk kreft.
  9. Bilateral brystkreft.
  10. Obliterativ arteriell sykdom.
  11. Flere erysipelas.
  12. Aktiv røyking (forsinket tilheling).
  13. Medisiner som kan fremme forsinket tilheling (kortikosteroidbehandling, immunsuppressiva).
  14. Medisiner som tynner ut blodet (aspirin og blodplatehemmer, antikoagulant).
  15. Betadine allergi.
  16. Pasient under vergemål eller forvalterskap, personer plassert under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: primært lymfødem
pasienter med primært lymfødem
Fremgangsmåte: Mikrobiopsier
To mikrobiopsier av lemvev vil bli utført, en på lymfødemet og en i overekstremiteten som ikke er påvirket.
Eksperimentell: sekundært lymfødem
pasienter med sekundært lymfødem
Fremgangsmåte: Mikrobiopsier
To mikrobiopsier av lemvev vil bli utført, en på lymfødemet og en i overekstremiteten som ikke er påvirket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall RNA-transkripsjoner mellom lymfødem lem og frisk lem
Tidsramme: Dag 1
Genekspresjonsprofilen til primært og sekundært lymfødem vil bli bestemt ved høykapasitets RNA-sekvensering (RNAseq) eller neste generasjons sekvensering (NGS). Det er en molekylær metodikk som tillater rask sekvensering av tusenvis til millioner av RNA-molekyler samtidig, og bestemmer den unike og spesifikke rekkefølgen av nukleinsyrebaser. Det er en tilfeldig sekvensering av hele transkriptomet som brukes til å identifisere og kvantifisere RNA som er et resultat av transkripsjonen av genomet på et gitt tidspunkt.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LYVE-1-ekspresjon i primært og sekundært lymfødem ved immunhistologi
Tidsramme: Dag 1
LYVE-1 (lymfekar endotelial hyaluronanreseptor-1) vil bli bestemt fra immundeteksjon og farging utført på parafinsnitt av lymfødemvev sammenlignet med friskt vev
Dag 1
Podoplaninekspresjon i primært og sekundært lymfødem ved immunhistologi
Tidsramme: Dag 1
Podoplaninekspresjon vil bli bestemt fra immundeteksjon og farging utført på parafinsnitt av lymfødemvev sammenlignet med friskt vev
Dag 1
Kromatografianalyse av lipider i fettvev fra primært og sekundært lymfødem
Tidsramme: Dag 1
For å beskrive lipidprofil i fettvev fra primært og sekundært lymfødem, sammenlignet med det friske lem ved kromatografianalyse uttrykt i pg lipid/mg protein.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/22/0128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiopsier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere