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Studio della disfunzione linfatica nel linfedema primario e secondario (LYMPHODYS)

15 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Il linfedema è un disturbo del sistema vascolare linfatico caratterizzato da alterato ritorno linfatico e rigonfiamento delle estremità e accumulo di fluido/linfa interstiziale non drenato che provoca fibrosi e deposito di tessuto adiposo nell'area interessata. Può essere una condizione ereditaria (linfedema primario) o si verifica dopo l'intervento chirurgico per il cancro e la rimozione dei linfonodi (linfedema secondario). Provoca una morbilità significativa ed è una comune malattia invalidante che colpisce più di 200 milioni di persone in tutto il mondo, tuttavia non esiste un trattamento curativo per il linfedema primario o secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfedema primario è una condizione ereditaria mentre il linfedema secondario si sviluppa dopo i trattamenti contro il cancro. Nonostante il fenotipo comune, non è mai stato eseguito un confronto molecolare e istologico di queste due patologie. Il linfedema primario è associato a mutazioni inattivanti eterozigoti del gene che codifica per il recettore C e D del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-3). Il linfedema primario è raro e colpisce 1 persona su 100.000. Il linfedema secondario è la causa più comune della malattia e colpisce più di 200 milioni di persone in tutto il mondo.

Il linfedema secondario si verifica mesi, a volte anni dopo l'intervento chirurgico per il cancro, suggerendo che il linfedema non è solo un effetto collaterale dell'intervento, ma comporta modifiche dell'architettura linfatica e del suo microambiente, in particolare il tessuto adiposo che si accumula nell'arto.

Non esiste una cura per il linfedema a causa della mancanza di strategie terapeutiche identificate in grado di ripristinare la funzione di drenaggio linfatico collettore nel braccio o nella gamba. L'obiettivo sarà stabilire se queste patologie che possiedono una denominazione comune presentano un'espressione genica simile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno sviluppato linfedema primario o linfedema secondario dopo il trattamento del cancro al seno.
  2. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni.
  3. Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale in Francia.
  4. Paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'inclusione nello studio e prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.
  5. Pazienti senza recidiva > 3 anni dopo la chirurgia oncologica.
  6. Pazienti con indice di massa corporea <35.
  7. Paziente arruolato in un percorso assistenziale per la gestione del proprio linfedema (assistenza medica ed educativa).
  8. Pazienti che indossano un'ortesi compressiva sull'arto con linfedema.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con forte sospetto o con infezione batterica o fungina attiva.
  2. Paziente con insufficienza venosa associata a linfedema.
  3. Paziente con anamnesi di trombosi venosa profonda all'arto con linfedema.
  4. Storia di malattia infiammatoria cronica.
  5. Neoplasia attiva durante la gestione parallela.
  6. Paziente già inserito in altro trial terapeutico.
  7. Donna incinta o che allatta.
  8. Cancro metastatico.
  9. Carcinoma mammario bilaterale.
  10. Arteriopatia obliterante.
  11. Erisipela multipla.
  12. Fumo attivo (guarigione ritardata).
  13. Medicinali che possono favorire la guarigione ritardata (terapia con corticosteroidi, immunosoppressori).
  14. Farmaci che fluidificano il sangue (aspirina e agente antipiastrinico, anticoagulante).
  15. Allergia alla betadina.
  16. Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria, persone poste sotto la protezione della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linfedema primario
pazienti con linfedema primario
Verranno eseguite due microbiopsie del tessuto dell'arto, una sul linfedema e una sull'arto superiore non interessato.
Sperimentale: linfedema secondario
pazienti con linfedema secondario
Verranno eseguite due microbiopsie del tessuto dell'arto, una sul linfedema e una sull'arto superiore non interessato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trascritti di RNA tra arto linfedematoso e arto sano
Lasso di tempo: Giorno 1
Il profilo di espressione genica del linfedema primario e secondario sarà determinato mediante sequenziamento dell'RNA ad alto rendimento (RNAseq) o sequenziamento di nuova generazione (NGS). È una metodologia molecolare che consente il rapido sequenziamento di migliaia o milioni di molecole di RNA simultaneamente, determinando l'ordine unico e specifico delle basi degli acidi nucleici. È un sequenziamento casuale dell'intero trascrittoma che viene utilizzato per identificare e quantificare l'RNA risultante dalla trascrizione del genoma in un dato momento.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di LYVE-1 nel linfedema primario e secondario mediante immunoistologia
Lasso di tempo: Giorno 1
LYVE-1 (linfatico vaso endoteliale recettore ialuronico-1) sarà determinato mediante immunorilevazione e colorazione eseguita su sezioni di paraffina di tessuto linfedematoso rispetto a tessuto sano
Giorno 1
Espressione della podoplanina nel linfedema primario e secondario mediante immunoistologia
Lasso di tempo: Giorno 1
L'espressione della podoplanina sarà determinata dall'immunodetezione e colorazione eseguita su sezioni di paraffina di tessuto linfedematoso rispetto a tessuto sano
Giorno 1
Analisi cromatografica dei lipidi nei tessuti adiposi da linfedema primario e secondario
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere il profilo lipidico nei tessuti adiposi da linfedema primario e secondario, rispetto all'arto sano mediante analisi cromatografica espressa in pg di lipidi/mg di proteine.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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