- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05629026
Studio della disfunzione linfatica nel linfedema primario e secondario (LYMPHODYS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il linfedema primario è una condizione ereditaria mentre il linfedema secondario si sviluppa dopo i trattamenti contro il cancro. Nonostante il fenotipo comune, non è mai stato eseguito un confronto molecolare e istologico di queste due patologie. Il linfedema primario è associato a mutazioni inattivanti eterozigoti del gene che codifica per il recettore C e D del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-3). Il linfedema primario è raro e colpisce 1 persona su 100.000. Il linfedema secondario è la causa più comune della malattia e colpisce più di 200 milioni di persone in tutto il mondo.
Il linfedema secondario si verifica mesi, a volte anni dopo l'intervento chirurgico per il cancro, suggerendo che il linfedema non è solo un effetto collaterale dell'intervento, ma comporta modifiche dell'architettura linfatica e del suo microambiente, in particolare il tessuto adiposo che si accumula nell'arto.
Non esiste una cura per il linfedema a causa della mancanza di strategie terapeutiche identificate in grado di ripristinare la funzione di drenaggio linfatico collettore nel braccio o nella gamba. L'obiettivo sarà stabilire se queste patologie che possiedono una denominazione comune presentano un'espressione genica simile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
- Numero di telefono: +33 (0)5 61 32 30 33
- Email: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charline DAGUZAN
- Numero di telefono: +33 (0)5 61 77 84 99
- Email: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno sviluppato linfedema primario o linfedema secondario dopo il trattamento del cancro al seno.
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni.
- Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale in Francia.
- Paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'inclusione nello studio e prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.
- Pazienti senza recidiva > 3 anni dopo la chirurgia oncologica.
- Pazienti con indice di massa corporea <35.
- Paziente arruolato in un percorso assistenziale per la gestione del proprio linfedema (assistenza medica ed educativa).
- Pazienti che indossano un'ortesi compressiva sull'arto con linfedema.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con forte sospetto o con infezione batterica o fungina attiva.
- Paziente con insufficienza venosa associata a linfedema.
- Paziente con anamnesi di trombosi venosa profonda all'arto con linfedema.
- Storia di malattia infiammatoria cronica.
- Neoplasia attiva durante la gestione parallela.
- Paziente già inserito in altro trial terapeutico.
- Donna incinta o che allatta.
- Cancro metastatico.
- Carcinoma mammario bilaterale.
- Arteriopatia obliterante.
- Erisipela multipla.
- Fumo attivo (guarigione ritardata).
- Medicinali che possono favorire la guarigione ritardata (terapia con corticosteroidi, immunosoppressori).
- Farmaci che fluidificano il sangue (aspirina e agente antipiastrinico, anticoagulante).
- Allergia alla betadina.
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria, persone poste sotto la protezione della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: linfedema primario
pazienti con linfedema primario
|
Verranno eseguite due microbiopsie del tessuto dell'arto, una sul linfedema e una sull'arto superiore non interessato.
|
Sperimentale: linfedema secondario
pazienti con linfedema secondario
|
Verranno eseguite due microbiopsie del tessuto dell'arto, una sul linfedema e una sull'arto superiore non interessato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di trascritti di RNA tra arto linfedematoso e arto sano
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il profilo di espressione genica del linfedema primario e secondario sarà determinato mediante sequenziamento dell'RNA ad alto rendimento (RNAseq) o sequenziamento di nuova generazione (NGS).
È una metodologia molecolare che consente il rapido sequenziamento di migliaia o milioni di molecole di RNA simultaneamente, determinando l'ordine unico e specifico delle basi degli acidi nucleici.
È un sequenziamento casuale dell'intero trascrittoma che viene utilizzato per identificare e quantificare l'RNA risultante dalla trascrizione del genoma in un dato momento.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Espressione di LYVE-1 nel linfedema primario e secondario mediante immunoistologia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
LYVE-1 (linfatico vaso endoteliale recettore ialuronico-1) sarà determinato mediante immunorilevazione e colorazione eseguita su sezioni di paraffina di tessuto linfedematoso rispetto a tessuto sano
|
Giorno 1
|
Espressione della podoplanina nel linfedema primario e secondario mediante immunoistologia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'espressione della podoplanina sarà determinata dall'immunodetezione e colorazione eseguita su sezioni di paraffina di tessuto linfedematoso rispetto a tessuto sano
|
Giorno 1
|
Analisi cromatografica dei lipidi nei tessuti adiposi da linfedema primario e secondario
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Descrivere il profilo lipidico nei tessuti adiposi da linfedema primario e secondario, rispetto all'arto sano mediante analisi cromatografica espressa in pg di lipidi/mg di proteine.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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