Estudio de Disfunción Linfática en Linfedema Primario y Secundario (LYMPHODYS)
23 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El linfedema es un trastorno del sistema vascular linfático que se caracteriza por el deterioro del retorno linfático y la hinchazón de las extremidades y la acumulación de líquido intersticial/linfa no drenado que da como resultado fibrosis y depósito de tejido adiposo en el área afectada.
Puede ser una afección hereditaria (linfedema primario) u ocurre después de una cirugía para el cáncer y la extirpación de los ganglios linfáticos (linfedema secundario).
Provoca una morbilidad importante y es una enfermedad incapacitante común que afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo; sin embargo, no existe un tratamiento curativo para el linfedema primario o secundario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El linfedema primario es una afección hereditaria, mientras que el linfedema secundario se desarrolla después de los tratamientos contra el cáncer. A pesar del fenotipo común, nunca se ha realizado una comparación molecular e histológica de estas dos patologías. El linfedema primario se asocia con mutaciones inactivantes heterocigóticas del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento endotelial vascular C y D (VEGFR-3). El linfedema primario es raro y afecta a 1 de cada 100 000 personas. El linfedema secundario es la causa más común de la enfermedad y afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo.
El linfedema secundario ocurre meses, a veces años después de la cirugía del cáncer, lo que sugiere que el linfedema no es solo un efecto secundario de la cirugía, sino que implica modificaciones de la arquitectura linfática y de su microambiente, en particular, el tejido adiposo que se acumula en la extremidad.
No existe cura para el linfedema debido a la falta de estrategias terapéuticas identificadas capaces de restaurar la función de drenaje linfático colector en el brazo o en la pierna. El objetivo será establecer si estas patologías que poseen una denominación común presentan una expresión génica similar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
- Número de teléfono: +33 (0)5 61 32 30 33
- Correo electrónico: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charline DAGUZAN
- Número de teléfono: +33 (0)5 61 77 84 99
- Correo electrónico: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Toulouse Hospital
-
Contacto:
- Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que desarrollaron linfedema primario o linfedema secundario después del tratamiento del cáncer de mama.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 75 años.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social en Francia.
- Paciente que haya firmado el consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y antes de cualquier procedimiento específico para el estudio.
- Pacientes sin recidiva > 3 años tras la cirugía oncológica.
- Pacientes con Índice de Masa Corporal <35.
- Paciente inscrito en una vía de atención para el manejo de su linfedema (atención médica y educativa).
- Pacientes portadores de órtesis de compresión en el miembro con linfedema.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fuerte sospecha o con infección bacteriana o fúngica activa.
- Paciente con insuficiencia venosa asociada a linfedema.
- Paciente con antecedente de trombosis venosa profunda en miembro con linfedema.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica.
- Neoplasia activa durante el manejo paralelo.
- Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico.
- Mujer embarazada o lactante.
- Cáncer metastásico.
- Cáncer de mama bilateral.
- Enfermedad arterial obliterante.
- Múltiples erisipelas.
- Tabaquismo activo (cicatrización retardada).
- Medicamentos que pueden promover la cicatrización retardada (terapia con corticosteroides, inmunosupresores).
- Medicamentos que diluyen la sangre (aspirina y agente antiplaquetario, anticoagulante).
- Alergia a la betadina.
- Paciente bajo tutela o tutela, personas puestas bajo la protección de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: linfedema primario
pacientes con linfedema primario
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Se realizarán dos microbiopsias de tejido del miembro, una en el linfedema y otra en el miembro superior no afectado.
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Experimental: linfedema secundario
pacientes con linfedema secundario
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Se realizarán dos microbiopsias de tejido del miembro, una en el linfedema y otra en el miembro superior no afectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de transcritos de ARN entre el miembro con linfedema y el miembro sano
Periodo de tiempo: Día 1
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El perfil de expresión génica del linfedema primario y secundario se determinará mediante secuenciación de ARN de alto rendimiento (RNAseq) o secuenciación de próxima generación (NGS).
Es una metodología molecular que permite la secuenciación rápida de miles a millones de moléculas de ARN simultáneamente, determinando el orden único y específico de las bases de los ácidos nucleicos.
Es una secuenciación aleatoria de todo el transcriptoma que se utiliza para identificar y cuantificar el ARN resultante de la transcripción del genoma en un momento dado.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de LYVE-1 en linfedema primario y secundario por inmunohistología
Periodo de tiempo: Día 1
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LYVE-1 (receptor de hialuronano endotelial de vasos linfáticos-1) se determinará a partir de la inmunodetección y la tinción realizadas en secciones de parafina de tejido con linfedema en comparación con tejido sano.
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Día 1
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Expresión de podoplanina en linfedema primario y secundario por inmunohistología
Periodo de tiempo: Día 1
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La expresión de podoplanina se determinará a partir de la inmunodetección y la tinción realizadas en secciones de parafina de tejido con linfedema en comparación con tejido sano.
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Día 1
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Análisis cromatográfico de Lípidos en tejido adiposo de linfedema primario y secundario
Periodo de tiempo: Día 1
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Describir el perfil lipídico en tejido adiposo procedente de linfedema primario y secundario, en comparación con el miembro sano mediante análisis cromatográfico expresado en pg lípido/mg proteína.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/22/0128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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