Lymfaattisen toimintahäiriön tutkimus primaarisessa ja sekundaarisessa lymfaödeemassa (LYMPHODYS)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Lymfedeema on lymfaattisen verisuonijärjestelmän häiriö, jolle on tunnusomaista heikentynyt lymfaattinen palautuminen ja raajojen turvotus sekä tyhjentämättömän interstitiaalisen nesteen/imusolmukkeen kerääntyminen, mikä johtaa fibroosiin ja rasvakudoksen kerrostumiseen vaurioituneelle alueelle.
Se voi olla perinnöllinen sairaus (primaarinen lymfedeema) tai esiintyy syöpäleikkauksen ja imusolmukkeiden poiston jälkeen (sekundaarinen lymfedeema).
Se aiheuttaa merkittävän sairastuvuuden ja on yleinen vammauttava sairaus, joka vaikuttaa yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, mutta primaariseen tai sekundaariseen lymfaödeemaan ei ole parantavaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen lymfedeema on perinnöllinen tila, kun taas sekundaarinen lymfedeema kehittyy syöpähoitojen jälkeen. Yleisestä fenotyypistä huolimatta näiden kahden patologian molekulaarista ja histologista vertailua ei ole koskaan suoritettu. Primaarinen lymfaödeema liittyy vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä C- ja D-reseptoria (VEGFR-3) koodaavan geenin heterotsygoottisiin inaktivoiviin mutaatioihin. Primaarinen lymfaödeema on harvinainen, ja sitä esiintyy yhdellä henkilöllä 100 000:sta. Toissijainen lymfedeema on taudin yleisin syy, ja se vaikuttaa yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.
Toissijainen lymfaödeema esiintyy kuukausia, joskus vuosia syöpäleikkauksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että lymfaödeema ei ole vain leikkauksen sivuvaikutus, vaan siihen liittyy muutoksia imusolmukkeiden arkkitehtuurissa sekä sen mikroympäristössä, erityisesti raajaan kerääntyvässä rasvakudoksessa.
Lymfedeemaan ei ole parannuskeinoa, koska ei ole tunnistettuja terapeuttisia strategioita, jotka pystyisivät palauttamaan lymfaattisen tyhjennystoiminnon käsivarressa tai jalassa. Tavoitteena on selvittää, ilmentävätkö nämä sairaudet, joilla on yhteinen nimitys, samanlaista geeniekspressiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)5 61 32 30 33
- Sähköposti: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charline DAGUZAN
- Puhelinnumero: +33 (0)5 61 77 84 99
- Sähköposti: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Toulouse Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille kehittyi primaarinen tai sekundaarinen lymfedeema rintasyöpähoidon jälkeen.
- Mies ja nainen yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat.
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja ennen mitä tahansa erityistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Potilaat, joilla ei ole uusiutumista > 3 vuotta syöpäleikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joiden painoindeksi <35.
- Potilas, joka on ilmoittautunut hoitopolulle lymfaödeemansa hallintaan (lääketieteellinen ja koulutushoito).
- Potilaat, jotka käyttävät puristusortoosia raajoissa, joilla on lymfaödeema.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahva epäily tai aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio.
- Potilas, jolla on lymfaödeemaan liittyvä laskimoiden vajaatoiminta.
- Potilas, jolla on ollut syvä laskimotromboosi raajassa ja lymfaödeema.
- Krooninen tulehdussairaus historiassa.
- Aktiivinen neoplasia rinnakkaishoidon aikana.
- Potilas on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Metastaattinen syöpä.
- Kahdenvälinen rintasyöpä.
- Obliteroiva valtimotauti.
- Useita erysipeloita.
- Aktiivinen tupakointi (viivästynyt paraneminen).
- Lääkkeet, jotka voivat hidastaa paranemista (kortikosteroidihoito, immunosuppressantit).
- Lääkkeet, jotka ohentavat verta (aspiriini ja verihiutaleiden estoaine, antikoagulantti).
- Betadiini allergia.
- Huollon tai edunvalvojan potilas, oikeuden suojeluksessa olevat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: primaarinen lymfedeema
potilailla, joilla on primaarinen lymfedeema
|
Raajan kudoksesta otetaan kaksi mikrobiopsiaa, yksi lymfaödeemasta ja toinen yläraajoista, joissa ei ole vaikutusta.
|
|
Kokeellinen: sekundaarinen lymfedeema
potilailla, joilla on sekundaarinen lymfedeema
|
Raajan kudoksesta otetaan kaksi mikrobiopsiaa, yksi lymfaödeemasta ja toinen yläraajoista, joissa ei ole vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeemaraajan ja terveen raajan välisten RNA-transkriptien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Primaarisen ja sekundaarisen lymfaödeeman geeniekspressioprofiili määritetään korkean suorituskyvyn RNA-sekvensoinnilla (RNAseq) tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS).
Se on molekyylimenetelmä, joka mahdollistaa tuhansien tai miljoonien RNA-molekyylien nopean sekvensoinnin samanaikaisesti ja määrittää nukleiinihappoemästen ainutlaatuisen ja spesifisen järjestyksen.
Se on koko transkription satunnainen sekvensointi, jota käytetään genomin transkriptiosta tiettynä ajankohtana tuloksena olevan RNA:n tunnistamiseen ja kvantifiointiin.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LYVE-1:n ilmentyminen primaarisessa ja sekundaarisessa lymfedeemassa immunohistologialla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
LYVE-1 (lymfaattinen verisuonen endoteeli hyaluronaanireseptori-1) määritetään immunodetektiosta ja värjäyksestä, joka suoritetaan lymfaödeemakudoksen parafiinileikkeillä verrattuna terveeseen kudokseen.
|
Päivä 1
|
|
Podoplaniinin ilmentyminen primaarisessa ja sekundaarisessa lymfedeemassa immunohistologialla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Podoplaniinin ilmentyminen määritetään immunodetektiosta ja värjäyksestä, joka suoritetaan lymfedeemakudoksen parafiinileikkeillä verrattuna terveeseen kudokseen
|
Päivä 1
|
|
Primaarisesta ja sekundaarisesta lymfedeemasta peräisin olevien rasvakudosten lipidien kromatografiaanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuvaamaan lipidiprofiilia rasvakudoksissa primaarisesta ja sekundaarisesta lymfedeemasta verrattuna terveen raajan kromatografialla ilmaistuna pg lipidiä/mg proteiinia.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/22/0128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .