Badanie dysfunkcji limfatycznej w pierwotnym i wtórnym obrzęku limfatycznym (LYMPHODYS)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Obrzęk limfatyczny jest zaburzeniem układu limfatycznego naczyniowego charakteryzującym się upośledzonym powrotem limfy i obrzękiem kończyn oraz gromadzeniem się nieodwodnionego płynu/chłonki śródmiąższowej, co powoduje zwłóknienie i odkładanie się tkanki tłuszczowej w dotkniętym obszarze.
Może to być stan dziedziczny (pierwotny obrzęk limfatyczny) lub występuje po operacji raka i usunięciu węzłów chłonnych (wtórny obrzęk limfatyczny).
Powoduje znaczną zachorowalność i jest powszechną chorobą powodującą niepełnosprawność, dotykającą ponad 200 milionów ludzi na całym świecie, jednak nie ma lekarstwa na pierwotny lub wtórny obrzęk limfatyczny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwotny obrzęk limfatyczny jest stanem dziedzicznym, podczas gdy wtórny obrzęk limfatyczny rozwija się po leczeniu raka. Pomimo wspólnego fenotypu nigdy nie przeprowadzono molekularnego i histologicznego porównania tych dwóch patologii. Pierwotny obrzęk limfatyczny jest związany z heterozygotycznymi inaktywującymi mutacjami genu kodującego receptor C i D czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR-3). Pierwotny obrzęk limfatyczny występuje rzadko, dotyka 1 na 100 000 osób. Wtórny obrzęk limfatyczny jest najczęstszą przyczyną choroby i dotyka ponad 200 milionów ludzi na całym świecie.
Wtórny obrzęk limfatyczny pojawia się miesiące, czasem lata po operacji onkologicznej, co sugeruje, że obrzęk limfatyczny jest nie tylko skutkiem ubocznym operacji, ale obejmuje modyfikacje architektury limfatycznej oraz jej mikrośrodowiska, w szczególności gromadzącej się w kończynie tkanki tłuszczowej.
Nie ma lekarstwa na obrzęk limfatyczny ze względu na brak zidentyfikowanych strategii terapeutycznych zdolnych do przywrócenia funkcji drenażu zbierającej limfy w ramieniu lub nodze. Celem będzie ustalenie, czy te patologie, które mają wspólną nazwę, wykazują podobną ekspresję genów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
- Numer telefonu: +33 (0)5 61 32 30 33
- E-mail: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charline DAGUZAN
- Numer telefonu: +33 (0)5 61 77 84 99
- E-mail: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Toulouse Hospital
-
Kontakt:
- Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wystąpił pierwotny lub wtórny obrzęk limfatyczny po leczeniu raka piersi.
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego we Francji.
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed jakąkolwiek określoną procedurą badania.
- Chorzy bez recydywy > 3 lata po operacji onkologicznej.
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała <35.
- Pacjent włączony do ścieżki opieki w celu leczenia obrzęku limfatycznego (opieka medyczna i edukacyjna).
- Pacjenci noszący ortezę uciskową na kończynie z obrzękiem limfatycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z silnym podejrzeniem lub z czynnym zakażeniem bakteryjnym lub grzybiczym.
- Pacjent z niewydolnością żylną związaną z obrzękiem limfatycznym.
- Pacjent z wywiadem zakrzepicy żył głębokich kończyny z obrzękiem limfatycznym.
- Historia przewlekłej choroby zapalnej.
- Aktywna neoplazja podczas równoległego zarządzania.
- Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Rak z przerzutami.
- Obustronny rak piersi.
- Zarostowa choroba tętnic.
- Wiele róż.
- Aktywne palenie (opóźnione gojenie).
- Leki, które mogą sprzyjać opóźnionemu gojeniu (terapia kortykosteroidami, leki immunosupresyjne).
- Leki rozrzedzające krew (aspiryna i lek przeciwpłytkowy, antykoagulant).
- Alergia na betadynę.
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą, osoby objęte ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pierwotny obrzęk limfatyczny
pacjentów z pierwotnym obrzękiem limfatycznym
|
Zostaną wykonane dwie mikrobiopsje tkanki kończyny, jedna z obrzęku limfatycznego, a druga z kończyny górnej bez zmian.
|
|
Eksperymentalny: wtórny obrzęk limfatyczny
pacjentów z wtórnym obrzękiem limfatycznym
|
Zostaną wykonane dwie mikrobiopsje tkanki kończyny, jedna z obrzęku limfatycznego, a druga z kończyny górnej bez zmian.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba transkryptów RNA między kończyną z obrzękiem limfatycznym a kończyną zdrową
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Profil ekspresji genów pierwotnego i wtórnego obrzęku limfatycznego zostanie określony za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania RNA (RNAseq) lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Jest to metodologia molekularna, która pozwala na szybkie sekwencjonowanie od tysięcy do milionów cząsteczek RNA jednocześnie, określając unikalną i specyficzną kolejność zasad kwasów nukleinowych.
Jest to losowe sekwencjonowanie całego transkryptomu, które służy do identyfikacji i ilościowego określenia RNA powstałego w wyniku transkrypcji genomu w określonym czasie.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja LYVE-1 w pierwotnym i wtórnym obrzęku limfatycznym metodą immunohistologiczną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
LYVE-1 (receptor hialuronianu śródbłonka naczyń limfatycznych-1) zostanie określony na podstawie immunodetekcji i barwienia przeprowadzonego na skrawkach parafinowych tkanki obrzęku limfatycznego w porównaniu ze zdrową tkanką
|
Dzień 1
|
|
Ekspresja podoplaniny w pierwotnym i wtórnym obrzęku limfatycznym za pomocą immunohistologii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ekspresja podoplaniny zostanie określona na podstawie immunodetekcji i barwienia skrawków parafinowych tkanki obrzęku limfatycznego w porównaniu ze zdrową tkanką
|
Dzień 1
|
|
Analiza chromatograficzna lipidów w tkance tłuszczowej z pierwotnego i wtórnego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opisanie profilu lipidowego w tkance tłuszczowej z pierwotnego i wtórnego obrzęku limfatycznego, w porównaniu ze zdrową kończyną za pomocą analizy chromatograficznej wyrażonej w pg lipidów/mg białka.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/22/0128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .