Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lymfatisk dysfunktion i primært og sekundært lymfødem (LYMPHODYS)

23. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Lymfødem er en lidelse i det lymfatiske karsystem karakteriseret ved nedsat lymfatisk tilbagevenden og hævelse af ekstremiteterne og ophobning af udrænet interstitiel væske/lymfe, der resulterer i fibrose og aflejring af fedtvæv i det berørte område. Det kan være en arvelig tilstand (primært lymfødem) eller opstår efter kræftkirurgi og lymfeknudefjernelse (sekundært lymfødem). Det forårsager en betydelig sygelighed og er en almindelig invaliderende sygdom, der rammer mere end 200 millioner mennesker verden over, men der er ingen helbredende behandling for primært eller sekundært lymfødem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært lymfødem er en arvelig tilstand, mens sekundært lymfødem udvikler sig efter kræftbehandlinger. På trods af almindelig fænotype er en molekylær og histologisk sammenligning af disse to patologier aldrig blevet udført. Primært lymfødem er forbundet med heterozygote inaktiverende mutationer af genet, der koder for vaskulær endotelvækstfaktor C- og D-receptor (VEGFR-3). Primært lymfødem er sjældent og rammer 1 ud af 100.000 individer. Sekundært lymfødem er den mest almindelige årsag til sygdommen og rammer mere end 200 millioner mennesker verden over.

Sekundært lymfødem opstår måneder, nogle gange år efter kræftoperation, hvilket tyder på, at lymfødem ikke kun er en bivirkning af operationen, men involverer modifikationer af den lymfatiske arkitektur såvel som dets mikromiljø, især fedtvæv, der akkumuleres i lemmen.

Der er ingen kur mod lymfødem på grund af manglen på identificerede terapeutiske strategier, der er i stand til at genoprette opsamlende lymfedræningsfunktion i armen eller benet. Målet vil være at fastslå, om disse patologier, som har en fælles betegnelse, udviser en lignende genekspression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Toulouse Hospital
        • Kontakt:
          • Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der udviklede primært lymfødem eller sekundært lymfødem efter brystkræftbehandling.
  2. Mand og kvinde over 18 år og under 75 år.
  3. Patient tilknyttet en social sikringsordning i Frankrig.
  4. Patient, der har underskrevet informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen og forud for enhver specifik procedure for undersøgelsen.
  5. Patienter uden recidiv > 3 år efter kræftoperation.
  6. Patienter med Body Mass Index <35.
  7. Patient indskrevet i et plejeforløb til behandling af deres lymfødem (medicinsk og pædagogisk behandling).
  8. Patienter, der bærer en kompressionsortose på lemmet med lymfødem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med stærk mistanke eller med aktiv bakterie- eller svampeinfektion.
  2. Patient med venøs insufficiens forbundet med lymfødem.
  3. Patient med en anamnese med dyb venøs trombose på lemmer med lymfødem.
  4. Anamnese med kronisk inflammatorisk sygdom.
  5. Aktiv neoplasi under parallel behandling.
  6. Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg.
  7. Gravid eller ammende kvinde.
  8. Metastatisk cancer.
  9. Bilateral brystkræft.
  10. Obliterativ arteriel sygdom.
  11. Flere erysipelas.
  12. Aktiv rygning (forsinket heling).
  13. Medicin, der kan fremme forsinket heling (kortikosteroidbehandling, immunsuppressiva).
  14. Medicin, der fortynder blodet (aspirin og blodpladehæmmende middel, antikoagulant).
  15. Betadine allergi.
  16. Patient under værgemål eller formynderskab, personer, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: primært lymfødem
patienter med primært lymfødem
Procedure: Mikrobiopsier
To mikrobiopsier af lemmervæv vil blive udført, en på lymfødem og en i overekstremitet ikke påvirket.
Eksperimentel: sekundært lymfødem
patienter med sekundært lymfødem
Procedure: Mikrobiopsier
To mikrobiopsier af lemmervæv vil blive udført, en på lymfødem og en i overekstremitet ikke påvirket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal RNA-transkriptioner mellem lymfødem lem og rask lem
Tidsramme: Dag 1
Genekspressionsprofilen for primært og sekundært lymfødem vil blive bestemt ved high-throughput RNA-sekventering (RNAseq) eller næste generations sekventering (NGS). Det er en molekylær metodologi, der muliggør hurtig sekventering af tusinder til millioner af RNA-molekyler samtidigt, hvilket bestemmer den unikke og specifikke rækkefølge af nukleinsyrebaser. Det er en tilfældig sekventering af hele transkriptomet, som bruges til at identificere og kvantificere RNA'et, der er et resultat af transskriptionen af ​​genomet på et givet tidspunkt.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LYVE-1-ekspression i primært og sekundært lymfødem ved immunhistologi
Tidsramme: Dag 1
LYVE-1 (lymfekar endotelial hyaluronan-receptor-1) vil blive bestemt ud fra immundetektion og farvning udført på paraffinsnit af lymfødemvæv sammenlignet med sundt væv
Dag 1
Podoplaninekspression i primært og sekundært lymfødem ved immunhistologi
Tidsramme: Dag 1
Podoplaninekspression vil blive bestemt ud fra immundetektion og farvning udført på paraffinsnit af lymfødemvæv sammenlignet med sundt væv
Dag 1
Kromatografisk analyse af lipider i fedtvæv fra primært og sekundært lymfødem
Tidsramme: Dag 1
At beskrive lipidprofil i fedtvæv fra primært og sekundært lymfødem i sammenligning med det raske lem ved kromatografianalyse udtrykt i pg lipid/mg protein.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/22/0128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrobiopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner