Studium lymfatické dysfunkce u primárního a sekundárního lymfedému (LYMPHODYS)
23. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Lymfedém je onemocnění lymfatického cévního systému charakterizované poruchou lymfatického návratu a otoky končetin a hromaděním neodvodněné intersticiální tekutiny/lymfy, která má za následek fibrózu a ukládání tukové tkáně v postižené oblasti.
Může se jednat o dědičný stav (primární lymfedém) nebo se objeví po operaci rakoviny a odstranění lymfatických uzlin (sekundární lymfedém).
Způsobuje značnou morbiditu a je běžným invalidizujícím onemocněním, které postihuje více než 200 milionů lidí na celém světě, avšak neexistuje žádná kurativní léčba primárního nebo sekundárního lymfedému.
Přehled studie
Detailní popis
Primární lymfedém je dědičný stav, zatímco sekundární lymfedém se vyvíjí po léčbě rakoviny. Navzdory společnému fenotypu nebylo nikdy provedeno molekulární a histologické srovnání těchto dvou patologií. Primární lymfedém je spojen s heterozygotními inaktivačními mutacemi genu kódujícího receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru C a D (VEGFR-3). Primární lymfedém je vzácný, postihuje 1 ze 100 000 jedinců. Sekundární lymfedém je nejčastější příčinou onemocnění a celosvětově postihuje více než 200 milionů lidí.
Sekundární lymfedém se objevuje měsíce, někdy i roky po operaci rakoviny, což naznačuje, že lymfedém není jen vedlejším efektem operace, ale zahrnuje úpravy lymfatické architektury i jejího mikroprostředí, zejména tukové tkáně, která se hromadí v končetině.
Neexistuje žádný lék na lymfedém kvůli nedostatku identifikovaných terapeutických strategií schopných obnovit funkci sběrné lymfatické drenáže v paži nebo v noze. Cílem bude zjistit, zda tyto patologie, které mají společné označení, vykazují podobnou genovou expresi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 61 32 30 33
- E-mail: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charline DAGUZAN
- Telefonní číslo: +33 (0)5 61 77 84 99
- E-mail: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Toulouse Hospital
-
Kontakt:
- Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, u kterých se vyvinul primární lymfedém nebo sekundární lymfedém po léčbě rakoviny prsu.
- Muž a žena starší 18 let a mladší 75 let.
- Pacientka zapojená do systému sociálního zabezpečení ve Francii.
- Pacient podepsal informovaný souhlas před zařazením do studie a před jakýmkoli specifickým postupem pro studii.
- Pacienti bez recidivy > 3 roky po operaci rakoviny.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti <35.
- Pacient zařazený do léčebné dráhy pro léčbu jejich lymfedému (lékařská a výchovná péče).
- Pacienti s kompresní ortézou na končetině s lymfedémem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se silným podezřením nebo s aktivní bakteriální nebo plísňovou infekcí.
- Pacient s žilní nedostatečností spojenou s lymfedémem.
- Pacient s anamnézou hluboké žilní trombózy na končetině s lymfedémem.
- Chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze.
- Aktivní neoplazie během paralelní léčby.
- Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Metastatická rakovina.
- Bilaterální rakovina prsu.
- Obliterativní arteriální onemocnění.
- Mnohočetný erysipel.
- Aktivní kouření (zpožděné hojení).
- Léky, které mohou podporovat opožděné hojení (léčba kortikosteroidy, imunosupresiva).
- Léky na ředění krve (aspirin a protidestičková látka, antikoagulancium).
- Alergie na betadin.
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví, osoby umístěné pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: primární lymfedém
pacientů s primárním lymfedémem
|
Budou provedeny dvě mikrobiopsie tkáně končetiny, jedna na lymfedém a jedna na nepostižené horní končetině.
|
|
Experimentální: sekundární lymfedém
pacientů se sekundárním lymfedémem
|
Budou provedeny dvě mikrobiopsie tkáně končetiny, jedna na lymfedém a jedna na nepostižené horní končetině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet transkriptů RNA mezi lymfedémovou končetinou a zdravou končetinou
Časové okno: Den 1
|
Profil genové exprese primárního a sekundárního lymfedému bude určen vysoce výkonným sekvenováním RNA (RNAseq) nebo sekvenováním nové generace (NGS).
Jde o molekulární metodologii, která umožňuje rychlé sekvenování tisíců až milionů molekul RNA současně, čímž se určí jedinečné a specifické pořadí bází nukleových kyselin.
Jde o náhodné sekvenování celého transkriptomu, které se používá k identifikaci a kvantifikaci RNA vyplývající z transkripce genomu v daném čase.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese LYVE-1 u primárního a sekundárního lymfedému pomocí imunohistologie
Časové okno: Den 1
|
LYVE-1 (endoteliální hyaluronanový receptor lymfatických cév-1) bude stanoven z imunodetekce a barvení provedené na parafínových řezech lymfedémové tkáně v porovnání se zdravou tkání
|
Den 1
|
|
Exprese podoplaninu u primárního a sekundárního lymfedému imunohistologií
Časové okno: Den 1
|
Exprese podoplaninu bude stanovena z imunodetekce a barvení provedeného na parafínových řezech lymfedémové tkáně ve srovnání se zdravou tkání
|
Den 1
|
|
Chromatografická analýza lipidů v tukových tkáních z primárního a sekundárního lymfedému
Časové okno: Den 1
|
Popsat lipidový profil v tukových tkáních z primárního a sekundárního lymfedému ve srovnání se zdravou končetinou pomocí chromatografické analýzy vyjádřené v pg lipid/mg proteinu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .