原发性和继发性淋巴水肿淋巴功能障碍的研究 (LYMPHODYS)
2025年12月23日 更新者：University Hospital, Toulouse
淋巴水肿是淋巴管系统的一种疾病，其特征是淋巴回流受损和四肢肿胀以及未排出的间质液/淋巴液积聚，导致受影响区域的纤维化和脂肪组织沉积。
它可以是遗传性疾病（原发性淋巴水肿）或在癌症手术和淋巴结切除后发生（继发性淋巴水肿）。
它会导致严重的发病率，并且是一种常见的致残性疾病，影响全世界超过 2 亿人，但是对于原发性或继发性淋巴水肿尚无治愈方法。
研究概览
详细说明
原发性淋巴水肿是一种遗传性疾病，而继发性淋巴水肿是在癌症治疗后发生的。 尽管有共同的表型，但从未对这两种病理进行分子和组织学比较。 原发性淋巴水肿与编码血管内皮生长因子 C 和 D 受体 (VEGFR-3) 的基因的杂合失活突变有关。 原发性淋巴水肿很少见，每 100,000 人中就有 1 人受到影响。 继发性淋巴水肿是该病最常见的病因，影响全世界 2 亿多人。
继发性淋巴水肿发生在癌症手术后数月，有时数年，这表明淋巴水肿不仅是手术的副作用，还涉及淋巴结构及其微环境的改变，特别是积聚在肢体中的脂肪组织。
由于缺乏能够恢复手臂或腿部集合淋巴引流功能的确定治疗策略，因此无法治愈淋巴水肿。 目标将是确定这些具有共同名称的病理学是否表现出相似的基因表达。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
- 电话号码：+33 (0)5 61 32 30 33
- 邮箱：malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：Charline DAGUZAN
- 电话号码：+33 (0)5 61 77 84 99
- 邮箱：daguzan.c@chu-toulouse.fr
学习地点
-
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Toulouse、法国
- 招聘中
- Toulouse Hospital
-
接触：
- Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌治疗后出现原发性淋巴水肿或继发性淋巴水肿的患者。
- 18岁以上75岁以下男女。
- 患者参加了法国的社会保障计划。
- 患者在纳入研究之前和研究的任何特定程序之前签署了知情同意书。
- 癌症手术后 3 年以上无复发的患者。
- 体重指数 <35 的患者。
- 患者参加了管理其淋巴水肿的护理途径（医疗和教育护理）。
- 患有淋巴水肿的肢体佩戴加压矫形器的患者。
排除标准：
- 高度怀疑或有活动性细菌或真菌感染的患者。
- 与淋巴水肿相关的静脉功能不全患者。
- 有肢体深静脉血栓病史并伴有淋巴水肿的患者。
- 慢性炎症病史。
- 平行管理期间的活动性肿瘤。
- 患者已纳入另一项治疗试验。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 转移性癌症。
- 双侧乳腺癌。
- 闭塞性动脉疾病。
- 多发丹毒。
- 主动吸烟（延迟愈合）。
- 可能促进延迟愈合的药物（皮质类固醇疗法、免疫抑制剂）。
- 稀释血液的药物（阿司匹林和抗血小板剂、抗凝血剂）。
- 优碘过敏。
- 受监护或托管的病人、受司法保护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原发性淋巴水肿
原发性淋巴水肿患者
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将对肢体组织进行两次显微活检，一项针对淋巴水肿，另一项针对未受影响的上肢。
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实验性的：继发性淋巴水肿
继发性淋巴水肿患者
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将对肢体组织进行两次显微活检，一项针对淋巴水肿，另一项针对未受影响的上肢。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴水肿肢体与健康肢体之间的RNA转录本数量
大体时间：第一天
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原发性和继发性淋巴水肿的基因表达谱将通过高通量 RNA 测序 (RNAseq) 或下一代测序 (NGS) 确定。
它是一种分子方法，可以同时对数千至数百万个 RNA 分子进行快速测序，确定核酸碱基的独特和特定顺序。
它是整个转录组的随机测序，用于识别和量化在给定时间基因组转录产生的 RNA。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LYVE-1 在原发性和继发性淋巴水肿中的免疫组织学表达
大体时间：第一天
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LYVE-1（淋巴管内皮透明质酸受体-1）将通过与健康组织相比对淋巴水肿组织的石蜡切片进行免疫检测和染色来确定
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第一天
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Podoplanin 在原发性和继发性淋巴水肿中的免疫组织学表达
大体时间：第一天
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Podoplanin 表达将通过与健康组织相比对淋巴水肿组织的石蜡切片进行的免疫检测和染色来确定
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第一天
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原发性和继发性淋巴水肿脂肪组织中脂质的色谱分析
大体时间：第一天
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描述原发性和继发性淋巴水肿脂肪组织中的脂质谱，并通过以 pg 脂质/mg 蛋白质表示的色谱分析与健康肢体进行比较。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Malloizel-Delaunay, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月21日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月16日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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