Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lymfatische disfunctie bij primair en secundair lymfoedeem (LYMPHODYS)

15 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Lymfoedeem is een aandoening van het lymfatische vasculaire systeem die wordt gekenmerkt door een verminderde lymfatische terugkeer en zwelling van de extremiteiten en ophoping van ongedraineerde interstitiële vloeistof/lymfe die resulteert in fibrose en afzetting van vetweefsel in het getroffen gebied. Het kan een erfelijke aandoening zijn (primair lymfoedeem) of treedt op na een kankeroperatie en verwijdering van de lymfeklieren (secundair lymfoedeem). Het veroorzaakt een aanzienlijke morbiditeit en is een veel voorkomende invaliderende ziekte die wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen treft. Er is echter geen curatieve behandeling voor primair of secundair lymfoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair lymfoedeem is een erfelijke aandoening, terwijl secundair lymfoedeem ontstaat na kankerbehandelingen. Ondanks het algemene fenotype is er nooit een moleculaire en histologische vergelijking van deze twee pathologieën uitgevoerd. Primair lymfoedeem is geassocieerd met heterozygote inactiverende mutaties van het gen dat codeert voor de vasculaire endotheliale groeifactor C- en D-receptor (VEGFR-3). Primair lymfoedeem is zeldzaam en treft 1 op de 100.000 personen. Secundair lymfoedeem is de meest voorkomende oorzaak van de ziekte en treft wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen.

Secundair lymfoedeem treedt maanden, soms jaren na een kankeroperatie op, wat suggereert dat lymfoedeem niet alleen een bijwerking van de operatie is, maar ook veranderingen van de lymfatische architectuur en de micro-omgeving ervan met zich meebrengt, met name vetweefsel dat zich ophoopt in de ledemaat.

Er is geen remedie voor lymfoedeem vanwege het ontbreken van geïdentificeerde therapeutische strategieën die in staat zijn om de verzamelende lymfedrainagefunctie in de arm of in het been te herstellen. Het doel zal zijn om vast te stellen of deze pathologieën die een gemeenschappelijke benaming hebben, een vergelijkbare genexpressie vertonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie primair lymfoedeem of secundair lymfoedeem is ontstaan ​​na behandeling van borstkanker.
  2. Man en vrouw ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar.
  3. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel in Frankrijk.
  4. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan opname in het onderzoek en voorafgaand aan enige specifieke procedure voor het onderzoek.
  5. Patiënten zonder recidieven > 3 jaar na een kankeroperatie.
  6. Patiënten met Body Mass Index <35.
  7. Patiënt ingeschreven in een zorgtraject voor de behandeling van zijn lymfoedeem (medische en educatieve zorg).
  8. Patiënten die een compressieorthese dragen aan de ledemaat met lymfoedeem.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een sterk vermoeden of met een actieve bacteriële of schimmelinfectie.
  2. Patiënt met veneuze insufficiëntie geassocieerd met lymfoedeem.
  3. Patiënt met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose aan de ledemaat met lymfoedeem.
  4. Geschiedenis van chronische ontstekingsziekte.
  5. Actieve neoplasie tijdens parallel management.
  6. Patiënt al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek.
  7. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  8. Uitgezaaide kanker.
  9. Bilaterale borstkanker.
  10. Obliteratieve arteriële ziekte.
  11. Meerdere erysipelas.
  12. Actief roken (vertraagde genezing).
  13. Geneesmiddelen die een vertraagde genezing kunnen bevorderen (therapie met corticosteroïden, immunosuppressiva).
  14. Geneesmiddelen die het bloed verdunnen (aspirine en bloedplaatjesaggregatieremmer, antistollingsmiddel).
  15. Betadine allergie.
  16. Patiënt onder curatele of curatele, personen die onder bescherming van justitie zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: primair lymfoedeem
patiënten met primair lymfoedeem
Er worden twee microbiopten van ledemaatweefsel uitgevoerd, één op het lymfoedeem en één op het niet-aangedane bovenste lidmaat.
Experimenteel: secundair lymfoedeem
patiënten met secundair lymfoedeem
Er worden twee microbiopten van ledemaatweefsel uitgevoerd, één op het lymfoedeem en één op het niet-aangedane bovenste lidmaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal RNA-transcripten tussen lymfoedeem-ledemaat en gezonde ledemaat
Tijdsspanne: Dag 1
Het genexpressieprofiel van primair en secundair lymfoedeem zal bepaald worden door high-throughput RNA sequencing (RNAseq) of next-generation sequencing (NGS). Het is een moleculaire methodologie die de snelle sequentiebepaling van duizenden tot miljoenen RNA-moleculen tegelijk mogelijk maakt, waarbij de unieke en specifieke volgorde van nucleïnezuurbasen wordt bepaald. Het is een willekeurige sequentiebepaling van het hele transcriptoom dat wordt gebruikt om het RNA dat op een bepaald moment uit de transcriptie van het genoom voortkomt, te identificeren en te kwantificeren.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LYVE-1-expressie in primair en secundair lymfoedeem door immunohistologie
Tijdsspanne: Dag 1
LYVE-1 (endotheliale hyaluronanreceptor-1 van het lymfevat) zal worden bepaald aan de hand van immunodetectie en kleuring uitgevoerd op paraffinecoupes van lymfoedeemweefsel in vergelijking met gezond weefsel
Dag 1
Podoplanine-expressie bij primair en secundair lymfoedeem door immunohistologie
Tijdsspanne: Dag 1
Podoplanine-expressie zal worden bepaald aan de hand van immunodetectie en kleuring uitgevoerd op paraffinecoupes van lymfoedeemweefsel in vergelijking met gezond weefsel
Dag 1
Chromatografische analyse van lipiden in vetweefsel van primair en secundair lymfoedeem
Tijdsspanne: Dag 1
Het beschrijven van het lipidenprofiel in vetweefsel van primair en secundair lymfoedeem, in vergelijking met het gezonde ledemaat door middel van chromatografische analyse uitgedrukt in pg lipide/mg eiwit.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/22/0128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microbiopten

3
Abonneren