- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05629026
Studie van lymfatische disfunctie bij primair en secundair lymfoedeem (LYMPHODYS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair lymfoedeem is een erfelijke aandoening, terwijl secundair lymfoedeem ontstaat na kankerbehandelingen. Ondanks het algemene fenotype is er nooit een moleculaire en histologische vergelijking van deze twee pathologieën uitgevoerd. Primair lymfoedeem is geassocieerd met heterozygote inactiverende mutaties van het gen dat codeert voor de vasculaire endotheliale groeifactor C- en D-receptor (VEGFR-3). Primair lymfoedeem is zeldzaam en treft 1 op de 100.000 personen. Secundair lymfoedeem is de meest voorkomende oorzaak van de ziekte en treft wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen.
Secundair lymfoedeem treedt maanden, soms jaren na een kankeroperatie op, wat suggereert dat lymfoedeem niet alleen een bijwerking van de operatie is, maar ook veranderingen van de lymfatische architectuur en de micro-omgeving ervan met zich meebrengt, met name vetweefsel dat zich ophoopt in de ledemaat.
Er is geen remedie voor lymfoedeem vanwege het ontbreken van geïdentificeerde therapeutische strategieën die in staat zijn om de verzamelende lymfedrainagefunctie in de arm of in het been te herstellen. Het doel zal zijn om vast te stellen of deze pathologieën die een gemeenschappelijke benaming hebben, een vergelijkbare genexpressie vertonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)5 61 32 30 33
- E-mail: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Charline DAGUZAN
- Telefoonnummer: +33 (0)5 61 77 84 99
- E-mail: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie primair lymfoedeem of secundair lymfoedeem is ontstaan na behandeling van borstkanker.
- Man en vrouw ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar.
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel in Frankrijk.
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan opname in het onderzoek en voorafgaand aan enige specifieke procedure voor het onderzoek.
- Patiënten zonder recidieven > 3 jaar na een kankeroperatie.
- Patiënten met Body Mass Index <35.
- Patiënt ingeschreven in een zorgtraject voor de behandeling van zijn lymfoedeem (medische en educatieve zorg).
- Patiënten die een compressieorthese dragen aan de ledemaat met lymfoedeem.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een sterk vermoeden of met een actieve bacteriële of schimmelinfectie.
- Patiënt met veneuze insufficiëntie geassocieerd met lymfoedeem.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose aan de ledemaat met lymfoedeem.
- Geschiedenis van chronische ontstekingsziekte.
- Actieve neoplasie tijdens parallel management.
- Patiënt al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Uitgezaaide kanker.
- Bilaterale borstkanker.
- Obliteratieve arteriële ziekte.
- Meerdere erysipelas.
- Actief roken (vertraagde genezing).
- Geneesmiddelen die een vertraagde genezing kunnen bevorderen (therapie met corticosteroïden, immunosuppressiva).
- Geneesmiddelen die het bloed verdunnen (aspirine en bloedplaatjesaggregatieremmer, antistollingsmiddel).
- Betadine allergie.
- Patiënt onder curatele of curatele, personen die onder bescherming van justitie zijn geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: primair lymfoedeem
patiënten met primair lymfoedeem
|
Er worden twee microbiopten van ledemaatweefsel uitgevoerd, één op het lymfoedeem en één op het niet-aangedane bovenste lidmaat.
|
Experimenteel: secundair lymfoedeem
patiënten met secundair lymfoedeem
|
Er worden twee microbiopten van ledemaatweefsel uitgevoerd, één op het lymfoedeem en één op het niet-aangedane bovenste lidmaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal RNA-transcripten tussen lymfoedeem-ledemaat en gezonde ledemaat
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het genexpressieprofiel van primair en secundair lymfoedeem zal bepaald worden door high-throughput RNA sequencing (RNAseq) of next-generation sequencing (NGS).
Het is een moleculaire methodologie die de snelle sequentiebepaling van duizenden tot miljoenen RNA-moleculen tegelijk mogelijk maakt, waarbij de unieke en specifieke volgorde van nucleïnezuurbasen wordt bepaald.
Het is een willekeurige sequentiebepaling van het hele transcriptoom dat wordt gebruikt om het RNA dat op een bepaald moment uit de transcriptie van het genoom voortkomt, te identificeren en te kwantificeren.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
LYVE-1-expressie in primair en secundair lymfoedeem door immunohistologie
Tijdsspanne: Dag 1
|
LYVE-1 (endotheliale hyaluronanreceptor-1 van het lymfevat) zal worden bepaald aan de hand van immunodetectie en kleuring uitgevoerd op paraffinecoupes van lymfoedeemweefsel in vergelijking met gezond weefsel
|
Dag 1
|
Podoplanine-expressie bij primair en secundair lymfoedeem door immunohistologie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Podoplanine-expressie zal worden bepaald aan de hand van immunodetectie en kleuring uitgevoerd op paraffinecoupes van lymfoedeemweefsel in vergelijking met gezond weefsel
|
Dag 1
|
Chromatografische analyse van lipiden in vetweefsel van primair en secundair lymfoedeem
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het beschrijven van het lipidenprofiel in vetweefsel van primair en secundair lymfoedeem, in vergelijking met het gezonde ledemaat door middel van chromatografische analyse uitgedrukt in pg lipide/mg eiwit.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/22/0128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Microbiopten
-
Cytrellis Biosystems, Inc.VoltooidRimpel | Laxiteit van de gezichts- en nekhuidVerenigde Staten
-
University of BaghdadNog niet aan het wervenMaxillaire uitbreiding
-
Quiropraxia y EquilibrioVoltooidHamstring contracturenChili
-
Beijing HospitalVoltooidRotator cuff-schoudersyndroom en aanverwante aandoeningen
-
Al-Azhar UniversityAanmelden op uitnodigingVersnelling van tandbewegingenEgypte
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooid
-
DermapenworldVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidAanwas; TandenEgypte
-
Martin AngstVoltooidHuidziektesVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterWervingHoudingen | Kennis | OefeningVerenigde Staten