Étude de la dysfonction lymphatique dans le lymphœdème primaire et secondaire (LYMPHODYS)
23 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Le lymphoedème est un trouble du système vasculaire lymphatique caractérisé par une altération du retour lymphatique et un gonflement des extrémités et une accumulation de liquide/lymphe interstitiel non drainé qui entraîne une fibrose et un dépôt de tissu adipeux dans la zone touchée.
Il peut s'agir d'une maladie héréditaire (lymphœdème primaire) ou survenir après une chirurgie du cancer et l'ablation des ganglions lymphatiques (lymphœdème secondaire).
Il provoque une morbidité importante et est une maladie invalidante courante affectant plus de 200 millions de personnes dans le monde, cependant il n'existe aucun traitement curatif pour le lymphœdème primaire ou secondaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le lymphœdème primaire est une maladie héréditaire alors que le lymphœdème secondaire se développe après les traitements contre le cancer. Malgré un phénotype commun, une comparaison moléculaire et histologique de ces deux pathologies n'a jamais été réalisée. Le lymphœdème primaire est associé à des mutations inactivatrices hétérozygotes du gène codant pour le récepteur C et D du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR-3). Le lymphoedème primaire est rare, affectant 1 personne sur 100 000. Le lymphœdème secondaire est la cause la plus fréquente de la maladie et touche plus de 200 millions de personnes dans le monde.
Le lymphœdème secondaire survient des mois, parfois des années après la chirurgie du cancer suggérant que le lymphœdème n'est pas seulement un effet secondaire de la chirurgie, mais implique des modifications de l'architecture lymphatique ainsi que de son microenvironnement, en particulier du tissu adipeux qui s'accumule dans le membre.
Le lymphœdème est incurable faute de stratégies thérapeutiques identifiées capables de restaurer la fonction de drainage lymphatique collecteur au niveau du bras ou de la jambe. L'objectif sera d'établir si ces pathologies qui possèdent une dénomination commune présentent une expression génique similaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 61 32 30 33
- E-mail: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charline DAGUZAN
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 61 77 84 99
- E-mail: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- Recrutement
- Toulouse Hospital
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Contact:
- Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant développé un lymphœdème primaire ou un lymphœdème secondaire après un traitement contre le cancer du sein.
- Homme et femme de plus de 18 ans et de moins de 75 ans.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale en France.
- Patient ayant signé un consentement éclairé avant son inclusion dans l'étude et avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Patients sans récidive > 3 ans après chirurgie oncologique.
- Patients avec indice de masse corporelle <35.
- Patient inscrit dans un parcours de soins pour la prise en charge de son lymphœdème (prise en charge médico-éducative).
- Patients portant une orthèse de compression sur le membre atteint de lymphœdème.
Critère d'exclusion:
- Patients fortement suspects ou présentant une infection bactérienne ou fongique active.
- Patient présentant une insuffisance veineuse associée à un lymphœdème.
- Patient ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde sur le membre avec lymphœdème.
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique.
- Néoplasie active au cours d'une prise en charge parallèle.
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Cancer métastatique.
- Cancer du sein bilatéral.
- Maladie artérielle oblitérante.
- Érysipèle multiple.
- Tabagisme actif (cicatrisation retardée).
- Médicaments pouvant favoriser un retard de cicatrisation (Corticothérapie, immunosuppresseurs).
- Médicament fluidifiant le sang (aspirine et antiplaquettaire, anticoagulant).
- Allergie à la bétadine.
- Malade sous tutelle ou curatelle, personnes placées sous la protection de la justice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lymphœdème primaire
patients atteints de lymphœdème primaire
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Deux micro-biopsies des tissus des membres seront réalisées, une sur le lymphœdème et une sur le membre supérieur non atteint.
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Expérimental: lymphœdème secondaire
patients atteints de lymphœdème secondaire
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Deux micro-biopsies des tissus des membres seront réalisées, une sur le lymphœdème et une sur le membre supérieur non atteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de transcrits ARN entre membre lymphoedème et membre sain
Délai: Jour 1
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Le profil d'expression génique du lymphœdème primaire et secondaire sera déterminé par séquençage d'ARN à haut débit (RNAseq) ou séquençage de nouvelle génération (NGS).
Il s'agit d'une méthodologie moléculaire qui permet le séquençage rapide de milliers à des millions de molécules d'ARN simultanément, déterminant l'ordre unique et spécifique des bases d'acide nucléique.
C'est un séquençage aléatoire de l'ensemble du transcriptome qui permet d'identifier et de quantifier l'ARN issu de la transcription du génome à un instant donné.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression de LYVE-1 dans le lymphœdème primaire et secondaire par immuno-histologie
Délai: Jour 1
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LYVE-1 (récepteur hyaluronane endothélial des vaisseaux lymphatiques-1) sera déterminé à partir d'une immunodétection et d'une coloration effectuées sur des coupes en paraffine de tissu de lymphoedème en comparaison avec des tissus sains
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Jour 1
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Expression de la podoplanine dans le lymphœdème primaire et secondaire par immuno-histologie
Délai: Jour 1
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L'expression de la podoplanine sera déterminée à partir de l'immunodétection et de la coloration effectuées sur des coupes en paraffine de tissu de lymphoedème en comparaison avec des tissus sains
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Jour 1
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Analyse chromatographique des lipides dans les tissus adipeux du lymphœdème primaire et secondaire
Délai: Jour 1
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Décrire le profil lipidique dans les tissus adipeux du lymphoedème primaire et secondaire, en comparaison avec le membre sain par analyse chromatographique exprimée en pg lipide/mg protéine.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/22/0128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .