- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05629026
Studie av lymfatisk dysfunktion vid primärt och sekundärt lymfödem (LYMPHODYS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primärt lymfödem är ett ärftligt tillstånd medan sekundärt lymfödem utvecklas efter cancerbehandlingar. Trots vanlig fenotyp har en molekylär och histologisk jämförelse av dessa två patologier aldrig utförts. Primärt lymfödem är associerat med heterozygota inaktiverande mutationer av genen som kodar för vaskulär endoteltillväxtfaktor C och D-receptor (VEGFR-3). Primärt lymfödem är sällsynt och drabbar 1 av 100 000 individer. Sekundärt lymfödem är den vanligaste orsaken till sjukdomen och drabbar mer än 200 miljoner människor världen över.
Sekundärt lymfödem inträffar månader, ibland år efter cancerkirurgi, vilket tyder på att lymfödem inte bara är en bieffekt av operationen, utan involverar modifieringar av lymfatiska arkitekturen såväl som dess mikromiljö, i synnerhet fettvävnad som ackumuleras i extremiteten.
Det finns inget botemedel mot lymfödem på grund av bristen på identifierade terapeutiska strategier som kan återställa den uppsamlande lymfdräneringsfunktionen i armen eller benet. Målet kommer att vara att fastställa om dessa patologier som har en gemensam benämning uppvisar ett liknande genuttryck.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 32 30 33
- E-post: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charline DAGUZAN
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 77 84 99
- E-post: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Toulouse Hospital
-
Kontakt:
- Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som utvecklade primärt lymfödem eller sekundärt lymfödem efter bröstcancerbehandling.
- Man och kvinna över 18 år och under 75 år.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem i Frankrike.
- Patient som har undertecknat informerat samtycke före inkludering i studien och före någon specifik procedur för studien.
- Patienter utan återfall > 3 år efter canceroperation.
- Patienter med Body Mass Index <35.
- Patient inskriven i en vårdväg för hantering av deras lymfödem (medicinsk och pedagogisk vård).
- Patienter som bär en kompressionsortos på extremiteten med lymfödem.
Exklusions kriterier:
- Patienter med stark misstanke eller med aktiv bakteriell eller svampinfektion.
- Patient med venös insufficiens i samband med lymfödem.
- Patient med en historia av djup ventrombos på extremiteten med lymfödem.
- Historik av kronisk inflammatorisk sjukdom.
- Aktiv neoplasi under parallell behandling.
- Patienten ingår redan i en annan terapeutisk prövning.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Metastaserande cancer.
- Bilateral bröstcancer.
- Obliterativ artärsjukdom.
- Flera erysipelas.
- Aktiv rökning (försenad läkning).
- Läkemedel som kan främja fördröjd läkning (kortikosteroidbehandling, immunsuppressiva medel).
- Läkemedel som tunnar ut blodet (aspirin och trombocythämmande medel, antikoagulant).
- Betadine allergi.
- Patient under förmynderskap eller förvaltarskap, personer som står under rättvisans skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: primärt lymfödem
patienter med primärt lymfödem
|
Två mikrobiopsier av extremitetsvävnad kommer att utföras, en på lymfödem och en i den övre extremiteten som inte påverkas.
|
|
Experimentell: sekundärt lymfödem
patienter med sekundärt lymfödem
|
Två mikrobiopsier av extremitetsvävnad kommer att utföras, en på lymfödem och en i den övre extremiteten som inte påverkas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal RNA-transkript mellan lymfödem lem och frisk lem
Tidsram: Dag 1
|
Genuttrycksprofilen för primärt och sekundärt lymfödem kommer att bestämmas genom RNA-sekvensering med hög genomströmning (RNAseq) eller nästa generations sekvensering (NGS).
Det är en molekylär metod som möjliggör snabb sekvensering av tusentals till miljontals RNA-molekyler samtidigt, vilket bestämmer den unika och specifika ordningen av nukleinsyrabaser.
Det är en slumpmässig sekvensering av hela transkriptomet som används för att identifiera och kvantifiera RNA som resulterar från transkriptionen av genomet vid en given tidpunkt.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LYVE-1 uttryck i primärt och sekundärt lymfödem genom immunhistologi
Tidsram: Dag 1
|
LYVE-1 (lymfatkärlsendotelial hyaluronanreceptor-1) kommer att bestämmas från immunodetektion och färgning utförd på paraffinsnitt av lymfödemvävnad i jämförelse med frisk vävnad
|
Dag 1
|
|
Podoplaninuttryck i primärt och sekundärt lymfödem genom immunhistologi
Tidsram: Dag 1
|
Podoplaninuttryck kommer att bestämmas från immunodetektion och färgning utförd på paraffinsnitt av lymfödemvävnad i jämförelse med frisk vävnad
|
Dag 1
|
|
Kromatografianalys av lipider i fettvävnader från primärt och sekundärt lymfödem
Tidsram: Dag 1
|
Att beskriva lipidprofil i fettvävnader från primärt och sekundärt lymfödem, i jämförelse med den friska extremiteten genom kromatografianalys uttryckt i pg lipid/mg protein.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/22/0128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .