Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av lymfatisk dysfunktion vid primärt och sekundärt lymfödem (LYMPHODYS)

23 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Lymfödem är en störning i det lymfatiska kärlsystemet som kännetecknas av försämrad lymfåtergång och svullnad av extremiteterna och ansamling av odränerad interstitiell vätska/lymf som resulterar i fibros och avlagring av fettvävnad i det drabbade området. Det kan vara ett ärftligt tillstånd (primärt lymfödem) eller uppstår efter cancerkirurgi och lymfkörtelborttagning (sekundärt lymfödem). Det orsakar en betydande sjuklighet och är en vanlig handikappande sjukdom som drabbar mer än 200 miljoner människor över hela världen, men det finns ingen botande behandling för primärt eller sekundärt lymfödem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt lymfödem är ett ärftligt tillstånd medan sekundärt lymfödem utvecklas efter cancerbehandlingar. Trots vanlig fenotyp har en molekylär och histologisk jämförelse av dessa två patologier aldrig utförts. Primärt lymfödem är associerat med heterozygota inaktiverande mutationer av genen som kodar för vaskulär endoteltillväxtfaktor C och D-receptor (VEGFR-3). Primärt lymfödem är sällsynt och drabbar 1 av 100 000 individer. Sekundärt lymfödem är den vanligaste orsaken till sjukdomen och drabbar mer än 200 miljoner människor världen över.

Sekundärt lymfödem inträffar månader, ibland år efter cancerkirurgi, vilket tyder på att lymfödem inte bara är en bieffekt av operationen, utan involverar modifieringar av lymfatiska arkitekturen såväl som dess mikromiljö, i synnerhet fettvävnad som ackumuleras i extremiteten.

Det finns inget botemedel mot lymfödem på grund av bristen på identifierade terapeutiska strategier som kan återställa den uppsamlande lymfdräneringsfunktionen i armen eller benet. Målet kommer att vara att fastställa om dessa patologier som har en gemensam benämning uppvisar ett liknande genuttryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Toulouse Hospital
        • Kontakt:
          • Julie MALLOIZEL-DELAUNAY, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som utvecklade primärt lymfödem eller sekundärt lymfödem efter bröstcancerbehandling.
  2. Man och kvinna över 18 år och under 75 år.
  3. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem i Frankrike.
  4. Patient som har undertecknat informerat samtycke före inkludering i studien och före någon specifik procedur för studien.
  5. Patienter utan återfall > 3 år efter canceroperation.
  6. Patienter med Body Mass Index <35.
  7. Patient inskriven i en vårdväg för hantering av deras lymfödem (medicinsk och pedagogisk vård).
  8. Patienter som bär en kompressionsortos på extremiteten med lymfödem.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med stark misstanke eller med aktiv bakteriell eller svampinfektion.
  2. Patient med venös insufficiens i samband med lymfödem.
  3. Patient med en historia av djup ventrombos på extremiteten med lymfödem.
  4. Historik av kronisk inflammatorisk sjukdom.
  5. Aktiv neoplasi under parallell behandling.
  6. Patienten ingår redan i en annan terapeutisk prövning.
  7. Gravid eller ammande kvinna.
  8. Metastaserande cancer.
  9. Bilateral bröstcancer.
  10. Obliterativ artärsjukdom.
  11. Flera erysipelas.
  12. Aktiv rökning (försenad läkning).
  13. Läkemedel som kan främja fördröjd läkning (kortikosteroidbehandling, immunsuppressiva medel).
  14. Läkemedel som tunnar ut blodet (aspirin och trombocythämmande medel, antikoagulant).
  15. Betadine allergi.
  16. Patient under förmynderskap eller förvaltarskap, personer som står under rättvisans skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: primärt lymfödem
patienter med primärt lymfödem
Två mikrobiopsier av extremitetsvävnad kommer att utföras, en på lymfödem och en i den övre extremiteten som inte påverkas.
Experimentell: sekundärt lymfödem
patienter med sekundärt lymfödem
Två mikrobiopsier av extremitetsvävnad kommer att utföras, en på lymfödem och en i den övre extremiteten som inte påverkas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal RNA-transkript mellan lymfödem lem och frisk lem
Tidsram: Dag 1
Genuttrycksprofilen för primärt och sekundärt lymfödem kommer att bestämmas genom RNA-sekvensering med hög genomströmning (RNAseq) eller nästa generations sekvensering (NGS). Det är en molekylär metod som möjliggör snabb sekvensering av tusentals till miljontals RNA-molekyler samtidigt, vilket bestämmer den unika och specifika ordningen av nukleinsyrabaser. Det är en slumpmässig sekvensering av hela transkriptomet som används för att identifiera och kvantifiera RNA som resulterar från transkriptionen av genomet vid en given tidpunkt.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LYVE-1 uttryck i primärt och sekundärt lymfödem genom immunhistologi
Tidsram: Dag 1
LYVE-1 (lymfatkärlsendotelial hyaluronanreceptor-1) kommer att bestämmas från immunodetektion och färgning utförd på paraffinsnitt av lymfödemvävnad i jämförelse med frisk vävnad
Dag 1
Podoplaninuttryck i primärt och sekundärt lymfödem genom immunhistologi
Tidsram: Dag 1
Podoplaninuttryck kommer att bestämmas från immunodetektion och färgning utförd på paraffinsnitt av lymfödemvävnad i jämförelse med frisk vävnad
Dag 1
Kromatografianalys av lipider i fettvävnader från primärt och sekundärt lymfödem
Tidsram: Dag 1
Att beskriva lipidprofil i fettvävnader från primärt och sekundärt lymfödem, i jämförelse med den friska extremiteten genom kromatografianalys uttryckt i pg lipid/mg protein.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Malloizel-Delaunay, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/22/0128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera