皮膚エリテマトーデス（CLE）の参加者におけるGS-5718の研究 (COSMIC)
2026年2月13日 更新者：Gilead Sciences
皮膚性エリテマトーデス (CLE) の参加者における GS-5718 の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、盲検、プラセボ対照、第 2a 相、概念実証研究
この研究の目的は、GS-5718 が皮膚エリテマトーデス (CLE) 患者の皮膚エリテマトーデス (CLE) の治療にどのように役立つかをテストすることです。
CLEに関連して体内で何が起こっているか、体がどのように処理し、治験薬の影響を受けて反応するかに関する情報、および治験薬の副作用もこの研究で収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Reliant Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- HMD Research LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77037
- Gulf Bank Medical Center
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Clinical Investigations of Texas
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Granollers、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
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Pamplona、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- ヨーロッパのリウマチに対するリーグ/アメリカのリウマチ学会 (EULAR/ACR) の全身性エリテマトーデス (SLE) の 2019 分類基準を満たすか、生検で皮膚エリテマトーデス (CLE) が確認されていること。
- -スクリーニングおよび1日目にアクティブなCLEが必要です。急性CLE（ACLE）の個人は、2つの異なる身体領域に関与している必要があります。
- -皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数活動-スクリーニング中および1日目の8以上の（CLASI-A）スコア（脱毛症を除く）および4以上のCLASI-A紅斑スコア。 -スクリーニング時のインデックス2000（SLEDAI-2K）スコアが4以上。
- -パンチ生検に適した少なくとも1つの代表的な狼瘡皮膚病変の存在、および2つの時点での皮膚パンチ生検を受ける個人の意欲。
-プロトコルで指定された治療に対する以前の不寛容または不適切な反応をいつでも記録している必要があります（治験責任医師の判断による）。
- 局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤。
- 経口コルチコステロイド。
- -クロロキン、キナクリン、ヒドロキシクロロキン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、レフルノミド、ダプソン、またはメトトレキサート（MTX）を含むがこれらに限定されない、その他の非生物学的標準治療療法。
- すべての研究訪問と評価を喜んで遵守する個人。
主な除外基準:
- -しもやけループス、ループス脂肪織炎、ループス・トゥミドゥス、および/またはスクリーニング時および1日目で1つの異なる身体領域のみを含む限局性急性CLEのみを有する個人。
- -非常にアクティブなSLE（ループス腎炎、精神神経SLE、および/または血管炎を含むがこれらに限定されない）を持っている.
- -ループス特異的皮膚病変の評価を妨げる可能性のある皮膚ループス以外の活動的な皮膚状態の存在（例、乾癬、および/または薬物誘発性ループス）。
プロトコルで指定された感染またはラボの基準を満たします。
- -臨床的に重要な活動中の感染（研究者の判断による）。
- -臨床的に重要な肝疾患の病歴。
- 重大な心血管疾患。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エデセセルチブ
参加者は、1日目から最大12週間、1日1回エデセセルチブ30 mgを受け取ります。
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経口投与される錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：エデセセルチブ プラセボ
参加者は、1 日目から 1 日 1 回、最大 12 週間、edecesertib プラセボを受け取ります。
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経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数活動（CLASI-A）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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CLASI は、臨床試験で広く使用されている皮膚ループス疾患の活動性と損傷の標準化され、検証された尺度です。
CLASI は、CLASI - アクティビティ (A) および - 損傷 (D) の測定値で構成されます。
CLASI-A スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に皮膚ループス活動調査員グローバル評価（CLA-IGA）スコアが0または1の参加者の割合
時間枠：第12週
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CLA-IGA は、皮膚エリテマトーデス (CLE) 活動の尺度であり、0 から 4 のスケールで記録されます。0 は「クリア」を示し、4 は「重度」を示します。
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第12週
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 12 週間プラス 30 日まで
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初回投与日から 12 週間プラス 30 日まで
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深刻な治療に伴う有害事象（TESAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 12 週間プラス 30 日まで
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初回投与日から 12 週間プラス 30 日まで
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検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 12 週間プラス 30 日まで
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初回投与日から 12 週間プラス 30 日まで
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エデセセルチブの血漿中濃度
時間枠：第 2 週の投与後、第 4 週および第 12 週、第 8 週の投与前（いつでも）
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第 2 週の投与後、第 4 週および第 12 週、第 8 週の投与前（いつでも）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2025年12月17日
研究の完了 (実際)
2026年1月14日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-497-6486
- 2022-501523-24 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。