Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av GS-5718 hos deltakere med kutan lupus erythematosus (CLE)

3. april 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En randomisert, blindet, placebokontrollert, fase 2a, Proof-of-Concept-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av GS-5718 hos deltakere med kutan lupus erythematosus (CLE)

Målet med denne studien er å teste hvordan GS-5718 kan være nyttig i behandling av kutan lupus erythematosus (CLE) hos deltakere med CLE. Informasjon om hva som skjer i kroppen knyttet til CLE, hvordan kroppen behandler, påvirkes av og reagerer på studiemedikamentet, og eventuelle bivirkninger av studiemedikamentet vil også bli samlet inn i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Rekruttering
        • HMD Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center- Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Tilbaketrukket
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77037
        • Rekruttering
        • Gulf Bank Medical Center
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • Sun Research Institute
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8023
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granollers, Spania, 08402
        • Rekruttering
        • Hospital General de Granollers
      • Madrid, Spania, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Rekruttering
        • Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Rekruttering
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Dermatovenerologická klinika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie Centrum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Enten oppfyller European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 klassifiseringskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller ha biopsi bekreftet Cutaneous Lupus Erythematosus (CLE) når som helst.
  • Må ha aktiv CLE ved screening og dag 1. Personer med akutt CLE (ACLE) må ha involvering av 2 distinkte kroppsområder.
  • Kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet - A (CLASI-A)-skåre (ekskludert alopecia) på ≥ 8 og CLASI-A erytem-score på ≥ 4 under screening og på dag 1. Individer med SLE må ha systemisk lupus erythematosus-sykdom Indeks 2000 (SLEDAI-2K) poengsum på ≥ 4 ved screening.
  • Tilstedeværelse av minst 1 representativ lupus hudlesjon som er mottakelig for punchbiopsi og individuell vilje til å gjennomgå hudpunchbiopsi ved 2 tidspunkter.

  • Må ha dokumentert tidligere intoleranse eller utilstrekkelig respons til enhver tid (i henhold til etterforskers vurdering) på protokollspesifiserte behandlinger.

    • Topikale kortikosteroider eller topikale kalsineurinhemmere.
    • Orale kortikosteroider.
    • Enhver annen ikke-biologisk standardbehandling, inkludert, men ikke begrenset til: klorokin, kinakrin, hydroksyklorokin, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF), leflunomid, dapson eller metotreksat (MTX).
  • Individer som er villige til å etterkomme alle studiebesøk og vurderinger.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer med kun kjøleblader lupus, lupus pannikulitt, lupus tumidus og/eller lokalisert akutt CLE som involverer kun ett distinkt kroppsområde ved screening og dag 1.
  • Har svært aktiv SLE (inkludert men ikke begrenset til lupus nefritt, nevropsykiatrisk SLE og/eller vaskulitt).
  • Tilstedeværelse av andre aktive hudsykdommer enn kutan lupus som kan forstyrre vurderingen av lupusspesifikke hudlesjoner (f.eks. psoriasis og/eller medikamentindusert lupus).

  • Oppfyll protokollspesifiserte infeksjons- eller laboratoriekriterier.

    • Enhver aktiv infeksjon som er klinisk signifikant (per etterforskers vurdering).
  • Enhver historie med klinisk signifikant leversykdom.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edecesertib
Deltakerne vil motta edecesertib 30 mg en gang daglig fra dag 1 i opptil 12 uker.
Legemiddel: Edecesertib
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • GS-5718
Placebo komparator: Edecesertib Placebo
Deltakerne vil motta edecesertib placebo én gang daglig fra dag 1 i opptil 12 uker.
Legemiddel: Edecesertib Placebo
Tabletter administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet (CLASI-A) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
CLASI er et standardisert, validert mål på aktivitet og skade på kutan lupus sykdom, mye brukt i kliniske studier. CLASI består av CLASI - aktivitet (A) og - skade (D) målinger. CLASI-A-skåre varierer fra 0 til 70, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med Cutaneous Lupus Activity Investigator Global Assessment (CLA-IGA) score på 0 eller 1 i uke 12
Tidsramme: Uke 12
CLA-IGA er et mål på kutan lupus erythematosus (CLE) aktivitet og vil bli registrert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "klar" og 4 indikerer "alvorlig".
Uke 12
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager
Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager
Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager
Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager
Plasmakonsentrasjon av Edecesertib
Tidsramme: Etterdose ved uke 2, førdose ved uke 4 og 12, og uke 8 (når som helst på dagen)
Etterdose ved uke 2, førdose ved uke 4 og 12, og uke 8 (når som helst på dagen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-497-6486
  • 2022-501523-24 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan lupus erythematosus (CLE)

Kliniske studier på Edecesertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere