피부 홍반성 루푸스(CLE) 환자의 GS-5718 연구
2024년 4월 3일 업데이트: Gilead Sciences
피부 홍반성 루푸스(CLE) 환자에서 GS-5718의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조, 2a상, 개념 증명 연구
이 연구의 목표는 GS-5718이 CLE 참가자의 피부 홍반성 루푸스(CLE) 치료에 어떻게 유용할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
CLE와 관련하여 신체에서 일어나는 일, 신체가 어떻게 처리되고 연구 약물에 의해 영향을 받고 이에 반응하는지에 대한 정보, 모든 연구 약물 부작용도 이 연구에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie Centrum
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Freiburg, 독일, 79104
- 모병
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UCSD Perlman Medical Offices
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Upland, California, 미국, 91786
- 모병
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- Reliant Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- 모병
- HMD Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center- Herbert Irving Pavilion
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- 모병
- Paramount Medical Research & Consulting, Llc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 빼는
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77037
- 모병
- Gulf Bank Medical Center
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
- 모병
- Epic Medical Research - Red Oak
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- Sun Research Institute
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Barcelona, 스페인, 8023
- 모병
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Granollers, 스페인, 08402
- 모병
- Hospital General de Granollers
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Madrid, 스페인, 28031
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
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Praha, 체코, 100 34
- 모병
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
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Praha 2, 체코, 128 08
- 모병
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Dermatovenerologická klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) 2019 분류 기준을 충족하거나 언제든지 생검으로 피부 홍반성 루푸스(CLE)를 확인해야 합니다.
- 스크리닝 및 1일차에 활성 CLE가 있어야 합니다. 급성 CLE(ACLE)가 있는 개인은 2개의 별개 신체 부위에 관여해야 합니다.
- 피부 홍반성 루푸스 질환 부위 및 중증도 지수 활동 - 스크리닝 중 및 1일차에 A (CLASI-A) 점수(탈모 제외) ≥ 8 및 CLASI-A 홍반 점수 ≥ 4. SLE가 있는 개인은 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동이 있어야 합니다. 스크리닝 시 인덱스 2000(SLEDAI-2K) 점수 ≥ 4.
- 펀치 생검이 가능한 적어도 1개의 대표적인 루푸스 피부 병변의 존재 및 2개의 시점에서 피부 펀치 생검을 받을 개인의 의지.
프로토콜 지정 치료에 대한 사전 불내성 또는 부적절한 반응이 항상 문서화되어 있어야 합니다(조사관의 판단에 따라).
- 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제.
- 경구용 코르티코스테로이드.
- 클로로퀸, 퀴나크린, 하이드록시클로로퀸, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 레플루노마이드, 답손 또는 메토트렉세이트(MTX)를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 비생물학적 표준 치료 요법.
- 모든 연구 방문 및 평가를 기꺼이 준수하는 개인.
주요 제외 기준:
- 동창 루푸스, 루푸스 지방층염, 루푸스 투미두스 및/또는 스크리닝 및 1일차에서 1개의 뚜렷한 신체 부위만 포함하는 국소 급성 CLE만 있는 개인.
- 고도로 활동적인 SLE(루푸스 신염, 신경정신병 SLE 및/또는 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있는 경우.
- 루푸스 특이적 피부 병변(예: 건선 및/또는 약물 유발 루푸스) 평가를 방해할 수 있는 피부 루푸스 이외의 활동성 피부 상태의 존재.
프로토콜 지정 감염 또는 실험실 기준을 충족합니다.
- 임상적으로 유의미한 모든 활동성 감염(조사관의 판단에 따름).
- 임상적으로 중요한 간 질환의 모든 병력.
- 중대한 심혈관 질환.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에데세서팁
참가자는 최대 12주 동안 1일차부터 1일 1회 에데세서팁 30mg을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 에데세서팁 위약
참가자는 최대 12주 동안 1일차부터 매일 1회 에데세서팁 위약을 받게 됩니다.
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구두로 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 피부 홍반성 루푸스 질환 부위 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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CLASI는 임상 시험에서 널리 사용되는 피부 루푸스 질환 활동 및 손상의 표준화되고 검증된 척도입니다.
CLASI는 CLASI - 활동(A) 및 - 손상(D) 측정으로 구성됩니다.
CLASI-A 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 CLA-IGA(Cutaneous Lupus Activity Investigator Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 12주차
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CLA-IGA는 피부 홍반성 루푸스(CLE) 활동의 척도이며 0에서 4까지의 등급으로 기록되며 0은 "깨끗함"을 나타내고 4는 "심각함"을 나타냅니다.
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12주차
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
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최대 12주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
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심각한 치료 관련 부작용(TESAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
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최대 12주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
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검사실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 12주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
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최대 12주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
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Edecesertib의 혈장 농도
기간: 2주차에 투여 후, 4주 및 12주차에 투여 전, 8주차(하루 중 언제든지)
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2주차에 투여 후, 4주 및 12주차에 투여 전, 8주차(하루 중 언제든지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-497-6486
- 2022-501523-24 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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