Studie zu GS-5718 bei Teilnehmern mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) (COSMIC)
13. Februar 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GS-5718 bei Teilnehmern mit kutanem Lupus erythematodes (CLE)
Ziel dieser Studie ist es zu testen, wie GS-5718 bei der Behandlung von kutanem Lupus erythematodes (CLE) bei Teilnehmern mit CLE nützlich sein kann.
Informationen darüber, was im Körper in Bezug auf CLE passiert, wie der Körper verarbeitet, durch das Studienmedikament beeinflusst wird und darauf reagiert, und alle Nebenwirkungen des Studienmedikaments werden ebenfalls in dieser Studie gesammelt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
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Granollers, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
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Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
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California
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Reliant Medical Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- HMD Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77037
- Gulf Bank Medical Center
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Clinical Investigations of Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Entweder die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 für systemischen Lupus erythematodes (SLE) erfüllen und/oder kutanen Lupus erythematodes (CLE) jederzeit durch Biopsie bestätigen lassen.
- Muss beim Screening und an Tag 1 einen aktiven CLE haben. Personen mit akutem CLE (ACLE) müssen 2 verschiedene Körperbereiche betreffen.
- Kutaner Lupus erythematodes Disease Area and Severity Index-Aktivität – A (CLASI-A)-Score (ohne Alopezie) von ≥ 8 und CLASI-A-Erythem-Score von ≥ 4 während des Screenings und an Tag 1. Personen mit SLE müssen eine Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Krankheit aufweisen Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score von ≥ 4 beim Screening.
- Vorhandensein von mindestens 1 repräsentativen Lupus-Hautläsion, die für eine Stanzbiopsie zugänglich ist, und individuelle Bereitschaft, sich zu 2 Zeitpunkten einer Hautstanzbiopsie zu unterziehen.
Muss zu irgendeinem Zeitpunkt (nach Beurteilung des Ermittlers) eine frühere Intoleranz oder unzureichende Reaktion auf protokollspezifische Behandlungen dokumentiert haben.
- Topische Kortikosteroide oder topische Calcineurin-Inhibitoren.
- Orale Kortikosteroide.
- Jede andere nichtbiologische Standardtherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chloroquin, Chinacrin, Hydroxychloroquin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF), Leflunomid, Dapson oder Methotrexat (MTX).
- Personen, die bereit sind, alle Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Personen mit nur Frostbeulen, Lupus, Lupus panniculitis, Lupus tumidus und/oder lokalisiertem akutem CLE, die nur 1 bestimmten Körperbereich beim Screening und Tag 1 betreffen.
- Haben Sie einen hochaktiven SLE (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lupusnephritis, neuropsychiatrischen SLE und/oder Vaskulitis).
- Vorhandensein von anderen aktiven Hauterkrankungen als kutanem Lupus, die die Beurteilung Lupus-spezifischer Hautläsionen beeinträchtigen können (z. B. Psoriasis und/oder arzneimittelinduzierter Lupus).
Erfüllen Sie die im Protokoll festgelegten Infektions- oder Laborkriterien.
- Jede aktive Infektion, die klinisch signifikant ist (nach Einschätzung des Prüfarztes).
- Jede Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung.
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Edecesertib
Die Teilnehmer erhalten Edecesertib 30 mg einmal täglich ab Tag 1 für bis zu 12 Wochen.
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Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Edecesertib Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 für bis zu 12 Wochen einmal täglich ein Edecesertib-Placebo.
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Tabletten oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des CLASI-A-Scores (CLASI-A) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der CLASI ist ein standardisiertes, validiertes Maß für die Aktivität und den Schaden der kutanen Lupuserkrankung, das in klinischen Studien weit verbreitet ist.
CLASI besteht aus CLASI - Aktivitäts- (A) und - Schadensmessungen (D).
CLASI-A-Scores reichen von 0 bis 70, wobei höhere Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen.
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Baseline, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit einem CLA-IGA-Wert (Cutaneous Lupus Activity Investigator Global Assessment) von 0 oder 1 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Der CLA-IGA ist ein Maß für die Aktivität des kutanen Lupus erythematodes (CLE) und wird auf einer Skala von 0 bis 4 aufgezeichnet, wobei 0 „klar“ und 4 „schwer“ bedeutet.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
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Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
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Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
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Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
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Plasmakonzentration von Edecesertib
Zeitfenster: Postdosis in Woche 2, Vordosis in Woche 4 und 12 und Woche 8 (zu jeder Tageszeit)
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Postdosis in Woche 2, Vordosis in Woche 4 und 12 und Woche 8 (zu jeder Tageszeit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-497-6486
- 2022-501523-24 (Andere Kennung: European Medicines Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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