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Studio di GS-5718 in partecipanti con lupus eritematoso cutaneo (CLE)

3 aprile 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di prova di concetto randomizzato, in cieco, controllato con placebo, di fase 2a per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GS-5718 nei partecipanti con lupus eritematoso cutaneo (CLE)

L'obiettivo di questo studio è testare come GS-5718 possa essere utile nel trattamento del lupus eritematoso cutaneo (CLE) nei partecipanti con CLE. In questo studio verranno raccolte anche informazioni su ciò che sta accadendo nel corpo in relazione al CLE, su come il corpo elabora, è influenzato e risponde al farmaco in studio e qualsiasi effetto collaterale del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Dermatovenerologická klinika
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie Centrum
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granollers, Spagna, 08402
        • Reclutamento
        • Hospital General de Granollers
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Center for Dermatology Clinical Research Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Reclutamento
        • HMD Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center- Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Ritirato
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77037
        • Reclutamento
        • Gulf Bank Medical Center
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • Sun Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rispettare i criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) per il lupus eritematoso sistemico (LES) e/o far confermare la biopsia del lupus eritematoso cutaneo (CLE) in qualsiasi momento.
  • Deve avere CLE attivo allo screening e al giorno 1. Gli individui con CLE acuto (ACLE) devono avere il coinvolgimento di 2 aree corporee distinte.
  • Attività dell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo - Punteggio A (CLASI-A) (esclusa l'alopecia) di ≥ 8 e punteggio di eritema CLASI-A ≥ 4 durante lo screening e il giorno 1. Gli individui con lupus eritematoso sistemico devono avere attività di malattia del lupus eritematoso sistemico Punteggio Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 allo screening.
  • Presenza di almeno 1 lesione cutanea rappresentativa del lupus suscettibile di biopsia con punch e disponibilità individuale a sottoporsi a biopsia con punch cutaneo in 2 punti temporali.

  • Deve aver documentato intolleranza precedente o risposta inadeguata in qualsiasi momento (secondo il giudizio dello sperimentatore) ai trattamenti specificati dal protocollo.

    • Corticosteroidi topici o inibitori topici della calcineurina.
    • Corticosteroidi orali.
    • Qualsiasi altra terapia standard di cura non biologica, inclusi, ma non limitati a: clorochina, chinacrina, idrossiclorochina, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF), leflunomide, dapsone o metotrexato (MTX).
  • Individui disposti a rispettare tutte le visite di studio e le valutazioni.

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti con solo geloni lupus, lupus panniculite, lupus tumido e/o CLE acuto localizzato che coinvolge solo 1 area corporea distinta allo screening e al giorno 1.
  • Avere un LES altamente attivo (incluso ma non limitato a nefrite da lupus, LES neuropsichiatrico e/o vasculite).
  • Presenza di condizioni cutanee attive diverse dal lupus cutaneo che possono interferire con la valutazione di lesioni cutanee specifiche del lupus (p. es., psoriasi e/o lupus indotto da farmaci).

  • Soddisfa i criteri di laboratorio o di infezione specificati dal protocollo.

    • Qualsiasi infezione attiva clinicamente significativa (secondo il giudizio dello sperimentatore).
  • Qualsiasi storia di malattia epatica clinicamente significativa.
  • Malattia cardiovascolare significativa.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edecesertib
I partecipanti riceveranno edecesertib 30 mg, una volta al giorno a partire dal giorno 1 per un massimo di 12 settimane.
Droga: Edecesertib
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5718
Comparatore placebo: Edecesertib Placebo
I partecipanti riceveranno edecesertib placebo, una volta al giorno a partire dal giorno 1 per un massimo di 12 settimane.
Droga: Edecesertib Placebo
Compresse somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio CLASI-A (area della malattia e dell'indice di gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il CLASI è una misura standardizzata e convalidata dell'attività e del danno della malattia del lupus cutaneo, ampiamente utilizzata negli studi clinici. CLASI consiste in CLASI - attività (A) e - misure di danno (D). I punteggi CLASI-A vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un'attività della malattia più grave.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con punteggio CLA-IGA (Cutaneous Lupus Activity Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CLA-IGA è una misura dell'attività del lupus eritematoso cutaneo (CLE) e sarà registrato su una scala da 0 a 4, dove 0 indica "chiaro" e 4 indica "grave".
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
Concentrazione plasmatica di Edecesertib
Lasso di tempo: Postdose alla settimana 2, predose alla settimana 4 e 12 e settimana 8 (in qualsiasi momento della giornata)
Postdose alla settimana 2, predose alla settimana 4 e 12 e settimana 8 (in qualsiasi momento della giornata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-497-6486
  • 2022-501523-24 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso cutaneo (CLE)

Prove cliniche su Edecesertib

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