Étude du GS-5718 chez des participants atteints de lupus érythémateux cutané (CLE)
3 avril 2024 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GS-5718 chez les participants atteints de lupus érythémateux cutané (CLE)
Le but de cette étude est de tester comment le GS-5718 peut être utile dans le traitement du lupus érythémateux cutané (CLE) chez les participants atteints de CLE.
Des informations sur ce qui se passe dans le corps concernant le CLE, comment le corps traite, est affecté par et répond au médicament à l'étude, et tout effet secondaire du médicament à l'étude seront également collectés dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilead Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie Centrum
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Freiburg, Allemagne, 79104
- Recrutement
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
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Barcelona, Espagne, 8023
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Granollers, Espagne, 08402
- Recrutement
- Hospital General de Granollers
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Madrid, Espagne, 28031
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Hospital Universitario de Navarra
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Praha, Tchéquie, 100 34
- Recrutement
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Recrutement
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Dermatovenerologická klinika
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Recrutement
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UCSD Perlman Medical Offices
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Recrutement
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Recrutement
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Recrutement
- Reliant Medical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Recrutement
- HMD Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center- Herbert Irving Pavilion
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Recrutement
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Retiré
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77037
- Recrutement
- Gulf Bank Medical Center
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Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Recrutement
- Epic Medical Research - Red Oak
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Recrutement
- Sun Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Soit remplir les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) pour le lupus érythémateux disséminé (LES) et/ou faire confirmer par biopsie le lupus érythémateux cutané (CLE) à tout moment.
- Doit avoir un CLE actif au dépistage et au jour 1. Les personnes atteintes de CLE aigu (ACLE) doivent avoir une implication de 2 zones corporelles distinctes.
- Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index activity - Score A (CLASI-A) (à l'exclusion de l'alopécie) ≥ 8 et score d'érythème CLASI-A ≥ 4 pendant le dépistage et le jour 1. Les personnes atteintes de LED doivent avoir une activité systémique du lupus érythémateux Score Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 lors de la sélection.
- Présence d'au moins 1 lésion cutanée représentative du lupus pouvant faire l'objet d'une biopsie à l'emporte-pièce et volonté individuelle de subir une biopsie cutanée à l'emporte-pièce à 2 points dans le temps.
Doit avoir documenté une intolérance antérieure ou une réponse inadéquate à tout moment (selon le jugement de l'investigateur) aux traitements spécifiés dans le protocole.
- Corticostéroïdes topiques ou inhibiteurs topiques de la calcineurine.
- Corticostéroïdes oraux.
- Tout autre traitement non biologique standard de soins, y compris, mais sans s'y limiter : la chloroquine, la quinacrine, l'hydroxychloroquine, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil (MMF), le léflunomide, la dapsone ou le méthotrexate (MTX).
- Les personnes désireuses de se conformer à toutes les visites d'étude et évaluations.
Critères d'exclusion clés :
- Les personnes atteintes uniquement de lupus d'engelures, de panniculite lupique, de lupus tumidus et/ou de CLE aigu localisé impliquant seulement 1 zone corporelle distincte au moment du dépistage et au jour 1.
- Avoir un LED très actif (y compris, mais sans s'y limiter, une néphrite lupique, un LED neuropsychiatrique et/ou une vascularite).
- Présence d'affections cutanées actives autres que le lupus cutané pouvant interférer avec l'évaluation des lésions cutanées spécifiques au lupus (p. ex., psoriasis et/ou lupus d'origine médicamenteuse).
Répondre aux critères d'infection ou de laboratoire spécifiés par le protocole.
- Toute infection active cliniquement significative (selon le jugement de l'investigateur).
- Tout antécédent de maladie hépatique cliniquement significative.
- Maladie cardiovasculaire importante.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Édécésertib
Les participants recevront 30 mg d'edecesertib, une fois par jour à partir du jour 1 pendant 12 semaines maximum.
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Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Edécésertib Placebo
Les participants recevront un placebo d'edecesertib, une fois par jour à partir du jour 1 pendant 12 semaines maximum.
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Comprimés administrés par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ du score d'activité de l'indice de gravité et de la zone de la maladie cutanée du lupus érythémateux (CLASI-A) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le CLASI est une mesure standardisée et validée de l'activité et des dommages du lupus cutané, largement utilisée dans les essais cliniques.
CLASI se compose de CLASI - mesures d'activité (A) et - dommages (D).
Les scores CLASI-A vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur de l'activité lupique cutanée (CLA-IGA) de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le CLA-IGA est une mesure de l'activité du lupus érythémateux cutané (CLE) et sera enregistré sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant "clair" et 4 indiquant "sévère".
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Semaine 12
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 12 semaines plus 30 jours
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Date de la première dose jusqu'à 12 semaines plus 30 jours
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 12 semaines plus 30 jours
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Date de la première dose jusqu'à 12 semaines plus 30 jours
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Pourcentage de participants souffrant d'anomalies de laboratoire
Délai: Date de la première dose jusqu'à 12 semaines plus 30 jours
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Date de la première dose jusqu'à 12 semaines plus 30 jours
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Concentration plasmatique d'édécésertib
Délai: Post-dose à la semaine 2, pré-dose aux semaines 4 et 12 et à la semaine 8 (à tout moment de la journée)
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Post-dose à la semaine 2, pré-dose aux semaines 4 et 12 et à la semaine 8 (à tout moment de la journée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-497-6486
- 2022-501523-24 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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