GS-5718:n tutkimus osallistujilla, joilla on ihon lupus erythematosus (CLE) (COSMIC)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 2a, konseptitutkimus GS-5718:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus (CLE)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka GS-5718 voi olla hyödyllinen CLE-potilaiden hoidossa ihon lupus erythematosuksen (CLE) hoidossa.
Tässä tutkimuksessa kerätään myös tietoa siitä, mitä elimistössä tapahtuu CLE:hen liittyen, kuinka keho prosessoi tutkimuslääkettä, vaikuttaa siihen ja reagoi siihen sekä mahdollisista tutkimuslääkkeiden sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granollers, Espanja, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Reliant Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- HMD Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77037
- Gulf Bank Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Joko täytä European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) luokituskriteerit ja/tai hanki biopsialla vahvistettu iholupus erythematosus (CLE) milloin tahansa.
- Aktiivinen CLE tulee olla seulonnassa ja päivänä 1. Henkilöillä, joilla on akuutti CLE (ACLE), on oltava mukana 2 eri kehon alueella.
- Ihon lupus erythematosus -sairauden alueen ja vaikeusindeksin aktiivisuus - A (CLASI-A) pistemäärä (pois lukien hiustenlähtö) ≥ 8 ja CLASI-A erytema pisteet ≥ 4 seulonnan aikana ja päivänä 1. SLE-potilailla on oltava systeeminen lupus erythematosus. Indeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärä ≥ 4 seulonnassa.
- Vähintään 1 edustava lupus-iholeesio, joka on soveltuva lyöntibiopsiaan, ja henkilökohtainen halu ihonlävistysbiopsiaan 2 ajankohdassa.
Hänellä on oltava dokumentoitu aiempi intoleranssi tai riittämätön vaste milloin tahansa (tutkijan arvion mukaan) protokollan mukaisiin hoitoihin.
- Paikalliset kortikosteroidit tai paikalliset kalsineuriinin estäjät.
- Oraaliset kortikosteroidit.
- Mikä tahansa muu ei-biologinen hoidon standardihoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: klorokiini, kinakriini, hydroksiklorokiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili (MMF), leflunomidi, dapsoni tai metotreksaatti (MTX).
- Henkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja arviointeja.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vain chilblains lupus, lupus panniculitis, lupus tumidus ja/tai paikallinen akuutti CLE, johon liittyy vain yksi erillinen kehon alue seulonnassa ja päivänä 1.
- Sinulla on erittäin aktiivinen SLE (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lupus nefriitti, neuropsykiatrinen SLE ja/tai vaskuliitti).
- Muiden aktiivisten ihosairauksien esiintyminen kuin ihon lupus, jotka voivat häiritä lupusspesifisten ihovaurioiden arviointia (esim. psoriasis ja/tai lääkkeiden aiheuttama lupus).
Täytä protokollan määrittämät infektio- tai laboratoriokriteerit.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka on kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksasairaus historiassa.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edecesertib
Osallistujat saavat edecesertibia 30 mg kerran päivässä päivästä 1 alkaen 12 viikon ajan.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Edecesertib Placebo
Osallistujat saavat edecesertib lumelääkettä kerran päivässä päivästä 1 alkaen 12 viikon ajan.
|
Suun kautta annettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksiaktiivisuudessa (CLASI-A) -pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
CLASI on standardoitu, validoitu mittaus iholupustaudin aktiivisuudesta ja vaurioista, jota käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa.
CLASI koostuu CLASI - aktiivisuus (A) ja - vaurio (D) mittauksista.
CLASI-A-pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on CLA-IGA:n (Ctaneous Lupus Activity Investigator Global Assessment) -pistemäärä 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CLA-IGA on ihon lupus erythematosuksen (CLE) aktiivisuuden mitta, ja se tallennetaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "kirkasta" ja 4 osoittaa "vakavaa".
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää
|
|
|
Edecesertibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jälkiannos viikolla 2, ennakkoannos viikolla 4 ja 12 ja viikolla 8 (mihin aikaan päivästä tahansa)
|
Jälkiannos viikolla 2, ennakkoannos viikolla 4 ja 12 ja viikolla 8 (mihin aikaan päivästä tahansa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-497-6486
- 2022-501523-24 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .