Исследование GS-5718 у участников с кожной красной волчанкой (CLE)
3 апреля 2024 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a для проверки концепции для оценки эффективности, безопасности и переносимости GS-5718 у участников с кожной красной волчанкой (CLE)
Цель этого исследования — проверить, как GS-5718 может быть полезен при лечении кожной красной волчанки (CLE) у участников с CLE.
В этом исследовании также будет собираться информация о том, что происходит в организме, связанном с CLE, о том, как организм обрабатывает, как на него влияет исследуемый препарат и как он реагирует на него, а также о любых побочных эффектах исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gilead Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie Centrum
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Freiburg, Германия, 79104
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8023
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granollers, Испания, 08402
- Рекрутинг
- Hospital General de Granollers
-
Madrid, Испания, 28031
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Рекрутинг
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UCSD Perlman Medical Offices
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Рекрутинг
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Рекрутинг
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Рекрутинг
- Reliant Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Рекрутинг
- HMD Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center- Herbert Irving Pavilion
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Рекрутинг
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Отозван
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77037
- Рекрутинг
- Gulf Bank Medical Center
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Рекрутинг
- Epic Medical Research - Red Oak
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Рекрутинг
- Sun Research Institute
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 100 34
- Рекрутинг
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Рекрутинг
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Dermatovenerologická klinika
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Либо выполните критерии классификации системной красной волчанки (СКВ) Европейской лиги по борьбе с ревматизмом/Американского колледжа ревматологии (EULAR/ACR) 2019 г., либо в любое время подтвердите биопсию кожной красной волчанки (CLE).
- Должен быть активный CLE при скрининге и в 1-й день. У лиц с острым CLE (ACLE) должны быть поражены 2 отдельные области тела.
- Кожная красная волчанка Зона и активность индекса тяжести — оценка A (CLASI-A) (за исключением алопеции) ≥ 8 и оценка эритемы CLASI-A ≥ 4 во время скрининга и в 1-й день. Лица с СКВ должны иметь активность заболевания системной красной волчанкой Оценка Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 при скрининге.
- Наличие по крайней мере 1 репрезентативного волчаночного поражения кожи, поддающегося пункционной биопсии, и индивидуальное желание пройти пункционную биопсию кожи в 2 временных точках.
Должна быть задокументирована предшествующая непереносимость или неадекватная реакция в любое время (по решению исследователя) на лечение, указанное в протоколе.
- Топические кортикостероиды или топические ингибиторы кальциневрина.
- Пероральные кортикостероиды.
- Любая другая небиологическая стандартная терапия, включая, помимо прочего: хлорохин, хинакрин, гидроксихлорохин, азатиоприн, микофенолата мофетил (ММФ), лефлуномид, дапсон или метотрексат (МТХ).
- Лица, желающие соблюдать все учебные визиты и оценки.
Ключевые критерии исключения:
- Лица с только обмороженной волчанкой, панникулитом волчанки, опухшей волчанкой и/или локализованным острым CLE с вовлечением только 1 отдельной области тела при скрининге и в 1-й день.
- Наличие высокоактивной СКВ (включая, помимо прочего, волчаночный нефрит, нервно-психическую СКВ и/или васкулит).
- Наличие активных кожных заболеваний, отличных от кожной волчанки, которые могут мешать оценке волчаночно-специфического поражения кожи (например, псориаза и/или лекарственной волчанки).
Соответствовать указанным в протоколе инфекциям или лабораторным критериям.
- Любая активная инфекция, имеющая клиническое значение (по мнению исследователя).
- Любая история клинически значимого заболевания печени.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эдечесертиб
Участники будут получать эдецесертиб в дозе 30 мг один раз в день, начиная с 1-го дня, в течение 12 недель.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Эдесертиб Плацебо
Участники будут получать плацебо эдесесертиб один раз в день, начиная с 1-го дня, в течение 12 недель.
|
Таблетки для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем кожной красной волчанки, зона поражения и индекс активности тяжести (CLASI-A) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
CLASI — это стандартизированный, валидированный метод измерения активности и повреждения кожной волчанки, широко используемый в клинических испытаниях.
CLASI состоит из CLASI - измерений активности (A) и - повреждений (D).
Баллы CLASI-A варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с общей оценкой исследователя активности кожной волчанки (CLA-IGA) с баллом 0 или 1 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
CLA-IGA является мерой активности кожной красной волчанки (CLE) и будет регистрироваться по шкале от 0 до 4, где 0 означает «чистый», а 4 означает «тяжелый».
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
|
|
Процент участников, испытывающих серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TESAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
|
|
Процент участников, столкнувшихся с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
|
|
Плазменная концентрация эдесесертиба
Временное ограничение: Последозировка на 2-й неделе, предварительная доза на 4-й и 12-й неделе и на 8-й неделе (в любое время дня)
|
Последозировка на 2-й неделе, предварительная доза на 4-й и 12-й неделе и на 8-й неделе (в любое время дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-497-6486
- 2022-501523-24 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .