Studie van GS-5718 bij deelnemers met cutane lupus erythematosus (CLE) (COSMIC)
13 februari 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, fase 2a, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GS-5718 te evalueren bij deelnemers met cutane lupus erythematosus (CLE)
Het doel van deze studie is om te testen hoe GS-5718 nuttig kan zijn bij de behandeling van Cutane Lupus Erythematosus (CLE) bij deelnemers met CLE.
Informatie over wat er in het lichaam gebeurt met betrekking tot CLE, hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt, wordt beïnvloed en erop reageert, en eventuele bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel zullen ook in dit onderzoek worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
-
-
-
-
-
Granollers, Spanje, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Reliant Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- HMD Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77037
- Gulf Bank Medical Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ofwel voldoen aan de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 voor systemische lupus erythematosus (SLE) en/of een biopsie laten bevestigen Cutane Lupus Erythematosus (CLE) op elk moment.
- Moet actieve CLE hebben bij screening en dag 1. Personen met acute CLE (ACLE) moeten betrokkenheid hebben van 2 verschillende lichaamsgebieden.
- Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index activity - A (CLASI-A) score (exclusief alopecia) van ≥ 8 en CLASI-A erytheemscore van ≥ 4 tijdens screening en op dag 1. Personen met SLE moeten systemische lupus erythematosus ziekteactiviteit hebben Index 2000 (SLEDAI-2K) score van ≥ 4 bij screening.
- Aanwezigheid van ten minste 1 representatieve huidlaesie van lupus die vatbaar is voor ponsbiopsie en individuele bereidheid om op 2 tijdstippen een ponsbiopsie te ondergaan.
Moet op enig moment eerdere intolerantie of ontoereikende respons hebben gedocumenteerd (volgens het oordeel van de onderzoeker) op in het protocol gespecificeerde behandelingen.
- Topische corticosteroïden of topische calcineurineremmers.
- Orale corticosteroïden.
- Elke andere niet-biologische standaardtherapie, inclusief maar niet beperkt tot: chloroquine, quinacrine, hydroxychloroquine, azathioprine, mycofenolaatmofetil (MMF), leflunomide, dapson of methotrexaat (MTX).
- Individuen die bereid zijn om te voldoen aan alle studiebezoeken en beoordelingen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Personen met alleen winterhanden lupus, lupus panniculitis, lupus tumidus en/of gelokaliseerde acute CLE met slechts 1 duidelijk lichaamsgebied bij screening en dag 1.
- Zeer actieve SLE hebben (inclusief maar niet beperkt tot lupus nefritis, neuropsychiatrische SLE en/of vasculitis).
- Aanwezigheid van andere actieve huidaandoeningen dan cutane lupus die de beoordeling van lupusspecifieke huidlaesie(s) kunnen verstoren (bijv. psoriasis en/of door geneesmiddelen veroorzaakte lupus).
Voldoe aan door het protocol gespecificeerde infectie- of laboratoriumcriteria.
- Elke actieve infectie die klinisch significant is (volgens het oordeel van de onderzoeker).
- Elke voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte.
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Edecesertib
Deelnemers krijgen edecesertib 30 mg, eenmaal daags vanaf dag 1 gedurende maximaal 12 weken.
|
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Edecesertib Placebo
Deelnemers krijgen edecesertib-placebo eenmaal daags vanaf dag 1 gedurende maximaal 12 weken.
|
Tabletten oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De CLASI is een gestandaardiseerde, gevalideerde maat voor de activiteit en schade van cutane lupusziekte, die veel wordt gebruikt in klinische onderzoeken.
CLASI bestaat uit CLASI - activiteit (A) en - schade (D) metingen.
CLASI-A-scores variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Cutaneous Lupus Activity Investigator Global Assessment (CLA-IGA) Score van 0 of 1 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De CLA-IGA is een maat voor de activiteit van cutane lupus erythematosus (CLE) en wordt geregistreerd op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "helder" en 4 voor "ernstig".
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 12 weken plus 30 dagen
|
Datum eerste dosis tot 12 weken plus 30 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers dat ernstige, tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TESAE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 12 weken plus 30 dagen
|
Datum eerste dosis tot 12 weken plus 30 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 12 weken plus 30 dagen
|
Datum eerste dosis tot 12 weken plus 30 dagen
|
|
|
Plasmaconcentratie van Edecesertib
Tijdsspanne: Postdosis in week 2, predosis in week 4 en 12 en week 8 (op elk moment van de dag)
|
Postdosis in week 2, predosis in week 4 en 12 en week 8 (op elk moment van de dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-497-6486
- 2022-501523-24 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .