Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GS-5718 vizsgálata bőrlupusz erythematosusban (CLE) szenvedő betegeknél

2024. április 3. frissítette: Gilead Sciences

Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos, 2a. fázis, elméleti bizonyítási vizsgálat a GS-5718 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a bőr lupusz erythematosusban (CLE) szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy a GS-5718 hogyan lehet hasznos a CLE-ben szenvedő résztvevőknél a bőr lupusz eritematózus (CLE) kezelésében. Ebben a tanulmányban szintén összegyűjtjük a szervezetben a CLE-vel kapcsolatos információkat, a szervezet folyamatait, a vizsgált gyógyszer hatását és reagálását, valamint a vizsgált gyógyszer mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha, Csehország, 100 34
        • Toborzás
        • Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Toborzás
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Dermatovenerologická klinika
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Toborzás
        • Center for Dermatology Clinical Research Inc.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Toborzás
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Toborzás
        • Reliant Medical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Toborzás
        • HMD Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Toborzás
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Toborzás
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center- Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Toborzás
        • Paramount Medical Research & Consulting, Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Visszavont
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77037
        • Toborzás
        • Gulf Bank Medical Center
      • Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
        • Toborzás
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Toborzás
        • Sun Research Institute
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie Centrum
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8023
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granollers, Spanyolország, 08402
        • Toborzás
        • Hospital General de Granollers
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Vagy teljesíti a European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019-es besorolási kritériumait a szisztémás lupusz erythematosus (SLE) vonatkozásában, és/vagy biopsziával igazolt bőrlupusz erythematosus (CLE) bármikor.
  • Aktív CLE-vel kell rendelkeznie a szűréskor és az 1. napon. Az akut CLE-ben (ACLE) szenvedő egyéneknek 2 különböző testterületet kell érinteniük.
  • A bőr lupusz erythematosus betegségének területe és súlyossági indexének aktivitása - A (CLASI-A) pontszám (az alopecia nélkül) ≥ 8 és a CLASI-A erythema pontszám ≥ 4 a szűrés során és az 1. napon. Az SLE-ben szenvedő egyéneknek szisztémás lupusz eritematózisban kell szenvedniük. Az Index 2000 (SLEDAI-2K) pontszáma ≥ 4 a szűréskor.
  • Legalább 1 reprezentatív lupus bőrelváltozás jelenléte, amely alkalmas lyukasztásos biopsziára, és egyéni hajlandóság a bőrlyukasztásos biopsziára 2 időpontban.

  • Dokumentáltnak kell lennie előzetes intoleranciával vagy nem megfelelő válaszreakcióval bármikor (a vizsgáló megítélése szerint) a protokollban meghatározott kezelésekre.

    • Helyi kortikoszteroidok vagy helyi kalcineurin-gátlók.
    • Orális kortikoszteroidok.
    • Bármilyen egyéb nem biológiai standard gondozási terápia, beleértve, de nem kizárólagosan: klorokin, quinakrin, hidroxiklorokin, azatioprin, mikofenolát-mofetil (MMF), leflunomid, dapson vagy metotrexát (MTX).
  • Olyan személyek, akik hajlandóak megfelelni minden tanulmányútnak és értékelésnek.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akiknél csak chilblains lupus, lupus panniculitis, lupus tumidus és/vagy lokalizált akut CLE van, amely csak 1 külön testterületet érint a szűréskor és az 1. napon.
  • Rendkívül aktív SLE-je van (beleértve, de nem kizárólagosan a lupus nephritist, a neuropszichiátriai SLE-t és/vagy a vasculitist).
  • A bőr lupustól eltérő aktív bőrbetegségek jelenléte, amelyek zavarhatják a lupus-specifikus bőrelváltozás(ok) értékelését (pl. pikkelysömör és/vagy gyógyszer okozta lupus).

  • Teljesítse a protokollban meghatározott fertőzési vagy laboratóriumi kritériumokat.

    • Bármely aktív fertőzés, amely klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint).
  • Bármilyen klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Edecesertib
A résztvevők 30 mg edecesertibet kapnak naponta egyszer, az 1. naptól kezdve, legfeljebb 12 hétig.
Drog: Edecesertib
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
  • GS-5718
Placebo Comparator: Edecesertib Placebo
A résztvevők edecesertib placebót kapnak naponta egyszer, az 1. naptól kezdve, legfeljebb 12 hétig.
Drog: Edecesertib Placebo
Orálisan beadott tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a bőr lupusz erythematosus betegségének területén és súlyossági index aktivitásában (CLASI-A) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A CLASI a bőr lupus betegség aktivitásának és károsodásának standardizált, validált mérése, amelyet széles körben alkalmaznak a klinikai vizsgálatok során. A CLASI CLASI - aktivitás (A) és - károsodás (D) mérésekből áll. A CLASI-A pontszámok 0 és 70 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik a 12. héten 0-s vagy 1-es pontszámot kaptak a bőrlupus-aktivitás-vizsgáló globális értékelésében (CLA-IGA)
Időkeret: 12. hét
A CLA-IGA a bőr lupus erythematosus (CLE) aktivitásának mértéke, és egy 0-tól 4-ig terjedő skálán kerül rögzítésre, ahol a 0 a „tiszta”, a 4 pedig a „súlyos” jelzést jelenti.
12. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag legfeljebb 12 hét plusz 30 nap
Az első adag legfeljebb 12 hét plusz 30 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TESAE) jelentkeztek
Időkeret: Az első adag legfeljebb 12 hét plusz 30 nap
Az első adag legfeljebb 12 hét plusz 30 nap
A laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag legfeljebb 12 hét plusz 30 nap
Az első adag legfeljebb 12 hét plusz 30 nap
Az Edecesertib plazmakoncentrációja
Időkeret: Utólagos adagolás a 2. héten, Előadagolás a 4. és 12. héten, valamint a 8. héten (a nap bármely szakában)
Utólagos adagolás a 2. héten, Előadagolás a 4. és 12. héten, valamint a 8. héten (a nap bármely szakában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-497-6486
  • 2022-501523-24 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr lupusz erythematosus (CLE)

Klinikai vizsgálatok a Edecesertib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel