Undersøgelse af GS-5718 hos deltagere med kutan lupus erythematosus (CLE) (COSMIC)
13. februar 2026 opdateret af: Gilead Sciences
En randomiseret, blindet, placebokontrolleret, fase 2a, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af GS-5718 hos deltagere med kutan lupus erythematosus (CLE)
Målet med denne undersøgelse er at teste, hvordan GS-5718 kan være nyttig til behandling af Kutan Lupus Erythematosus (CLE) hos deltagere med CLE.
Information om, hvad der sker i kroppen i forbindelse med CLE, hvordan kroppen behandler, påvirkes af og reagerer på undersøgelseslægemidlet, og eventuelle undersøgelseslægemiddelbivirkninger vil også blive indsamlet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Reliant Medical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- HMD Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77037
- Gulf Bank Medical Center
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
-
-
-
-
Granollers, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Enten opfylder European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller få bekræftet en biopsi på et hvilket som helst tidspunkt.
- Skal have aktiv CLE ved screening og dag 1. Personer med akut CLE (ACLE) skal have involvering af 2 forskellige kropsområder.
- Kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet - A (CLASI-A) score (eksklusive alopeci) på ≥ 8 og CLASI-A erythem score på ≥ 4 under screening og på dag 1. Personer med SLE skal have systemisk lupus erythematosus sygdom Indeks 2000 (SLEDAI-2K) score på ≥ 4 ved screening.
- Tilstedeværelse af mindst 1 repræsentativ lupus-hudlæsion, der er modtagelig for punch-biopsi og individuel villighed til at gennemgå hudpunch-biopsi på 2 tidspunkter.
Skal have dokumenteret forudgående intolerance eller utilstrækkelig respons på ethvert tidspunkt (ifølge investigators vurdering) på protokolspecificerede behandlinger.
- Topiske kortikosteroider eller topiske calcineurinhæmmere.
- Orale kortikosteroider.
- Enhver anden ikke-biologisk standardbehandling, inklusive, men ikke begrænset til: chloroquin, quinacrin, hydroxychloroquin, azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF), leflunomid, dapson eller methotrexat (MTX).
- Personer, der er villige til at overholde alle studiebesøg og vurderinger.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Personer med kun chilblains lupus, lupus panniculitis, lupus tumidus og/eller lokaliseret akut CLE, der kun involverer 1 distinkt kropsområde ved screening og dag 1.
- Har meget aktiv SLE (herunder, men ikke begrænset til, lupus nefritis, neuropsykiatrisk SLE og/eller vaskulitis).
- Tilstedeværelse af andre aktive hudsygdomme end kutan lupus, der kan interferere med vurderingen af lupus-specifikke hudlæsioner (f.eks. psoriasis og/eller lægemiddelinduceret lupus).
Opfyld protokol-specificerede infektions- eller laboratoriekriterier.
- Enhver aktiv infektion, der er klinisk signifikant (ifølge investigators vurdering).
- Enhver historie med klinisk signifikant leversygdom.
- Betydelig hjerte-kar-sygdom.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Edecesertib
Deltagerne vil modtage edecesertib 30 mg én gang dagligt fra dag 1 i op til 12 uger.
|
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Edecesertib Placebo
Deltagerne vil modtage edecesertib placebo én gang dagligt fra dag 1 i op til 12 uger.
|
Tabletter indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet (CLASI-A) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
CLASI er et standardiseret, valideret mål for kutan lupus sygdomsaktivitet og -skader, som i vid udstrækning anvendes i kliniske forsøg.
CLASI består af CLASI - aktivitet (A) og - skade (D) målinger.
CLASI-A-scorer varierer fra 0 til 70, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med Cutaneous Lupus Activity Investigator Global Assessment (CLA-IGA) score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
CLA-IGA er et mål for kutan lupus erythematosus (CLE) aktivitet og vil blive registreret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "klar" og 4 indikerer "alvorlig".
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage
|
Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage
|
Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage
|
Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage
|
|
|
Plasmakoncentration af Edecesertib
Tidsramme: Efterdosis i uge 2, førdosis i uge 4 og 12 og uge 8 (når som helst på dagen)
|
Efterdosis i uge 2, førdosis i uge 4 og 12 og uge 8 (når som helst på dagen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-497-6486
- 2022-501523-24 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .