Estudo de GS-5718 em participantes com lúpus eritematoso cutâneo (CLE)
3 de abril de 2024 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, fase 2a, estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do GS-5718 em participantes com lúpus eritematoso cutâneo (LEC)
O objetivo deste estudo é testar como GS-5718 pode ser útil no tratamento de Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLE) em participantes com CLE.
Informações sobre o que está acontecendo no corpo em relação ao CLE, como o corpo processa, é afetado e responde ao medicamento do estudo e quaisquer efeitos colaterais do medicamento do estudo também serão coletados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie Centrum
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Freiburg, Alemanha, 79104
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
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Barcelona, Espanha, 8023
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Granollers, Espanha, 08402
- Recrutamento
- Hospital General de Granollers
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Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UCSD Perlman Medical Offices
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- Reliant Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Recrutamento
- HMD Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center- Herbert Irving Pavilion
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Recrutamento
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retirado
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77037
- Recrutamento
- Gulf Bank Medical Center
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Recrutamento
- Epic Medical Research - Red Oak
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- Sun Research Institute
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Praha, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Dermatovenerologická klinika
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Cumpra os critérios de classificação da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 para lúpus eritematoso sistêmico (LES) e/ou tenha biópsia confirmada de lúpus eritematoso cutâneo (LEC) a qualquer momento.
- Deve ter CLE ativo na triagem e no Dia 1. Indivíduos com CLE agudo (ACLE) devem ter envolvimento de 2 áreas distintas do corpo.
- Área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e atividade do índice de gravidade - pontuação A (CLASI-A) (excluindo alopecia) de ≥ 8 e pontuação de eritema CLASI-A de ≥ 4 durante a triagem e no dia 1. Indivíduos com LES devem ter atividade de doença de lúpus eritematoso sistêmico Índice 2000 (SLEDAI-2K) pontuação ≥ 4 na triagem.
- Presença de pelo menos 1 lesão de pele lúpica representativa passível de biópsia por punção e disposição individual de se submeter a biópsia de pele por punção em 2 pontos no tempo.
Deve ter intolerância prévia documentada ou resposta inadequada a qualquer momento (por julgamento do investigador) aos tratamentos especificados no protocolo.
- Corticosteroides tópicos ou inibidores tópicos de calcineurina.
- Corticosteroides orais.
- Qualquer outra terapia padrão de tratamento não biológico, incluindo, entre outros: cloroquina, quinacrina, hidroxicloroquina, azatioprina, micofenolato de mofetil (MMF), leflunomida, dapsona ou metotrexato (MTX).
- Indivíduos dispostos a cumprir todas as visitas e avaliações do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com apenas lúpus de frieiras, paniculite lúpica, lúpus tumidus e/ou CLE agudo localizado envolvendo apenas 1 área corporal distinta na triagem e no Dia 1.
- Têm LES altamente ativo (incluindo, entre outros, nefrite lúpica, LES neuropsiquiátrico e/ou vasculite).
- Presença de condições cutâneas ativas, além do lúpus cutâneo, que podem interferir na avaliação de lesões cutâneas específicas do lúpus (por exemplo, psoríase e/ou lúpus induzido por drogas).
Atende aos critérios de infecção ou laboratório especificados pelo protocolo.
- Qualquer infecção ativa que seja clinicamente significativa (por julgamento do investigador).
- Qualquer história de doença hepática clinicamente significativa.
- Doença cardiovascular significativa.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Edecesertibe
Os participantes receberão edecesertibe 30 mg, uma vez ao dia, começando no Dia 1 por até 12 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Edecesertibe Placebo
Os participantes receberão placebo de edecesertibe, uma vez ao dia, começando no dia 1 por até 12 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base na pontuação da área da doença de lúpus eritematoso cutâneo e da atividade do índice de gravidade (CLASI-A) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O CLASI é uma medida padronizada e validada da atividade e dano da doença lúpica cutânea, amplamente utilizada em ensaios clínicos.
CLASI consiste em medições CLASI - atividade (A) e - dano (D).
As pontuações do CLASI-A variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando atividade mais grave da doença.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com avaliação global do investigador de atividade de lúpus cutâneo (CLA-IGA) Pontuação de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O CLA-IGA é uma medida da atividade do lúpus eritematoso cutâneo (CLE) e será registrado em uma escala de 0 a 4, com 0 indicando "claro" e 4 indicando "grave".
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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Concentração Plasmática de Edecesertib
Prazo: Pós-dose na semana 2, pré-dose nas semanas 4 e 12 e semana 8 (a qualquer hora do dia)
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Pós-dose na semana 2, pré-dose nas semanas 4 e 12 e semana 8 (a qualquer hora do dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-497-6486
- 2022-501523-24 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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