Badanie GS-5718 u uczestników z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GS-5718 u uczestników z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE)
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób GS-5718 może być przydatny w leczeniu tocznia rumieniowatego skórnego (CLE) u uczestników z CLE.
W tym badaniu zostaną również zebrane informacje o tym, co dzieje się w organizmie w związku z CLE, jak organizm przetwarza badany lek i jak na niego reaguje, a także o wszelkich skutkach ubocznych badanego leku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilead Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 100 34
- Rekrutacyjny
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Rekrutacyjny
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Dermatovenerologická klinika
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8023
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granollers, Hiszpania, 08402
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Granollers
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie Centrum
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Freiburg, Niemcy, 79104
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Rekrutacyjny
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UCSD Perlman Medical Offices
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Rekrutacyjny
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Rekrutacyjny
- Reliant Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Rekrutacyjny
- HMD Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rekrutacyjny
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center- Herbert Irving Pavilion
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Rekrutacyjny
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Wycofane
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77037
- Rekrutacyjny
- Gulf Bank Medical Center
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research - Red Oak
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Rekrutacyjny
- Sun Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Spełnij kryteria klasyfikacji European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i/lub wykonaj biopsję potwierdzającą toczeń rumieniowaty skórny (CLE) w dowolnym momencie.
- Musi mieć aktywną CLE podczas badania przesiewowego i dnia 1. Osoby z ostrym CLE (ACLE) muszą mieć zajęte 2 różne obszary ciała.
- Aktywność wskaźnika obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego — wynik A (CLASI-A) (z wyłączeniem łysienia) ≥ 8 i wynik rumienia CLASI-A ≥ 4 podczas badań przesiewowych i w dniu 1. Osoby z SLE muszą mieć aktywność choroby tocznia rumieniowatego układowego Wynik Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 podczas badania przesiewowego.
- Obecność co najmniej 1 reprezentatywnej zmiany skórnej tocznia nadającej się do biopsji punktowej i indywidualna gotowość do poddania się biopsji punktowej skóry w 2 punktach czasowych.
Musi mieć udokumentowaną wcześniejszą nietolerancję lub nieodpowiednią odpowiedź w dowolnym momencie (według oceny badacza) na leczenie określone w protokole.
- Miejscowe kortykosteroidy lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny.
- Doustne kortykosteroidy.
- Każda inna niebiologiczna terapia standardowa, w tym między innymi: chlorochina, chinakryna, hydroksychlorochina, azatiopryna, mykofenolan mofetylu (MMF), leflunomid, dapson lub metotreksat (MTX).
- Osoby chętne do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i ocen.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osoby z toczniem odmrożeniowym, toczniowym zapaleniem tkanki podskórnej, toczniem tumidus i/lub miejscowym ostrym CLE obejmującym tylko 1 odrębną okolicę ciała podczas badania przesiewowego i dnia 1.
- Mają wysoce aktywny SLE (w tym między innymi toczniowe zapalenie nerek, neuropsychiatryczny SLE i/lub zapalenie naczyń).
- Obecność aktywnych chorób skóry innych niż toczeń skórny, które mogą zakłócać ocenę zmian skórnych specyficznych dla tocznia (np. łuszczyca i/lub toczeń polekowy).
Spełnij określone w protokole kryteria zakażenia lub kryteria laboratoryjne.
- Każda aktywna infekcja, która jest istotna klinicznie (według oceny badacza).
- Każda klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie.
- Poważna choroba układu krążenia.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edecesertib
Uczestnicy będą otrzymywać edecesertib w dawce 30 mg raz dziennie, począwszy od dnia 1., przez okres do 12 tygodni.
|
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Edecesertib Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo edecesertib raz dziennie, począwszy od dnia 1., przez okres do 12 tygodni.
|
Tabletki podawane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze i wskaźniku ciężkości choroby skórnej tocznia rumieniowatego (CLASI-A) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
CLASI jest standaryzowaną, potwierdzoną miarą aktywności i uszkodzeń skórnej choroby toczniowej, szeroko stosowaną w badaniach klinicznych.
CLASI składa się z pomiarów CLASI - aktywność (A) i - uszkodzenia (D).
Wyniki CLASI-A wahają się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza aktywności tocznia skórnego (CLA-IGA) 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CLA-IGA jest miarą aktywności tocznia rumieniowatego skórnego (CLE) i będzie zapisywana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „czysty”, a 4 oznacza „ciężki”.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni
|
Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni
|
Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni
|
|
|
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni
|
Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni
|
|
|
Stężenie edecesertybu w osoczu
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w 2. tygodniu, przed podaniem dawki w 4. i 12. tygodniu oraz w 8. tygodniu (o dowolnej porze dnia)
|
Po podaniu dawki w 2. tygodniu, przed podaniem dawki w 4. i 12. tygodniu oraz w 8. tygodniu (o dowolnej porze dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-497-6486
- 2022-501523-24 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edecesertib
-
Gilead SciencesZakończonyToczeń rumieniowaty skórnyStany Zjednoczone