GS-5718 在皮肤红斑狼疮 (CLE) 参与者中的研究
2024年4月3日 更新者：Gilead Sciences
一项随机、盲法、安慰剂对照、2a 期、概念验证研究，以评估 GS-5718 在皮肤红斑狼疮 (CLE) 参与者中的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是测试 GS-5718 如何用于治疗 CLE 参与者的皮肤红斑狼疮 (CLE)。
有关与 CLE 相关的身体发生的情况、身体如何处理、受研究药物影响和反应以及任何研究药物副作用的信息也将收集在本研究中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gilead Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 邮箱：GileadClinicalTrials@gilead.com
学习地点
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Berlin、德国
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie Centrum
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Freiburg、德国、79104
- 招聘中
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
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Praha、捷克语、100 34
- 招聘中
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
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Praha 2、捷克语、128 08
- 招聘中
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Dermatovenerologická klinika
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California
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Fremont、California、美国、94538
- 招聘中
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- UCSD Perlman Medical Offices
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Upland、California、美国、91786
- 招聘中
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- 招聘中
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Miami、Florida、美国、33165
- 招聘中
- Reliant Medical Research
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Orlando、Florida、美国、32819
- 招聘中
- HMD Research LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- 招聘中
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center- Herbert Irving Pavilion
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- 招聘中
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- 撤销
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston、Texas、美国、77037
- 招聘中
- Gulf Bank Medical Center
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Red Oak、Texas、美国、75154
- 招聘中
- Epic Medical Research - Red Oak
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San Antonio、Texas、美国、78215
- 招聘中
- Sun Research Institute
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Barcelona、西班牙、8023
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Granollers、西班牙、08402
- 招聘中
- Hospital General de Granollers
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Madrid、西班牙、28031
- 招聘中
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 满足欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) 2019 年系统性红斑狼疮 (SLE) 分类标准和/或随时进行活检证实为皮肤红斑狼疮 (CLE)。
- 必须在筛选时和第 1 天患有活动性 CLE。患有急性 CLE (ACLE) 的个体必须涉及 2 个不同的身体区域。
- 皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动 - A (CLASI-A) 评分（不包括脱发）≥ 8 和 CLASI-A 红斑评分 ≥ 4 在筛选期间和第 1 天。患有 SLE 的个体必须具有系统性红斑狼疮疾病活动筛选时 Index 2000 (SLEDAI-2K) 得分≥ 4。
- 存在至少 1 个适合穿刺活检的代表性狼疮皮肤病变，并且个人愿意在 2 个时间点进行皮肤穿刺活检。
必须在任何时间（根据研究者的判断）对协议规定的治疗有不耐受或反应不足的记录。
- 外用皮质类固醇或外用钙调神经磷酸酶抑制剂。
- 口服皮质类固醇。
- 任何其他非生物标准护理疗法，包括但不限于：氯喹、奎纳克林、羟氯喹、硫唑嘌呤、霉酚酸酯 (MMF)、来氟米特、氨苯砜或甲氨蝶呤 (MTX)。
- 愿意遵守所有研究访问和评估的个人。
关键排除标准：
- 在筛选和第 1 天仅患有冻疮狼疮、狼疮性脂膜炎、肿胀狼疮和/或仅涉及 1 个不同身体区域的局限性急性 CLE 的个体。
- 患有高度活跃的系统性红斑狼疮（包括但不限于狼疮性肾炎、神经精神性系统性红斑狼疮和/或血管炎）。
- 除皮肤狼疮外，存在可能干扰评估狼疮特异性皮肤损伤（例如，牛皮癣和/或药物引起的狼疮）的活动性皮肤病症。
符合协议规定的感染或实验室标准。
- 任何具有临床意义的活动性感染（根据研究者的判断）。
- 任何有临床意义的肝病病史。
- 显着的心血管疾病。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Edecesertib
参与者将接受 edecesertib 30 毫克，从第 1 天开始每天一次，持续长达 12 周。
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口服片剂
其他名称：
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安慰剂比较：Edecesertib 安慰剂
参与者将接受 edecesertib 安慰剂，从第 1 天开始每天一次，持续长达 12 周。
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动 (CLASI-A) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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CLASI 是一种标准化的、经过验证的皮肤狼疮疾病活动和损伤测量方法，广泛用于临床试验。
CLASI 由 CLASI - 活性 (A) 和 - 损伤 (D) 测量组成。
CLASI-A 评分范围为 0 至 70，评分越高表明疾病活动越严重。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周皮肤狼疮活动调查员总体评估 (CLA-IGA) 得分为 0 或 1 的参与者比例
大体时间：第 12 周
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CLA-IGA 是皮肤红斑狼疮 (CLE) 活动的量度，将以 0 到 4 的等级记录，0 表示“清除”，4 表示“严重”。
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第 12 周
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经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：首次给药日期长达 12 周加 30 天
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首次给药日期长达 12 周加 30 天
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经历严重治疗紧急不良事件 (TESAE) 的参与者百分比
大体时间：首次给药日期长达 12 周加 30 天
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首次给药日期长达 12 周加 30 天
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经历实验室异常的参与者百分比
大体时间：首次给药日期长达 12 周加 30 天
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首次给药日期长达 12 周加 30 天
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Edecesertib 的血浆浓度
大体时间：第 2 周给药后、第 4 周和第 12 周给药前以及第 8 周（一天中的任何时间）
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第 2 周给药后、第 4 周和第 12 周给药前以及第 8 周（一天中的任何时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月17日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.