Estudio de GS-5718 en participantes con lupus eritematoso cutáneo (CLE)
3 de abril de 2024 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de fase 2a, de prueba de concepto para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GS-5718 en participantes con lupus eritematoso cutáneo (CLE)
El objetivo de este estudio es probar cómo GS-5718 puede ser útil en el tratamiento del lupus eritematoso cutáneo (CLE) en participantes con CLE.
En este estudio también se recopilará información sobre lo que está sucediendo en el cuerpo en relación con CLE, cómo el cuerpo procesa, se ve afectado y responde al fármaco del estudio, y cualquier efecto secundario del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Correo electrónico: GileadClinicalTrials@gilead.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Allergie Centrum
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Freiburg, Alemania, 79104
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschungseinheit (KFE) - Haus 10
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Praha, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Dermatovenerologická klinika
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Barcelona, España, 8023
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Granollers, España, 08402
- Reclutamiento
- Hospital General de Granollers
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Madrid, España, 28031
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UCSD Perlman Medical Offices
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado, Barbara Davis Center, Center for Clinical Research
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI)
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reclutamiento
- Reliant Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Reclutamiento
- HMD Research LLC
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center- Herbert Irving Pavilion
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Reclutamiento
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retirado
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77037
- Reclutamiento
- Gulf Bank Medical Center
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Reclutamiento
- Epic Medical Research - Red Oak
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- Sun Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cumplir con los criterios de clasificación de la European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) de 2019 para el lupus eritematoso sistémico (SLE) y/o tener lupus eritematoso cutáneo (CLE) confirmado por biopsia en cualquier momento.
- Debe tener CLE activo en la selección y el Día 1. Las personas con CLE agudo (ACLE) deben tener afectación de 2 áreas corporales distintas.
- Área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y actividad del índice de gravedad: puntuación A (CLASI-A) (excluyendo la alopecia) de ≥ 8 y puntuación de eritema CLASI-A de ≥ 4 durante la selección y el día 1. Las personas con LES deben tener actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico Índice 2000 (SLEDAI-2K) puntuación de ≥ 4 en la selección.
- Presencia de al menos 1 lesión cutánea lúpica representativa susceptible de biopsia con sacabocados y voluntad individual de someterse a una biopsia con sacabocados de la piel en 2 puntos temporales.
Debe tener una intolerancia previa documentada o una respuesta inadecuada en cualquier momento (según el criterio del investigador) a los tratamientos especificados en el protocolo.
- Corticoides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos.
- Corticoides orales.
- Cualquier otra terapia estándar de atención no biológica, que incluye, entre otros: cloroquina, quinacrina, hidroxicloroquina, azatioprina, micofenolato de mofetilo (MMF), leflunomida, dapsona o metotrexato (MTX).
- Individuos dispuestos a cumplir con todas las visitas de estudio y evaluaciones.
Criterios clave de exclusión:
- Individuos con solo sabañones, lupus, paniculitis lúpica, lupus tumidus y/o LEC agudo localizado que involucra solo 1 área corporal distinta en la selección y el Día 1.
- Tiene LES muy activo (incluidos, entre otros, nefritis lúpica, LES neuropsiquiátrico y/o vasculitis).
- Presencia de afecciones cutáneas activas distintas del lupus cutáneo que pueden interferir con la evaluación de lesiones cutáneas específicas del lupus (p. ej., psoriasis y/o lupus inducido por fármacos).
Cumplir con los criterios de laboratorio o infección especificados en el protocolo.
- Cualquier infección activa que sea clínicamente significativa (según el criterio del investigador).
- Cualquier antecedente de enfermedad hepática clínicamente significativa.
- Enfermedad cardiovascular importante.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Edecesertib
Los participantes recibirán edecesertib 30 mg, una vez al día a partir del día 1 hasta por 12 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Edecesertib Placebo
Los participantes recibirán un placebo de edecesertib, una vez al día a partir del día 1 durante un máximo de 12 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y la puntuación de la actividad del índice de gravedad (CLASI-A) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El CLASI es una medida estandarizada y validada de la actividad y el daño de la enfermedad del lupus cutáneo, ampliamente utilizada en ensayos clínicos.
CLASI consta de CLASI - mediciones de actividad (A) y - daño (D).
Las puntuaciones de CLASI-A varían de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador de la actividad del lupus cutáneo (CLA-IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CLA-IGA es una medida de la actividad del lupus eritematoso cutáneo (CLE) y se registrará en una escala de 0 a 4, donde 0 indica "claro" y 4 indica "grave".
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 12 semanas más 30 días
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Fecha de la primera dosis hasta 12 semanas más 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 12 semanas más 30 días
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Fecha de la primera dosis hasta 12 semanas más 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 12 semanas más 30 días
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Fecha de la primera dosis hasta 12 semanas más 30 días
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Concentración plasmática de Edecesertib
Periodo de tiempo: Posdosis en la Semana 2, Predosis en las Semanas 4 y 12, y Semana 8 (en cualquier momento del día)
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Posdosis en la Semana 2, Predosis en las Semanas 4 y 12, y Semana 8 (en cualquier momento del día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-497-6486
- 2022-501523-24 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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