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持続性 COVID-19 患者に対するオンライン認知リハビリテーション プログラム (COPERIA-COG) の有効性を評価する無作為化臨床試験 (COPERIA-COG)

2022年11月29日 更新者：Fundacin Biomedica Galicia Sur

SARS-CoV-2 感染によって引き起こされたパンデミックは、持続性 COVID と呼ばれるようになった、よく知られている急性症状に加えて、びまん性で不均一な持続性症状の出現をもたらしました。 特に、以前に COVID と診断された患者のよくある不満の 1 つは、認知能力の低下です。

さまざまな認知リハビリテーション プログラムは、いわゆる「シリアス ゲーム」の方法論を組み込むことで恩恵を受けてきました。 オンライン リハビリテーション プログラム (COPERIA-COG) の設計では、神経心理学的リハビリテーションの原則 (神経心理学的事前評価、運用上の目標設定、タスクの優先順位付け、継続的なフィードバック システム) を考慮し、回復や補償などのさまざまな個別の手法を組み合わせました。 COPERIA-COGで治療された患者は、待機リストのグループと比較して、言語記憶の神経心理学的改善を示します。

主な目的は、COPERIA-COG で治療された患者と待機リストにある患者の長期記憶の違いを特定することです。 この目的のために、アクティブなグループが COPERIA-COG を使用してオンライン トレーニングを実行する前後の結果を比較し、長期記憶サブテストを参考にして、両方のグループを RAVLT で評価します。

COPERIA プラットフォームは、持続的な COVID 患者の回復を監視および支援するためのさまざまな ICT ツールを提供するクラウド プラットフォームです。 この目標を達成するために、プラットフォームは患者データを保存し、人工知能技術を適用して患者の評価を実行します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Ourense、スペイン、32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandro García Caballero, MD
        • 副調査官：
          • María Bustillo Casado, MD
        • 副調査官：
          • María Dolores Díaz López, MD
        • 副調査官：
          • Pablo López Mato, MD
        • 副調査官：
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • 副調査官：
          • Beatriz Gómez Gómez, MD
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 70 歳以下。
  2. 読み書き。
  3. WHO基準による持続性COVIDの診断。
  4. 患者は認知機能障害を報告しており、Covid 後の機能状態に少なくともグレード 2 の影響があると自己評価しています (チリ) (Klok et al., 2020, Lorca et al., 2021)。
  5. 患者は、以下の手段による心理相談で評価された 1.5 SD 以上の認知機能障害を示さない: RAVLT レイ聴覚言語学習テスト (Schmidt, 1996)。 成人および思春期の知能指数 (WAIS III) を測定するための数字キー、記号検索、および桁スパンのサブテスト (Wechsler、1999 年)。 TMT Stroke Test (Reitan & Wolfson, 1993)。 言語流暢性テスト (Benton et al., 1989)。 標準平均よりも 1.5​​ SD 低いスコアの場合、それらは研究から除外され、治療のために脳損傷ユニットに紹介されます (Winblad et al., 2004)。
  6. -同意し、研究に参加することに同意する能力のある患者。
  7. 使用方法を知っていて、スマートフォンまたはタブレットとインターネット接続を持っている患者。

除外基準:

  1. 未成年者または法的に能力のない人。
  2. -神経心理学的妥協を伴う以前の神経学的または精神医学的病理。
  3. アクティブな Covid19 感染。
  4. 在宅酸素療法 > 16 時間または在宅 CPAP-BiPAP。
  5. -包含時に別の認知リハビリテーションプロセスを受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
彼らは、処理速度、注意持続時間、実行制御の初期テストを行います。 このテストの後、彼らはトレーニングプログラムを開始します。 認知刺激の 40 セッションで構成され、週 5 セッションの頻度で 8 週間の治療に分散されます。 最後のセッションでは、最初のテストと同じ最終テストが実行されます。
他の：認知刺激のセッション
COPERIA プラットフォームを使用して、セッションあたり約 20 分間の認知刺激の 40 セッションが実行されます。
介入なし：順番待ちリスト

彼らは、処理速度、注意持続時間、実行制御の初期テストを行います。 最後のセッションでは、最初のテストから 8 週間後に、最初のテストと同じ最終テストが実行されます。

彼らは、最終テストを実行した後、実験グループと同じトレーニングを実行する機会があります。 8 週目に、待機リストにある患者は、必要に応じて、プラットフォームを使用して刺激を行う方法を教えられます。 彼らは、介入グループと同じ条件、周期性、自動リマインダー、および心理学者からの呼び出しの下で、COPERIA-COG による認知トレーニングを提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAVLT レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：8週間
言語学習と記憶の評価に役立つことが証明されているツール。 即時記憶スパン、新しい学習、干渉に対する感受性、および認識記憶を評価する、簡単に管理できるテスト。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人および思春期の知能を測定するための数字キー、記号検索および数字検索スケールのサブテスト (WAIS III)
時間枠：8週間
それらは、処理速度指数の計算を可能にします。 WAIS-III のスペイン版が使用されました。 信頼係数 (2 つの半分) の範囲は .77 から .96 です。
8週間
トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：8週間
このテストは、A と B の 2 つのパートで構成されています。パート A では、持続的な注意力、処理速度、運動能力、視覚空間検索能力を評価します。 パート B では交互注意と認知の柔軟性を評価します。 その信頼性は 0.86% から 0.94% の間で、信頼性は 0.66 です。 Neuronorm スケールはスペインで使用されています
8週間
言語流暢性テスト
時間枠：8週間
調査員は、音声コマンド (P-M-R) の前に単語を口頭で生成するタスクである音素流暢性テストと、レキシコンへのアクセスのメカニズムの実装を必要とする言語生成のタスクである意味流暢性テスト (動物) を使用します。 Neuronorm スケールはスペインで使用されています。 スケールは 2 ～ 18 のスカラー スコアで作成されます。2 が最悪のスコアで、18 が最高のスコアです。
8週間
メモリ障害の日常-30 (MFE-30)
時間枠：8週間

これは、記憶障害の発生、前頭前野の症状、および知覚されたストレスとの関係を調査する 30 項目のアンケートです。

スケールの値は 0 ～ 120 です。 120 は日常機能のより深刻な障害を示し、0 は最適な機能を示します。
8週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS 尺度)
時間枠：8週間

Hospital Anxiety and Depression Scale は、もともと、GHQ などの広く使用されている機器の欠点に対応して、情動障害のある患者を検出するためのスクリーニング機器として設計されました。 これは、7 つの項目の 2 つのセットで構成されます。1 つは不安のサブスケールを表し、もう 1 つはうつ病のサブスケールを表します。どちらも、不安とうつ病に依存しない精神病理学的概念です。

それぞれ 0 から 21 までのスコアを持つ 2 つのサブスケール (不安と抑うつ) があります。 10 を超えるスコアは罹患率を示すと見なされ、8 ～ 10 のスコアはボーデラインと見なされ、8 未満のスコアは重大な罹患率がないことを示します。
8週間
オンライン治療の遵守
時間枠：8週間
プレイしたゲームの数と合計使用時間をプラットフォームから抽出し、年齢や性別、重症度による違いがあるかどうかを分析します。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：8週間
年
8週間
セックス
時間枠：8週間
男女
8週間
現在の治療
時間枠：8週間
試験時に患者が受けた治療。
8週間
流行の波
時間枠：8週間
スペインで発生したCOVID-19の7つの波のうち、含まれる各患者の感染が属する波について説明します。 第1波、第2波、第3波、第4波、第5波、第6波、第7波、第8波、第9波、または第10波。
8週間
感染時の予防接種状況
時間枠：8週間
感染時のワクチン接種回数
8週間
到達した教育レベル
時間枠：8週間
学校、高校、大学、上級
8週間
雇用状況
時間枠：8週間
就職、失業、退職
8週間
SARS-CoV-2 PCR+ の日付
時間枠：8週間
DD-MMM-YYYY
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacin Biomedica Galicia Sur

協力者

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Galician South Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月14日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COPERIA-COG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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