Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности онлайн-программы когнитивной реабилитации (COPERIA-COG) для пациентов с персистенцией COVID-19 (COPERIA-COG)
Пандемия, вызванная инфекцией SARS-CoV-2, привела к появлению диффузных и гетерогенных персистирующих симптомов в дополнение к хорошо известным острым симптомам, которые стали называть персистирующим COVID. В частности, одной из частых жалоб пациентов с ранее установленным диагнозом COVID является нарушение когнитивных способностей.
Различные программы когнитивной реабилитации выиграли от включения методологии так называемых «серьезных игр», предназначенных для обучения или изменения поведения при развлечении игроков. При разработке онлайн-программы реабилитации (COPERIA-COG) учитывались принципы нейропсихологической реабилитации (нейропсихологическая предварительная оценка, оперативное целеполагание, приоритизация задач и система непрерывной обратной связи) и сочетались различные индивидуальные методики, такие как реституция и компенсация. Пациенты, получавшие COPERIA-COG, продемонстрируют нейропсихологические улучшения вербальной памяти по сравнению с группой ожидания.
Основная цель состоит в том, чтобы выявить различия в долговременной памяти у пациентов, получавших COPERIA-COG, по сравнению с пациентами в списке ожидания. Для этого обе группы будут оцениваться с помощью RAVLT, взяв в качестве эталона субтест долговременной памяти, сравнивая результаты до и после того, как активная группа проведет онлайн-обучение с COPERIA-COG.
Платформа COPERIA — это облачная платформа, которая предоставляет ряд инструментов ИКТ для мониторинга и помощи в выздоровлении пациентов с хроническим COVID. Для достижения этой цели платформа будет хранить данные о пациентах, к которым будут применяться методы искусственного интеллекта для оценки пострадавшего.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alejandro García Caballero, MD
- Номер телефона: 988 38 55 00
- Электронная почта: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
Места учебы
-
-
-
Ourense, Испания, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Контакт:
- Alejandro García Caballero, MD
- Электронная почта: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
-
Главный следователь:
- Alejandro García Caballero, MD
-
Младший исследователь:
- María Bustillo Casado, MD
-
Младший исследователь:
- María Dolores Díaz López, MD
-
Младший исследователь:
- Pablo López Mato, MD
-
Младший исследователь:
- Luis Docasar Bertolo, MD
-
Младший исследователь:
- Beatriz Gómez Gómez, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤70 лет.
- Прочитайте и напишите.
- Диагностика персистирующего COVID по критериям ВОЗ.
- Пациент сообщает о когнитивной дисфункции с самооценкой влияния не менее 2 степени на постковидный функциональный статус (Чили) (Klok et al., 2020, Lorca et al., 2021).
- У пациента нет когнитивной дисфункции со степенью, равной или превышающей 1,5 стандартного отклонения, оцененной в психологической консультации с помощью следующих инструментов: Слуховой вербальный обучающий тест RAVLT Rey (Schmidt, 1996). Подтесты числового ключа, поиска символов и диапазона цифр шкалы измерения интеллекта взрослых и подростков (WAIS III) (Wechsler, 1999). Инсультный тест TMT (Reitan & Wolfson, 1993). Тесты на беглость речи (Benton et al., 1989). В случае оценки выше 1,5 SD ниже нормативного среднего, они будут исключены из исследования и направлены для лечения в Отделение травм головного мозга (Winblad et al., 2004).
- Пациенты, способные дать согласие и согласиться на участие в исследовании.
- Пациенты, которые умеют пользоваться и имеют смартфон или планшет и подключение к Интернету.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние или лица, признанные недееспособными.
- Предыдущая неврологическая или психиатрическая патология, связанная с нейропсихологическим нарушением.
- Активная инфекция Covid19.
- Домашняя оксигенотерапия > 16 часов или домашний CPAP-BiPAP.
- На момент включения проходить еще один процесс когнитивной реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Они проведут первоначальный тест на скорость обработки информации, объем внимания и исполнительный контроль.
После этого теста они начнут программу обучения.
Он состоит из 40 сеансов когнитивной стимуляции, распределенных на 8 недель лечения с частотой пять сеансов в неделю.
На последнем сеансе будет проведен финальный тест, такой же, как и начальный.
|
Проводится 40 сеансов когнитивной стимуляции продолжительностью около 20 минут каждый с использованием платформы COPERIA.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Они проведут первоначальный тест на скорость обработки информации, объем внимания и исполнительный контроль. На последнем сеансе, через 8 недель после первоначального теста, будет проведен финальный тест, такой же, как и первоначальный. У них будет возможность пройти ту же тренировку, что и у экспериментальной группы, после выполнения финального теста. Через 8 недель пациенты из списка ожидания будут обучены, если они того пожелают, как использовать платформу для проведения стимуляции. Им будет предложен когнитивный тренинг с COPERIA-COG в тех же условиях, с периодичностью, автоматическими напоминаниями и звонками психолога, что и в интервенционной группе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховой вербальный обучающий тест RAVLT Rey
Временное ограничение: 8 недель
|
Инструмент, который оказался полезным для оценки вербального обучения и памяти.
Легко управляемый тест, который оценивает непосредственный объем памяти, новое обучение, восприимчивость к помехам и память узнавания.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтесты числового ключа, поиска символов и шкалы поиска цифр для измерения интеллекта взрослых и подростков (WAIS III)
Временное ограничение: 8 недель
|
Они позволяют рассчитать индекс скорости обработки.
Использовалась испанская адаптация WAIS-III.
Коэффициенты надежности (две половинки) варьируются от 0,77 до 0,96.
|
8 недель
|
|
Тест на след (TMT)
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест состоит из двух частей, A и B. Часть A оценивает устойчивое внимание, скорость обработки, двигательные навыки и навыки зрительно-пространственного визуального поиска.
Часть B оценивает переменное внимание и когнитивную гибкость.
Его надежность составляет от 0,86% до 0,94%, а его надежность составляет 0,66.
Весы Neuronorm используются в Испании.
|
8 недель
|
|
Вербальные тесты на беглость
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи будут использовать тест на фонематическую беглость, задание на устное произношение слов перед фонетическими командами (P-M-R) и тест на семантическое беглость (животные), задание на языковое производство, требующее реализации механизмов доступа к словарному запасу.
Весы Neuronorm используются в Испании.
Шкала составлена со скалярными оценками от 2 до 18, где 2 — наихудшая оценка, а 18 — наилучшая.
|
8 недель
|
|
Сбои памяти каждый день-30 (MFE-30)
Временное ограничение: 8 недель
|
Это опросник из 30 пунктов, в котором исследуется взаимосвязь между появлением жалоб на память, префронтальной симптоматикой и воспринимаемым стрессом. Шкала имеет значения от 0 до 120. Где 120 указывает на более серьезные нарушения повседневного функционирования, а 0 указывает на оптимальное функционирование. |
8 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (шкала HADS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии изначально была разработана как скрининговый инструмент для выявления пациентов с аффективными расстройствами в ответ на недостатки широко используемых инструментов, таких как GHQ. Он состоит из двух наборов из семи пунктов — один представляет подшкалу тревоги, а другой — подшкалу депрессии, оба из которых являются независимыми от психопатологических концепций тревоги и депрессии. Есть две субшкалы (тревога и депрессия) с оценкой от 0 до 21 каждая. Баллы выше 10 считаются показателем заболеваемости, баллы от 8 до 10 считаются пограничными, а баллы менее 8 указывают на отсутствие значительной заболеваемости. |
8 недель
|
|
Приверженность онлайн-лечению
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество сыгранных игр и общее время использования будут извлекаться из платформы, анализируя наличие различий по возрасту, полу или серьезности.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 8 недель
|
Годы
|
8 недель
|
|
Секс
Временное ограничение: 8 недель
|
Мужской женский
|
8 недель
|
|
Текущее лечение
Временное ограничение: 8 недель
|
Лечение, принимаемое пациентом во время исследования.
|
8 недель
|
|
Эпидемическая волна
Временное ограничение: 8 недель
|
Из 7 волн COVID-19, которые произошли в Испании, будет дано описание волны, к которой относилось заражение каждого включенного пациента.
Первая, вторая, третья, четвертая, пятая, шестая, седьмая, восьмая, девятая или десятая волна.
|
8 недель
|
|
Прививочный статус на момент заражения
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество доз вакцины на момент заражения
|
8 недель
|
|
Достигнутый уровень образования
Временное ограничение: 8 недель
|
Школа, Средняя школа, Колледж, Высшее
|
8 недель
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: 8 недель
|
Работающие, безработные, пенсионеры
|
8 недель
|
|
Дата ПЦР+ SARS-CoV-2
Временное ограничение: 8 недель
|
ДД-МММ-ГГГГ
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPERIA-COG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .