Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines kognitiven Online-Rehabilitationsprogramms (COPERIA-COG) für Patienten mit persistierendem COVID-19 (COPERIA-COG)
Die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursachte Pandemie hat neben den bekannten akuten Symptomen, die als persistierende COVID bezeichnet werden, zum Auftreten diffuser und heterogener persistierender Symptome geführt. Insbesondere eine der häufigen Beschwerden von Patienten mit einer früheren COVID-Diagnose ist die Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten.
Verschiedene Programme zur kognitiven Rehabilitation haben von der Einbeziehung der Methodik sogenannter "Serious Games" profitiert, die entwickelt wurden, um das Verhalten zu trainieren oder zu ändern und gleichzeitig die Spieler zu unterhalten. Das Design des Online-Rehabilitationsprogramms (COPERIA-COG) berücksichtigte die Prinzipien der neuropsychologischen Rehabilitation (neuropsychologische Vorbewertung, operative Zielsetzung, Aufgabenpriorisierung und kontinuierliches Feedbacksystem) und kombinierte verschiedene individuelle Techniken, wie Restitution und Kompensation. Patienten, die mit COPERIA-COG behandelt werden, zeigen im Vergleich zur Wartelistengruppe neuropsychologische Verbesserungen des verbalen Gedächtnisses.
Das Hauptziel besteht darin, Unterschiede im Langzeitgedächtnis bei mit COPERIA-COG behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten auf der Warteliste zu identifizieren. Zu diesem Zweck werden beide Gruppen durch RAVLT ausgewertet, wobei der Langzeitgedächtnis-Subtest als Referenz genommen wird, und die Ergebnisse verglichen werden, bevor und nachdem die aktive Gruppe das Online-Training mit COPERIA-COG durchführt.
Die COPERIA-Plattform ist eine Cloud-Plattform, die eine Reihe von IKT-Tools zur Überwachung und Unterstützung der Genesung von Patienten mit persistierendem COVID bereitstellt. Um dieses Ziel zu erreichen, speichert die Plattform Patientendaten, auf die Techniken der künstlichen Intelligenz angewendet werden, um eine Bewertung der betroffenen Person durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alejandro García Caballero, MD
- Telefonnummer: 988 38 55 00
- E-Mail: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
Studienorte
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Ourense, Spanien, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Kontakt:
- Alejandro García Caballero, MD
- E-Mail: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
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Hauptermittler:
- Alejandro García Caballero, MD
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Unterermittler:
- María Bustillo Casado, MD
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Unterermittler:
- María Dolores Díaz López, MD
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Unterermittler:
- Pablo López Mato, MD
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Unterermittler:
- Luis Docasar Bertolo, MD
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Unterermittler:
- Beatriz Gómez Gómez, MD
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤70 Jahre alt.
- Lesen und Schreiben.
- Diagnose einer persistierenden COVID nach WHO-Kriterien.
- Der Patient berichtet von einer kognitiven Dysfunktion mit selbst eingeschätzten Auswirkungen von mindestens Grad 2 auf den Post-Covid-Funktionsstatus (Chile) (Klok et al., 2020, Lorca et al., 2021).
- Der Patient weist keine kognitive Dysfunktion in einem Grad von 1,5 SD auf, der in der psychologischen Beratung mit Hilfe der folgenden Instrumente bewertet wurde: RAVLT Rey Auditory Verbal Learning Test (Schmidt, 1996). Subtests des Number Key, Symbol Search und Digit Span of the Scale for Measuring Adult and Adolescent Intelligence (WAIS III) (Wechsler, 1999). TMT-Schlaganfalltest (Reitan & Wolfson, 1993). Sprachflüssigkeitstests (Benton et al., 1989). Bei Werten über 1,5 SD unter dem normativen Mittel werden sie aus der Studie ausgeschlossen und zur Behandlung an die Abteilung für Hirnverletzungen überwiesen (Winblad et al., 2004).
- Einwilligungsfähige Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Patienten, die wissen, wie man ein Smartphone oder Tablet und eine Internetverbindung verwendet und die es haben.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige oder geschäftsunfähige Personen.
- Frühere neurologische oder psychiatrische Pathologie mit neuropsychologischer Beeinträchtigung.
- Aktive Covid19-Infektion.
- Sauerstofftherapie zu Hause > 16 Stunden oder CPAP-BiPAP zu Hause.
- sich zum Zeitpunkt der Aufnahme einem anderen kognitiven Rehabilitationsprozess unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Sie führen einen ersten Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeitsspanne und exekutiven Kontrolle durch.
Nach diesem Test beginnen sie mit dem Trainingsprogramm.
Es besteht aus 40 kognitiven Stimulationssitzungen, verteilt auf 8 Behandlungswochen mit einer Häufigkeit von fünf Sitzungen pro Woche.
In der letzten Sitzung wird ein Abschlusstest durchgeführt, derselbe wie der erste.
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Unter Verwendung der COPERIA-Plattform werden 40 Sitzungen zur kognitiven Stimulation mit einer Dauer von etwa 20 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
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Kein Eingriff: Warteliste
Sie führen einen ersten Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeitsspanne und exekutiven Kontrolle durch. In der letzten Sitzung, 8 Wochen nach dem Anfangstest, wird ein Abschlusstest durchgeführt, der dem Anfangstest entspricht. Sie haben die Möglichkeit, nach dem Abschlusstest das gleiche Training wie die Versuchsgruppe zu absolvieren. Nach 8 Wochen wird den Patienten auf der Warteliste auf Wunsch beigebracht, wie die Plattform zur Durchführung der Stimulation verwendet wird. Ihnen wird ein kognitives Training mit COPERIA-COG unter denselben Bedingungen, Periodizität, automatischen Erinnerungen und Anrufen durch den Psychologen wie in der Interventionsgruppe angeboten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RAVLT Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein Instrument, das sich bei der Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses als nützlich erwiesen hat.
Einfach durchzuführender Test, der die unmittelbare Gedächtnisspanne, neues Lernen, Störanfälligkeit und Wiedererkennungsgedächtnis bewertet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subtests der Number Key, Symbol Search and Digit Search Scale for Measuring Adult and Adolescent Intelligence (WAIS III)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sie ermöglichen die Berechnung des Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex.
Es wurde die spanische Adaption des WAIS-III verwendet.
Zuverlässigkeitskoeffizienten (zwei Hälften) reichen von 0,77 bis 0,96.
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8 Wochen
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Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Test besteht aus zwei Teilen, A und B. Teil A bewertet Daueraufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, motorische Fähigkeiten und visuell-räumliche visuelle Suchfähigkeiten.
Teil B bewertet abwechselnde Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität.
Seine Zuverlässigkeit liegt zwischen 0,86 % und 0,94 % und seine Zuverlässigkeit beträgt 0,66.
Neuronorm-Skalen werden in Spanien verwendet
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8 Wochen
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Tests zur Sprachbeherrschung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Ermittler verwenden den phonemischen Sprachtest, eine Aufgabe zur mündlichen Produktion von Wörtern vor phonetischen Befehlen (P-M-R), und den semantischen Sprachtest (Tiere), eine Aufgabe der Sprachproduktion, die die Implementierung der Mechanismen für den Zugriff auf das Lexikon erfordert.
Neuronorm-Skalen werden in Spanien verwendet.
Die Skala besteht aus Skalarwerten von 2 bis 18, wobei 2 die schlechteste und 18 die beste Bewertung ist.
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8 Wochen
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Speicherausfälle Everyday-30 (MFE-30)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es handelt sich um einen 30-Punkte-Fragebogen, der die Beziehungen zwischen dem Auftreten von Gedächtnisstörungen, präfrontalen Symptomen und wahrgenommenem Stress untersucht. Die Skala hat Werte zwischen 0-120. Wobei 120 auf eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Funktion hinweist und 0 auf eine optimale Funktion hinweist. |
8 Wochen
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS-Skala)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale wurde ursprünglich als Screening-Instrument zur Erkennung von Patienten mit affektiven Störungen als Reaktion auf die Nachteile weit verbreiteter Instrumente wie dem GHQ konzipiert. Es besteht aus zwei Sätzen von sieben Items – eines repräsentiert die Subskala Angst und das andere die Subskala Depression – die beide unabhängig von psychopathologischen Konzepten von Angst und Depression sind. Es gibt zwei Subskalen (Angst und Depression) mit jeweils einem Wert von 0 bis 21. Werte über 10 gelten als Hinweis auf Morbidität, Werte zwischen 8 und 10 gelten als grenzwertig und Werte unter 8 zeigen keine signifikante Morbidität an. |
8 Wochen
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Einhaltung der Online-Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Anzahl der gespielten Spiele und die Gesamtnutzungszeit werden von der Plattform extrahiert, wobei analysiert wird, ob es Unterschiede nach Alter, Geschlecht oder Schweregrad gibt.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Alter
Zeitfenster: 8 Wochen
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Jahre
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8 Wochen
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Sex
Zeitfenster: 8 Wochen
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Männlich Weiblich
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8 Wochen
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Aktuelle Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vom Patienten zum Zeitpunkt der Studie durchgeführte Behandlung.
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8 Wochen
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Epidemische Welle
Zeitfenster: 8 Wochen
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Von den 7 Wellen von COVID-19, die in Spanien aufgetreten sind, wird eine Beschreibung der Welle gegeben, zu der die Infektion jedes eingeschlossenen Patienten gehörte.
Erste, zweite, dritte, vierte, fünfte, sechste, siebte, achte, neunte oder zehnte Welle.
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8 Wochen
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Impfstatus zum Zeitpunkt der Ansteckung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Impfdosen zum Zeitpunkt der Infektion
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8 Wochen
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Erreichter Bildungsgrad
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schule, Gymnasium, College, Superior
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8 Wochen
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Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
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Angestellt, arbeitslos, im Ruhestand
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8 Wochen
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Datum der SARS-CoV-2 PCR+
Zeitfenster: 8 Wochen
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TT-MMM-JJJJ
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPERIA-COG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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