지속성 COVID-19 환자를 위한 온라인 인지 재활 프로그램(COPERIA-COG)의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험 (COPERIA-COG)
SARS-CoV-2 감염으로 인한 대유행은 잘 알려진 급성 증상 외에도 확산되고 이질적인 지속 증상의 출현으로 이어졌으며, 이를 지속성 COVID라고 부르게 되었습니다. 특히, 코로나19 진단을 받은 환자들이 자주 호소하는 것 중 하나는 인지 능력 장애다.
다양한 인지 재활 프로그램은 플레이어를 즐겁게 하면서 행동을 훈련하거나 변경하도록 설계된 소위 "심각한 게임"의 방법론을 통합하여 이점을 얻었습니다. 온라인 재활 프로그램(COPERIA-COG)의 설계는 신경심리학적 재활(신경심리학적 사전 평가, 운영 목표 설정, 작업 우선 순위 지정 및 지속적인 피드백 시스템)의 원칙을 고려하고 보상 및 보상과 같은 다양한 개별 기술을 결합했습니다. COPERIA-COG로 치료받은 환자는 대기자 명단 그룹에 비해 언어 기억력에서 신경심리학적 개선을 보일 것입니다.
주요 목표는 COPERIA-COG로 치료받은 환자와 대기자 명단에 있는 환자의 장기 기억의 차이를 식별하는 것입니다. 이를 위해 두 그룹 모두 RAVLT를 통해 장기기억 소검사를 참고로 활성 그룹이 COPERIA-COG로 온라인 교육을 수행하기 전과 후의 결과를 비교하여 평가합니다.
COPERIA 플랫폼은 지속적인 COVID 환자의 회복을 모니터링하고 지원하기 위한 다양한 ICT 도구를 제공하는 클라우드 플랫폼입니다. 이 목표를 달성하기 위해 플랫폼은 영향을 받는 사람에 대한 평가를 수행하기 위해 인공 지능 기술을 적용할 환자 데이터를 저장합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alejandro García Caballero, MD
- 전화번호: 988 38 55 00
- 이메일: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
연구 장소
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Ourense, 스페인, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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연락하다:
- Alejandro García Caballero, MD
- 이메일: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
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수석 연구원:
- Alejandro García Caballero, MD
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부수사관:
- María Bustillo Casado, MD
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부수사관:
- María Dolores Díaz López, MD
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부수사관:
- Pablo López Mato, MD
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부수사관:
- Luis Docasar Bertolo, MD
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부수사관:
- Beatriz Gómez Gómez, MD
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하.
- 읽고 쓰기.
- WHO 기준에 따른 지속적인 COVID 진단.
- 환자는 코로나19 후 기능 상태(칠레)에 대한 자가 평가 영향이 최소 2등급인 인지 기능 장애를 보고했습니다(Klok et al., 2020, Lorca et al., 2021).
- 환자는 다음 도구를 사용하여 심리학 상담에서 평가된 1.5 SD 이상의 인지 기능 장애를 나타내지 않습니다: RAVLT Rey 청각 언어 학습 테스트(Schmidt, 1996). 성인 및 청소년 지능 측정 척도(WAIS III)의 숫자 키, 기호 검색 및 숫자 범위의 하위 테스트(Wechsler, 1999). TMT 뇌졸중 테스트(Reitan & Wolfson, 1993). 언어 유창성 테스트(Benton et al., 1989). 표준 평균보다 1.5SD 이상 낮은 점수의 경우 연구에서 제외되고 뇌 손상 부서로 치료를 의뢰됩니다(Winblad et al., 2004).
- 연구 참여에 동의하고 동의할 능력이 있는 환자.
- 사용 방법을 알고 있고 스마트폰 또는 태블릿과 인터넷 연결이 있는 환자.
제외 기준:
- 미성년자 또는 법적으로 무능력한 사람.
- 신경심리학적 타협을 포함하는 이전의 신경학적 또는 정신과적 병리.
- 활성 Covid19 감염.
- 가정 산소 요법 > 16시간 또는 가정 CPAP-BiPAP.
- 포함 시점에 또 다른 인지 재활 과정을 진행하고 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
그들은 처리 속도, 주의력 범위 및 실행 제어에 대한 초기 테스트를 수행합니다.
이 테스트가 끝나면 교육 프로그램을 시작합니다.
그것은 40개의 인지 자극 세션으로 구성되어 있으며, 주당 5개의 세션 빈도로 8주간의 치료에 걸쳐 분포되어 있습니다.
마지막 세션에서는 초기 테스트와 동일하게 최종 테스트가 수행됩니다.
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COPERIA 플랫폼을 사용하여 세션당 약 20분 동안 40개의 인지 자극 세션이 수행됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
그들은 처리 속도, 주의력 범위 및 실행 제어에 대한 초기 테스트를 수행합니다. 8주 후인 마지막 세션에서는 1차 테스트와 동일하게 최종 테스트를 진행한다. 그들은 최종 테스트를 수행한 후 실험 그룹과 동일한 교육을 수행할 기회를 갖게 됩니다. 8주차에 대기자 명단에 있는 환자는 원하는 경우 자극을 수행하기 위해 플랫폼을 사용하는 방법을 배우게 됩니다. 그들은 개입 그룹에서와 동일한 조건, 주기성, 자동 알림 및 심리학자의 호출 하에서 COPERIA-COG를 사용하여 인지 훈련을 제공받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAVLT Rey 청각 언어 학습 테스트
기간: 8주
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언어 학습 및 기억을 평가하는 데 유용한 것으로 입증된 도구입니다.
즉각적인 메모리 범위, 새로운 학습, 간섭에 대한 감수성 및 인식 메모리를 평가하는 쉽게 관리되는 테스트입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 및 청소년 지능 측정을 위한 숫자 키, 기호 검색 및 숫자 검색 척도의 하위 테스트(WAIS III)
기간: 8주
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처리 속도 지수를 계산할 수 있습니다.
WAIS-III의 스페인 버전이 사용되었습니다.
신뢰도 계수(반쪽 두 개) 범위는 .77에서 .96입니다.
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8주
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 8주
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이 테스트는 A와 B의 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 지속적인 주의력, 처리 속도, 운동 기능 및 시공간 시각적 검색 기술을 평가합니다.
파트 B는 교대 주의력과 인지적 유연성을 평가합니다.
신뢰도는 0.86% ~ 0.94%이고 신뢰도는 .66입니다.
Neuronorm 척도는 스페인에서 사용됩니다.
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8주
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언어 유창성 테스트
기간: 8주
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조사관은 음소 명령(P-M-R) 전에 단어를 구두로 생산하는 작업인 음소 유창성 테스트와 어휘집에 대한 액세스 메커니즘의 구현이 필요한 언어 생산 작업인 의미론적 유창성 테스트(동물)를 사용할 것입니다.
Neuronorm 척도는 스페인에서 사용됩니다.
척도는 2에서 18까지의 스칼라 점수로 만들어지며, 여기서 2는 최악의 점수이고 18은 최고입니다.
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8주
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메모리 오류 Everyday-30(MFE-30)
기간: 8주
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그것은 기억력 불만의 발생, 전두엽 증상 및 인지된 스트레스 사이의 관계를 탐구하는 30개 항목의 설문지입니다. 척도는 0-120 사이의 값을 가집니다. 여기서 120은 일상 기능의 더 심각한 손상을 나타내고 0은 최적의 기능을 나타냅니다. |
8주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS 척도)
기간: 8주
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병원 불안 및 우울 척도는 원래 GHQ와 같이 널리 사용되는 도구의 단점에 대응하여 정동 장애가 있는 환자를 감지하기 위한 선별 도구로 설계되었습니다. 하나는 불안 하위 척도를 나타내고 다른 하나는 우울증 하위 척도를 나타내는 두 세트의 7개 항목으로 구성되며 둘 다 불안과 우울증 독립적인 정신병리학적 개념입니다. 각각 0에서 21까지의 점수를 가진 두 가지 하위 척도(불안과 우울증)가 있습니다. 10보다 큰 점수는 이환율을 나타내는 것으로 간주되고 8-10 사이의 점수는 경계선으로 간주되며 8 미만의 점수는 심각한 이환율이 없음을 나타냅니다. |
8주
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온라인 치료 준수
기간: 8주
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플레이한 게임 수와 총 사용 시간을 플랫폼에서 추출하여 연령이나 성별 또는 심각도에 따라 차이가 있는지 분석합니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 8주
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연령
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8주
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섹스
기간: 8주
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남성 여성
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8주
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현재 치료
기간: 8주
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연구 당시 환자가 받은 치료.
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8주
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전염병
기간: 8주
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스페인에서 발생한 COVID-19의 7개 파동 중 포함된 각 환자의 감염이 속한 파동에 대해 설명합니다.
첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째, 여덟 번째, 아홉 번째 또는 열 번째 물결.
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8주
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감염 당시 예방 접종 상태
기간: 8주
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감염 당시 백신 접종 횟수
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8주
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달성한 교육 수준
기간: 8주
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학교, 고등학교, 대학교, 상급생
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8주
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고용 상태
기간: 8주
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취업, 실직, 은퇴
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8주
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SARS-CoV-2 PCR+ 날짜
기간: 8주
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DD-MMM-YYYY
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COPERIA-COG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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