Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation cognitive en ligne (COPERIA-COG) pour les patients atteints de COVID-19 persistant (COPERIA-COG)
La pandémie causée par l'infection par le SRAS-CoV-2 a entraîné l'émergence de symptômes persistants diffus et hétérogènes en plus des symptômes aigus bien connus, qui sont désormais appelés COVID persistants. En particulier, l'une des plaintes fréquentes des patients ayant déjà reçu un diagnostic de COVID est une altération des capacités cognitives.
Divers programmes de rééducation cognitive ont bénéficié de l'intégration de la méthodologie des jeux dits « sérieux » conçus pour entraîner ou modifier le comportement tout en divertissant les joueurs. La conception du programme de réadaptation en ligne (COPERIA-COG) a pris en compte les principes de la réadaptation neuropsychologique (pré-évaluation neuropsychologique, établissement d'objectifs opérationnels, priorisation des tâches et système de rétroaction continue) et a combiné différentes techniques individuelles, telles que la restitution et la compensation. Les patients traités avec COPERIA-COG montreront des améliorations neuropsychologiques de la mémoire verbale par rapport au groupe de la liste d'attente.
L'objectif principal est d'identifier les différences de mémoire à long terme chez les patients traités par COPERIA-COG vs les patients en liste d'attente. À cette fin, les deux groupes seront évalués via RAVLT, en prenant le sous-test de mémoire à long terme comme référence, en comparant les résultats avant et après que le groupe actif ait effectué la formation en ligne avec COPERIA-COG.
La plate-forme COPERIA est une plate-forme cloud qui fournit une gamme d'outils TIC pour le suivi et l'aide au rétablissement des patients atteints de COVID persistant. Pour atteindre cet objectif, la plateforme stockera les données des patients auxquelles des techniques d'Intelligence Artificielle seront appliquées pour effectuer une évaluation de la personne concernée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandro García Caballero, MD
- Numéro de téléphone: 988 38 55 00
- E-mail: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
Lieux d'étude
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Ourense, Espagne, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Contact:
- Alejandro García Caballero, MD
- E-mail: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
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Chercheur principal:
- Alejandro García Caballero, MD
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Sous-enquêteur:
- María Bustillo Casado, MD
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Sous-enquêteur:
- María Dolores Díaz López, MD
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Sous-enquêteur:
- Pablo López Mato, MD
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Sous-enquêteur:
- Luis Docasar Bertolo, MD
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Sous-enquêteur:
- Beatriz Gómez Gómez, MD
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤70 ans.
- Lire et écrire.
- Diagnostic de COVID persistant selon les critères de l'OMS.
- Le patient signale un dysfonctionnement cognitif avec un impact auto-évalué d'au moins le grade 2 sur l'état fonctionnel post-Covid (Chili) (Klok et al., 2020, Lorca et al., 2021).
- Le patient ne présente pas de dysfonctionnement cognitif d'un degré égal ou supérieur à 1,5 SD évalué en consultation de psychologie au moyen des instruments suivants : RAVLT Rey Auditory Verbal Learning Test (Schmidt, 1996). Sous-tests de la clé numérique, de la recherche de symboles et de l'étendue des chiffres de l'échelle de mesure de l'intelligence des adultes et des adolescents (WAIS III) (Wechsler, 1999). Test de course TMT (Reitan & Wolfson, 1993). Tests d'aisance verbale (Benton et al., 1989). En cas de scores supérieurs à 1,5 SD inférieurs à la moyenne normative, ils seront exclus de l'étude et référés pour traitement à l'Unité des lésions cérébrales (Winblad et al., 2004).
- Patients ayant la capacité de consentir et d'accepter de participer à l'étude.
- Patients sachant utiliser et disposant d'un Smartphone ou d'une Tablette et d'une connexion Internet.
Critère d'exclusion:
- Mineurs ou personnes légalement incapables.
- Pathologie neurologique ou psychiatrique antérieure impliquant un compromis neuropsychologique.
- Infection active au Covid19.
- Oxygénothérapie à domicile > 16 heures ou CPAP-BiPAP à domicile.
- Être en cours d'un autre processus de réadaptation cognitive au moment de l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ils effectueront un test initial de la vitesse de traitement, de la durée d'attention et du contrôle exécutif.
Après ce test, ils commenceront le programme de formation.
Il consiste en 40 séances de stimulation cognitive, réparties sur 8 semaines de traitement avec une fréquence de cinq séances par semaine.
Lors de la dernière session, un test final sera effectué, le même que le test initial.
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40 séances de stimulation cognitive d'une durée d'environ 20 minutes par séance sont réalisées, en utilisant la plateforme COPERIA.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Ils effectueront un test initial de la vitesse de traitement, de la durée d'attention et du contrôle exécutif. Lors de la dernière session, 8 semaines après le test initial, un test final sera effectué, le même que le test initial. Ils auront la possibilité d'effectuer la même formation que le groupe expérimental après avoir effectué le test final. A 8 semaines, les patients en liste d'attente apprendront, s'ils le souhaitent, à utiliser la plateforme pour effectuer la stimulation. Un entraînement cognitif avec COPERIA-COG leur sera proposé dans les mêmes conditions, périodicité, rappels automatiques et appels du psychologue que dans le groupe d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'apprentissage verbal auditif RAVLT Rey
Délai: 8 semaines
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Un instrument qui s'est avéré utile pour évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire.
Test facile à administrer qui évalue l'étendue de la mémoire immédiate, les nouveaux apprentissages, la sensibilité aux interférences et la mémoire de reconnaissance.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-tests de la clé numérique, de la recherche de symboles et de l'échelle de recherche de chiffres pour mesurer l'intelligence des adultes et des adolescents (WAIS III)
Délai: 8 semaines
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Ils permettent le calcul de l'indice de vitesse de traitement.
L'adaptation espagnole du WAIS-III a été utilisée.
Les coefficients de fiabilité (deux moitiés) vont de 0,77 à 0,96.
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8 semaines
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Test de création de sentiers (TMT)
Délai: 8 semaines
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Le test se compose de deux parties, A et B. La partie A évalue l'attention soutenue, la vitesse de traitement, les habiletés motrices et les habiletés de recherche visuelle visuospatiale.
La partie B évalue l'attention alternée et la flexibilité cognitive.
Sa fiabilité est comprise entre 0,86% et 0,94% et sa fiabilité est de 0,66.
Les échelles Neuronorm sont utilisées en Espagne
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8 semaines
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Tests d'aisance verbale
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs utiliseront le test de fluence phonémique, une tâche de production orale de mots avant les commandes phonétiques (P-M-R) et le test de fluence sémantique (animaux), une tâche de production linguistique qui nécessite la mise en œuvre des mécanismes d'accès au lexique.
Les échelles Neuronorm sont utilisées en Espagne.
L'échelle est faite avec des scores scalaires de 2 à 18, où 2 est le pire score et 18 est le meilleur.
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8 semaines
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Défaillances de mémoire au quotidien-30 (MFE-30)
Délai: 8 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire en 30 items qui explore les relations entre la survenue de troubles mnésiques, la symptomatologie préfrontale et le stress perçu. L'échelle a des valeurs comprises entre 0 et 120. Où 120 indique une altération plus grave du fonctionnement quotidien et 0 indique un fonctionnement optimal. |
8 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (échelle HADS)
Délai: 8 semaines
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L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression a été conçue à l'origine comme un instrument de dépistage pour la détection des patients souffrant de troubles affectifs en réponse aux inconvénients d'instruments largement utilisés tels que le GHQ. Il se compose de deux ensembles de sept items - l'un représentant la sous-échelle d'anxiété et l'autre la sous-échelle de dépression - qui sont tous deux des concepts psychopathologiques d'anxiété et de dépression indépendants. Il existe deux sous-échelles (anxiété et dépression) avec un score de 0 à 21 chacune. Les scores supérieurs à 10 sont considérés comme indicatifs de morbidité, les scores entre 8 et 10 sont considérés comme limites et les scores inférieurs à 8 n'indiquent aucune morbidité significative. |
8 semaines
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Adhésion au traitement en ligne
Délai: 8 semaines
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Le nombre de jeux joués et le temps total d'utilisation seront extraits de la plateforme, en analysant s'il existe des différences selon l'âge, le sexe ou la gravité.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: 8 semaines
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Ans
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8 semaines
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Sexe
Délai: 8 semaines
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Homme Femme
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8 semaines
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Traitement actuel
Délai: 8 semaines
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Traitement pris par le patient au moment de l'étude.
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8 semaines
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Vague épidémique
Délai: 8 semaines
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Sur les 7 vagues de COVID-19 qui se sont produites en Espagne, une description sera donnée de la vague à laquelle appartenait l'infection de chaque patient inclus.
Première, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième, septième, huitième, neuvième ou dixième vague.
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8 semaines
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Statut vaccinal au moment de l'infection
Délai: 8 semaines
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Nombre de doses de vaccin au moment de l'infection
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8 semaines
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Niveau d'études atteint
Délai: 8 semaines
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École, Lycée, Collège, Supérieur
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8 semaines
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Statut d'emploi
Délai: 8 semaines
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Employé, chômeur, retraité
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8 semaines
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Date de la PCR+ SARS-CoV-2
Délai: 8 semaines
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JJ-MMM-AAAA
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Maladies neurodégénératives
Autres numéros d'identification d'étude
- COPERIA-COG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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