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评估持续性 COVID-19 患者在线认知康复计划 (COPERIA-COG) 疗效的随机临床试验 (COPERIA-COG)

2022年11月29日 更新者：Fundacin Biomedica Galicia Sur

由 SARS-CoV-2 感染引起的大流行除了众所周知的急性症状外，还导致出现弥漫性和异质性的持续性症状，这些症状已被称为持续性 COVID。 特别是，先前诊断为 COVID 的患者经常抱怨的问题之一是认知能力受损。

各种认知康复计划受益于结合所谓的“严肃游戏”的方法，旨在训练或改变玩家的行为，同时娱乐玩家。 在线康复计划 (COPERIA-COG) 的设计考虑了神经心理康复的原则（神经心理预评估、操作目标设定、任务优先级排序和持续反馈系统），并结合了不同的个体技术，如恢复和补偿。 与等候名单组相比，接受 COPERIA-COG 治疗的患者在语言记忆方面将表现出神经心理学方面的改善。

主要目的是确定接受 COPERIA-COG 治疗的患者与等待名单上的患者在长期记忆方面的差异。 为此，将通过 RAVLT 对两组进行评估，以长期记忆子测试为参考，比较活动组使用 COPERIA-COG 进行在线训练前后的结果。

COPERIA 平台是一个云平台，提供一系列 ICT 工具，用于监测和帮助患有持续性 COVID 的患者康复。 为实现这一目标，该平台将存储患者数据，将应用人工智能技术对受影响的人进行评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Ourense、西班牙、32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alejandro García Caballero, MD
        • 副研究员：
          • María Bustillo Casado, MD
        • 副研究员：
          • María Dolores Díaz López, MD
        • 副研究员：
          • Pablo López Mato, MD
        • 副研究员：
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • 副研究员：
          • Beatriz Gómez Gómez, MD
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤70岁。
  2. 读和写。
  3. 根据 WHO 标准诊断持续性 COVID。
  4. 患者报告认知功能障碍，自我评估的对 Covid 后功能状态的影响至少为 2 级（智利）（Klok 等人，2020 年；Lorca 等人，2021 年）。
  5. 患者没有出现等于或大于 1.5 SD 的认知功能障碍，在心理咨询中通过以下工具评估：RAVLT Rey 听觉语言学习测试（施密特，1996 年）。 成人和青少年智力测量量表 (WAIS III) 的数字键、符号搜索和数字跨度子测试（韦克斯勒，1999 年）。 TMT 中风测试（Reitan & Wolfson，1993）。 语言流畅性测试（Benton 等，1989）。 如果得分高于标准平均值 1.5 标准差，他们将被排除在研究之外并被转介至脑损伤部门接受治疗（Winblad 等人，2004 年）。
  6. 有能力同意并同意参与研究的患者。
  7. 知道如何使用并拥有智能手机或平板电脑和互联网连接的患者。

排除标准：

  1. 未成年人或无法律行为能力的人。
  2. 以前的神经或精神病学病理学涉及神经心理学妥协。
  3. 活跃的 Covid19 感染。
  4. 家庭氧疗 > 16 小时或家庭 CPAP-BiPAP。
  5. 在纳入时正在接受另一个认知康复过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
他们将对处理速度、注意力广度和执行控制进行初步测试。 测试结束后，他们将开始培训计划。 它包括 40 次认知刺激，分布在 8 周的治疗中，频率为每周 5 次。 在最后一节中，将进行最终测试，与初始测试相同。
其他：认知刺激课程
使用 COPERIA 平台进行 40 次认知刺激，每次约 20 分钟。
无干预：等候名单

他们将对处理速度、注意力广度和执行控制进行初步测试。 在最后一节中，即初始测试后 8 周，将进行最终测试，与初始测试相同。

他们将有机会在完成最终测试后进行与实验组相同的训练。 在第 8 周时，如果愿意，将教授等候名单上的患者如何使用平台进行刺激。 他们将在与干预组相同的条件、周期、自动提醒和来自心理学家的电话下接受 COPERIA-COG 的认知训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RAVLT Rey 听觉语言学习测试
大体时间：8周
一种已被证明可用于评估语言学习和记忆的工具。 易于管理的测试，评估即时记忆广度、新学习、对干扰和识别记忆的敏感性。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于测量成人和青少年智力的数字键、符号搜索和数字搜索量表的子测试 (WAIS III)
大体时间：8周
它们允许计算处理速度指数。 使用了 WAIS-III 的西班牙版本。 可靠性系数（两半）介于 0.77 到 0.96 之间。
8周
步道制作测试 (TMT)
大体时间：8周
该测试由 A 和 B 两部分组成。A 部分评估持续注意力、处理速度、运动技能和视觉空间视觉搜索技能。 B 部分评估交替注意力和认知灵活性。 其可靠性介于 0.86% 和 0.94% 之间，可靠性为 0.66。 西班牙使用 Neuronorm 量表
8周
口语流利度测试
大体时间：8周
调查人员将使用音位流畅性测试，这是一项在语音命令 (P-M-R) 之前口头产生单词的任务，以及语义流畅性测试（动物），这是一项需要实施词汇访问机制的语言产生任务。 西班牙使用 Neuronorm 量表。 该量表采用从 2 到 18 的标量分数，其中 2 是最差分数，18 是最好分数。
8周
内存故障每天 30 (MFE-30)
大体时间：8周

这是一份包含 30 个项目的调查问卷，旨在探讨记忆问题的发生、前额叶症状和感知压力之间的关系。

比例尺的值介于 0-120 之间。 其中 120 表示日常功能受损更严重，0 表示最佳功能。
8周
医院焦虑抑郁量表（HADS量表）
大体时间：8周

Hospital Anxiety and Depression Scale 最初是针对 GHQ 等广泛使用的工具的缺点而设计的，用于检测情感障碍患者的筛查工具。 它由两组七个项目组成 - 一个代表焦虑分量表，另一个代表抑郁分量表 - 两者都是焦虑和抑郁独立的精神病理学概念。

有两个分量表（焦虑和抑郁），每个分量表的分数从 0 到 21。 大于 10 的分数被认为指示发病率，8-10 之间的分数被认为是临界值，小于 8 的分数表示没有显着的发病率。
8周
坚持在线治疗
大体时间：8周
从平台中提取玩过的游戏数量和总使用时间，分析是否存在年龄、性别或严重程度的差异。
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间：8周
年
8周
性别
大体时间：8周
男、女
8周
目前治疗
大体时间：8周
患者在研究期间接受的治疗。
8周
疫情波
大体时间：8周
在西班牙发生的 7 波 COVID-19 中，将对包括的每个患者的感染所属的波进行描述。 第一、第二、第三、第四、第五、第六、第七、第八、第九或第十波。
8周
感染时的疫苗接种情况
大体时间：8周
感染时的疫苗剂量数
8周
受教育程度
大体时间：8周
学校，高中，大学，高级
8周
就业状况
大体时间：8周
就业、失业、退休
8周
SARS-CoV-2 PCR+ 的日期
大体时间：8周
日-月-年
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacin Biomedica Galicia Sur

合作者

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Galician South Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月14日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月28日

首次发布 (实际的)

2022年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月29日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COPERIA-COG

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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