Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación cognitiva en línea (COPERIA-COG) para pacientes con COVID-19 persistente (COPERIA-COG)
La pandemia provocada por la infección por SARS-CoV-2 ha provocado la aparición de síntomas persistentes difusos y heterogéneos, además de los conocidos síntomas agudos, que han venido a denominarse COVID persistente. En particular, una de las quejas frecuentes de los pacientes con diagnóstico previo de COVID es el deterioro de la capacidad cognitiva.
Diversos programas de rehabilitación cognitiva se han beneficiado de la incorporación de la metodología de los llamados “serious games” que están diseñados para entrenar o cambiar comportamientos mientras se entretiene a los jugadores. El diseño del programa de rehabilitación en línea (COPERIA-COG) tuvo en cuenta los principios de la rehabilitación neuropsicológica (preevaluación neuropsicológica, establecimiento de objetivos operativos, priorización de tareas y sistema de retroalimentación continua) y combinó diferentes técnicas individuales, como la restitución y la compensación. Los pacientes tratados con COPERIA-COG mostrarán mejoras neuropsicológicas en la memoria verbal en comparación con el grupo en lista de espera.
El objetivo principal es identificar diferencias en la memoria a largo plazo en pacientes tratados con COPERIA-COG vs pacientes en lista de espera. Para ello, ambos grupos serán evaluados a través de RAVLT, tomando como referencia el subtest de memoria a largo plazo, comparando los resultados antes y después de que el grupo activo realice el entrenamiento online con COPERIA-COG.
La plataforma COPERIA es una plataforma en la nube que proporciona una gama de herramientas TIC para monitorear y ayudar a la recuperación de pacientes con COVID persistente. Para lograr este objetivo, la plataforma almacenará datos de pacientes a los que se les aplicarán técnicas de Inteligencia Artificial para realizar una valoración del afectado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro García Caballero, MD
- Número de teléfono: 988 38 55 00
- Correo electrónico: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
Ubicaciones de estudio
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Ourense, España, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Contacto:
- Alejandro García Caballero, MD
- Correo electrónico: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
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Investigador principal:
- Alejandro García Caballero, MD
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Sub-Investigador:
- María Bustillo Casado, MD
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Sub-Investigador:
- María Dolores Díaz López, MD
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Sub-Investigador:
- Pablo López Mato, MD
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Sub-Investigador:
- Luis Docasar Bertolo, MD
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Sub-Investigador:
- Beatriz Gómez Gómez, MD
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤70 años.
- Lee y escribe.
- Diagnóstico de COVID persistente según criterios de la OMS.
- El paciente refiere disfunción cognitiva con impacto autoevaluado de al menos grado 2 en el Estado Funcional Post-Covid (Chile) (Klok et al., 2020, Lorca et al., 2021).
- El paciente no presenta disfunción cognitiva en un grado igual o superior a 1,5 DE evaluado en la consulta de psicología mediante los siguientes instrumentos: RAVLT Rey Auditory Verbal Learning Test (Schmidt, 1996). Subpruebas de Clave Numérica, Búsqueda de Símbolos y Rango de Dígitos de la Escala para Medir la Inteligencia de Adultos y Adolescentes (WAIS III) (Wechsler, 1999). Prueba de carrera TMT (Reitan & Wolfson, 1993). Pruebas de fluidez verbal (Benton et al., 1989). En caso de puntuaciones superiores a 1,5 DE por debajo de la media normativa, serán excluidos del estudio y remitidos para tratamiento a la Unidad de Daño Cerebral (Winblad et al., 2004).
- Pacientes con capacidad para consentir y aceptar participar en el estudio.
- Pacientes que sepan utilizar y dispongan de un Smartphone o Tablet y conexión a Internet.
Criterio de exclusión:
- Los menores de edad o las personas legalmente incapacitadas.
- Patología neurológica o psiquiátrica previa que implique compromiso neuropsicológico.
- Infección activa por Covid19.
- Oxigenoterapia domiciliaria > 16 horas o CPAP-BiPAP domiciliaria.
- Estar en otro proceso de rehabilitación cognitiva en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Realizarán una prueba inicial de velocidad de procesamiento, capacidad de atención y control ejecutivo.
Después de esta prueba, comenzarán el programa de entrenamiento.
Consta de 40 sesiones de estimulación cognitiva, distribuidas en 8 semanas de tratamiento con una frecuencia de cinco sesiones por semana.
En la última sesión se realizará una prueba final, igual que la inicial.
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Se realizan 40 sesiones de estimulación cognitiva de aproximadamente 20 minutos de duración por sesión, utilizando la plataforma COPERIA.
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Sin intervención: Lista de espera
Realizarán una prueba inicial de velocidad de procesamiento, capacidad de atención y control ejecutivo. En la última sesión, 8 semanas después de la prueba inicial, se realizará una prueba final, igual que la inicial. Tendrán la oportunidad de realizar el mismo entrenamiento que el grupo experimental después de realizar la prueba final. A las 8 semanas se enseñará a los pacientes en lista de espera, si así lo desean, a utilizar la plataforma para realizar la estimulación. Se les ofrecerá entrenamiento cognitivo con COPERIA-COG en las mismas condiciones, periodicidad, recordatorios automáticos y llamadas del psicólogo que en el grupo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo RAVLT Rey
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un instrumento que ha demostrado su utilidad en la evaluación del aprendizaje verbal y la memoria.
Prueba de fácil administración que evalúa la duración de la memoria inmediata, el nuevo aprendizaje, la susceptibilidad a la interferencia y la memoria de reconocimiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subpruebas de la escala de clave numérica, búsqueda de símbolos y búsqueda de dígitos para medir la inteligencia de adultos y adolescentes (WAIS III)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Permiten el cálculo del índice de velocidad de procesamiento.
Se utilizó la adaptación española del WAIS-III.
Los coeficientes de confiabilidad (dos mitades) varían de .77 a .96.
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8 semanas
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba consta de dos partes, A y B. La parte A evalúa la atención sostenida, la velocidad de procesamiento, las habilidades motoras y las habilidades de búsqueda visual visuoespacial.
La parte B evalúa la atención alterna y la flexibilidad cognitiva.
Su confiabilidad está entre 0.86% y 0.94% y su confiabilidad es .66.
Las escalas Neuronorm se utilizan en España
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8 semanas
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Pruebas de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los investigadores utilizarán la prueba de fluidez fonémica, tarea de producción oral de palabras ante comandos fonéticos (P-M-R) y la prueba de fluidez semántica (animales), tarea de producción lingüística que requiere la implementación de los mecanismos de acceso al léxico.
En España se utilizan las escalas Neuronorm.
La escala está hecha con puntajes escalares de 2 a 18, donde 2 es el peor puntaje y 18 el mejor.
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8 semanas
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Fallos de memoria todos los días-30 (MFE-30)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es un cuestionario de 30 ítems que explora las relaciones entre la aparición de quejas de memoria, la sintomatología prefrontal y el estrés percibido. La escala tiene valores entre 0-120. Donde 120 es indicativo de un deterioro más severo en el funcionamiento diario y 0 indica un funcionamiento óptimo. |
8 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (Escala HADS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria fue diseñada originalmente como un instrumento de cribado para la detección de pacientes con trastornos afectivos en respuesta a los inconvenientes de instrumentos ampliamente utilizados como el GHQ. Consta de dos conjuntos de siete ítems, uno que representa la subescala de ansiedad y el otro la subescala de depresión, ambos conceptos psicopatológicos de ansiedad y depresión independientes. Hay dos subescalas (ansiedad y depresión) con una puntuación de 0 a 21 cada una. Las puntuaciones superiores a 10 se consideran indicativas de morbilidad, las puntuaciones entre 8 y 10 se consideran límite y las puntuaciones inferiores a 8 indican que no hay morbilidad significativa. |
8 semanas
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Adherencia al tratamiento en línea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se extraerá de la plataforma el número de juegos jugados y el tiempo total de uso, analizando si existen diferencias por edad o género o gravedad.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Años
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8 semanas
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Sexo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Macho femenino
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8 semanas
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Tratamiento actual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tratamiento tomado por el paciente en el momento del estudio.
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8 semanas
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Ola epidémica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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De las 7 oleadas de COVID-19 que se han producido en España, se hará una descripción de la oleada a la que perteneció el contagio de cada paciente incluido.
Primera, segunda, tercera, cuarta, quinta, sexta, séptima, octava, novena o décima onda.
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8 semanas
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Estado de vacunación en el momento de la infección
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de dosis de vacuna en el momento de la infección
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8 semanas
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Nivel de educación alcanzado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escolar, Secundaria, Universidad, Superior
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8 semanas
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Estado de Empleo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Empleado, desempleado, jubilado
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8 semanas
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Fecha del SARS-CoV-2 PCR+
Periodo de tiempo: 8 semanas
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DD-MMM-AAAA
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedades neurodegenerativas
Otros números de identificación del estudio
- COPERIA-COG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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