Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności internetowego programu rehabilitacji poznawczej (COPERIA-COG) dla pacjentów z przetrwałym COVID-19 (COPERIA-COG)
Pandemia spowodowana zakażeniem SARS-CoV-2 doprowadziła do pojawienia się rozproszonych i heterogenicznych uporczywych objawów oprócz dobrze znanych ostrych objawów, które zaczęto określać jako uporczywy COVID. W szczególności jedną z częstych skarg pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem COVID są upośledzone zdolności poznawcze.
Różne programy rehabilitacji poznawczej skorzystały z włączenia metodologii tak zwanych „poważnych gier”, które mają na celu trenowanie lub zmianę zachowania podczas zabawiania graczy. Projekt internetowego programu rehabilitacji (COPERIA-COG) uwzględniał zasady rehabilitacji neuropsychologicznej (wstępna ocena neuropsychologiczna, ustalanie celów operacyjnych, ustalanie priorytetów zadań i ciągły system informacji zwrotnej) oraz łączył różne indywidualne techniki, takie jak restytucja i kompensacja. Pacjenci leczeni COPERIA-COG wykażą neuropsychologiczną poprawę pamięci werbalnej w porównaniu z grupą oczekujących.
Głównym celem jest identyfikacja różnic w pamięci długotrwałej u pacjentów leczonych COPERIA-COG w porównaniu z pacjentami z listy oczekujących. W tym celu obie grupy zostaną ocenione za pomocą RAVLT, biorąc podtest pamięci długoterminowej jako punkt odniesienia, porównując wyniki przed i po tym, jak grupa aktywna przeprowadzi szkolenie online z COPERIA-COG.
Platforma COPERIA to platforma chmurowa, która udostępnia szereg narzędzi teleinformatycznych do monitorowania i wspomagania powrotu do zdrowia pacjentów z przetrwałym COVID. Aby osiągnąć ten cel, platforma będzie przechowywać dane pacjentów, do których zostaną zastosowane techniki sztucznej inteligencji w celu przeprowadzenia oceny osoby dotkniętej chorobą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alejandro García Caballero, MD
- Numer telefonu: 988 38 55 00
- E-mail: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ourense, Hiszpania, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- Alejandro García Caballero, MD
- E-mail: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
-
Główny śledczy:
- Alejandro García Caballero, MD
-
Pod-śledczy:
- María Bustillo Casado, MD
-
Pod-śledczy:
- María Dolores Díaz López, MD
-
Pod-śledczy:
- Pablo López Mato, MD
-
Pod-śledczy:
- Luis Docasar Bertolo, MD
-
Pod-śledczy:
- Beatriz Gómez Gómez, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤70 lat.
- Czytaj i pisz.
- Diagnoza przetrwałego COVID według kryteriów WHO.
- Pacjent zgłasza dysfunkcję poznawczą z samooceną wpływu co najmniej 2. stopnia na status funkcjonalny po pandemii (Chile) (Klok i in., 2020, Lorca i in., 2021).
- Pacjent nie prezentuje dysfunkcji poznawczych w stopniu równym lub większym niż 1,5 SD ocenianych w konsultacji psychologicznej za pomocą narzędzi: RAVLT Rey Auditory Verbal Learning Test (Schmidt, 1996). Podtesty klucza numerycznego, wyszukiwania symboli i rozpiętości cyfr skali do pomiaru inteligencji dorosłych i młodzieży (WAIS III) (Wechsler, 1999). Test udarowy TMT (Reitan i Wolfson, 1993). Testy płynności werbalnej (Benton i in., 1989). W przypadku wyniku powyżej 1,5 SD poniżej średniej normatywnej zostaną wykluczeni z badania i skierowani na leczenie do Oddziału Uszkodzeń Mózgu (Winblad i in., 2004).
- Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody i wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci umiejący korzystać i posiadający smartfon lub tablet oraz łącze internetowe.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie lub ubezwłasnowolnione.
- Wcześniejsza patologia neurologiczna lub psychiatryczna obejmująca kompromis neuropsychologiczny.
- Aktywna infekcja Covid19.
- Domowa tlenoterapia > 16 godzin lub domowy CPAP-BiPAP.
- Przechodzić kolejny proces rehabilitacji poznawczej w momencie włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Przeprowadzą wstępny test szybkości przetwarzania, koncentracji uwagi i kontroli wykonawczej.
Po tym teście rozpoczną program szkoleniowy.
Składa się z 40 sesji stymulacji poznawczej, rozłożonych na 8 tygodni leczenia z częstotliwością pięciu sesji tygodniowo.
Na ostatniej sesji zostanie przeprowadzony test końcowy, taki sam jak test początkowy.
|
Przeprowadzanych jest 40 sesji stymulacji poznawczej trwających około 20 minut na sesję z wykorzystaniem platformy COPERIA.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Przeprowadzą wstępny test szybkości przetwarzania, koncentracji uwagi i kontroli wykonawczej. W ostatniej sesji, 8 tygodni po badaniu wstępnym, zostanie wykonane badanie końcowe, takie samo jak wstępne. Po wykonaniu testu końcowego będą mieli możliwość odbycia takiego samego treningu jak grupa eksperymentalna. Po 8 tygodniach pacjenci z listy oczekujących zostaną nauczeni, jeśli sobie tego życzą, jak korzystać z platformy do przeprowadzania stymulacji. Będą mieli zapewniony trening poznawczy z COPERIA-COG na takich samych warunkach, z taką samą częstotliwością, automatycznymi przypomnieniami i telefonami od psychologa, jak w grupie interwencyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RAVLT Rey słuchowy test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Narzędzie, które okazało się przydatne w ocenie werbalnego uczenia się i pamięci.
Łatwy w przeprowadzeniu test, który ocenia natychmiastową rozpiętość pamięci, nową naukę, podatność na zakłócenia i pamięć rozpoznawczą.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtesty klucza numerycznego, wyszukiwania symboli i skali wyszukiwania cyfr do pomiaru inteligencji dorosłych i młodzieży (WAIS III)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pozwalają na obliczenie wskaźnika szybkości przetwarzania.
Zastosowano hiszpańską adaptację WAIS-III.
Współczynniki rzetelności (dwie połówki) wahają się od 0,77 do 0,96.
|
8 tygodni
|
|
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test składa się z dwóch części, A i B. Część A ocenia ciągłą uwagę, szybkość przetwarzania, zdolności motoryczne i wzrokowo-przestrzenne umiejętności wyszukiwania wizualnego.
Część B ocenia naprzemienną uwagę i elastyczność poznawczą.
Jego rzetelność wynosi od 0,86% do 0,94%, a rzetelność 0,66.
Skale Neuronorm są używane w Hiszpanii
|
8 tygodni
|
|
Testy płynności werbalnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze posłużą się testem fluencji fonemicznej, czyli zadaniem ustnej produkcji wyrazów przed komendami fonetycznymi (P-M-R) oraz testem fluencji semantycznej (zwierzęta), zadaniem produkcji językowej, wymagającym wdrożenia mechanizmów dostępu do leksykonu.
Skale Neuronorm są używane w Hiszpanii.
Skala składa się z ocen skalarnych od 2 do 18, gdzie 2 to wynik najgorszy, a 18 to wynik najlepszy.
|
8 tygodni
|
|
Awarie pamięci codziennie-30 (MFE-30)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który bada związki między występowaniem dolegliwości pamięciowych, symptomatologią przedczołową i odczuwanym stresem. Skala ma wartości od 0 do 120. Gdzie 120 wskazuje na poważniejsze upośledzenie codziennego funkcjonowania, a 0 wskazuje na optymalne funkcjonowanie. |
8 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (skala HADS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji została pierwotnie zaprojektowana jako narzędzie przesiewowe do wykrywania pacjentów z zaburzeniami afektywnymi w odpowiedzi na wady szeroko stosowanych narzędzi, takich jak GHQ. Składa się z dwóch zestawów po siedem pozycji - jeden reprezentujący podskalę lęku, a drugi podskalę depresji - z których oba są niezależnymi psychopatologicznymi koncepcjami lęku i depresji. Istnieją dwie podskale (lęk i depresja) z wynikiem od 0 do 21 każda. Wyniki większe niż 10 są uważane za wskazujące na chorobowość, wyniki między 8-10 są uważane za graniczne, a wyniki poniżej 8 wskazują na brak istotnej chorobowości. |
8 tygodni
|
|
Przestrzeganie leczenia online
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba rozegranych gier i całkowity czas użytkowania zostaną wyodrębnione z platformy, analizując, czy istnieją różnice ze względu na wiek, płeć lub stopień nasilenia.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Lata
|
8 tygodni
|
|
Seks
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mężczyzna, Kobieta
|
8 tygodni
|
|
Bieżące leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Leczenie podjęte przez pacjenta w czasie badania.
|
8 tygodni
|
|
Fala epidemii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Spośród 7 fal COVID-19, które wystąpiły w Hiszpanii, zostanie podany opis fali, do której należała infekcja każdego pacjenta.
Pierwsza, druga, trzecia, czwarta, piąta, szósta, siódma, ósma, dziewiąta lub dziesiąta fala.
|
8 tygodni
|
|
Stan szczepień w momencie zakażenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba dawek szczepionki w momencie zakażenia
|
8 tygodni
|
|
Osiągnięty poziom wykształcenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szkoła, Liceum, College, Superior
|
8 tygodni
|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pracujący, bezrobotni, emeryci
|
8 tygodni
|
|
Data SARS-CoV-2 PCR+
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
DD-MMM-RRRR
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPERIA-COG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .