Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti online kognitivního rehabilitačního programu (COPERIA-COG) pro pacienty s přetrvávajícím COVID-19 (COPERIA-COG)

29. listopadu 2022 aktualizováno: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Pandemie způsobená infekcí SARS-CoV-2 vedla ke vzniku difúzních a heterogenních přetrvávajících příznaků vedle dobře známých akutních příznaků, které se začaly označovat jako perzistentní COVID. Zejména jednou z častých stížností pacientů s předchozí diagnózou COVID je zhoršená kognitivní schopnost.

Různé kognitivní rehabilitační programy těžily ze začlenění metodologie takzvaných „vážných her“, které jsou navrženy tak, aby trénovaly nebo změnily chování a zároveň pobavily hráče. Návrh online rehabilitačního programu (COPERIA-COG) zohlednil principy neuropsychologické rehabilitace (neuropsychologické předběžné posouzení, stanovení operačních cílů, prioritizace úkolů a systém průběžné zpětné vazby) a kombinoval různé individuální techniky, jako je restituce a kompenzace. Pacienti léčení přípravkem COPERIA-COG vykazují neuropsychologické zlepšení verbální paměti ve srovnání se skupinou na čekací listině.

Hlavním cílem je identifikovat rozdíly v dlouhodobé paměti u pacientů léčených COPERIA-COG oproti pacientům na čekací listině. Za tímto účelem budou obě skupiny vyhodnoceny pomocí RAVLT, přičemž jako referenční se použije subtest dlouhodobé paměti, porovnávají se výsledky před a poté, co aktivní skupina provede online trénink s COPERIA-COG.

Platforma COPERIA je cloudová platforma, která poskytuje řadu ICT nástrojů pro monitorování a pomoc při uzdravování pacientů s přetrvávajícím COVID. K dosažení tohoto cíle bude platforma ukládat data pacientů, na které budou aplikovány techniky umělé inteligence, aby bylo možné provést hodnocení postižené osoby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Ourense, Španělsko, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo López Mato, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatriz Gómez Gómez, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤70 let.
  2. Číst a psát.
  3. Diagnostika perzistujícího COVID podle kritérií WHO.
  4. Pacient udává kognitivní dysfunkci se sebeposouzeným dopadem nejméně 2. stupně na funkční stav po Covid (Chile) (Klok et al., 2020, Lorca et al., 2021).
  5. U pacienta se nevyskytuje kognitivní dysfunkce v míře rovné nebo vyšší než 1,5 SD hodnocené v psychologické konzultaci pomocí následujících nástrojů: RAVLT Reyův sluchový verbální test učení (Schmidt, 1996). Subtesty číselného klíče, vyhledávání symbolů a číselného rozsahu stupnice pro měření inteligence dospělých a dospívajících (WAIS III) (Wechsler, 1999). Test mrtvice TMT (Reitan & Wolfson, 1993). Testy verbální plynulosti (Benton et al., 1989). V případě skóre nad 1,5 SD pod normativním průměrem budou vyřazeni ze studie a posláni k léčbě na oddělení poranění mozku (Winblad et al., 2004).
  6. Pacienti se schopností souhlasit a souhlasit s účastí ve studii.
  7. Pacienti, kteří vědí, jak používat a mají chytrý telefon nebo tablet a připojení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilí nebo osoby právně nezpůsobilé.
  2. Předchozí neurologická nebo psychiatrická patologie zahrnující neuropsychologický kompromis.
  3. Aktivní infekce Covid19.
  4. Domácí oxygenoterapie > 16 hodin nebo domácí CPAP-BiPAP.
  5. V době zařazení podstupujte další proces kognitivní rehabilitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Provedou počáteční test rychlosti zpracování, rozpětí pozornosti a výkonné kontroly. Po tomto testu zahájí tréninkový program. Skládá se ze 40 sezení kognitivní stimulace, rozložených do 8 týdnů léčby s frekvencí 5 sezení týdně. V posledním sezení bude proveden závěrečný test, stejný jako ten úvodní.
Jiný: Sezení kognitivní stimulace
Provádí se 40 sezení kognitivní stimulace v délce přibližně 20 minut na sezení pomocí platformy COPERIA.
Žádný zásah: Pořadník

Provedou počáteční test rychlosti zpracování, rozpětí pozornosti a výkonné kontroly. Na posledním sezení, 8 týdnů po úvodním testu, bude proveden závěrečný test, stejný jako ten úvodní.

Po provedení závěrečného testu budou mít možnost provést stejný výcvik jako experimentální skupina. V 8 týdnech budou pacienti na čekací listině, pokud si to přejí, naučení, jak používat platformu k provádění stimulace. Bude jim nabídnut kognitivní trénink s COPERIA-COG za stejných podmínek, periodicity, automatických připomínek a volání od psychologa jako v intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test sluchového verbálního učení RAVLT Rey
Časové okno: 8 týdnů
Nástroj, který se osvědčil při hodnocení verbálního učení a paměti. Snadno administrovatelný test, který hodnotí okamžitou paměť, nové učení, náchylnost k interferenci a rozpoznávací paměť.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí testy číselného klíče, hledání symbolů a stupnice hledání číslic pro měření inteligence dospělých a dospívajících (WAIS III)
Časové okno: 8 týdnů
Umožňují výpočet indexu rychlosti zpracování. Byla použita španělská adaptace WAIS-III. Koeficienty spolehlivosti (dvě poloviny) se pohybují od 0,77 do 0,96.
8 týdnů
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: 8 týdnů
Test se skládá ze dvou částí, A a B. Část A hodnotí trvalou pozornost, rychlost zpracování, motorické dovednosti a zrakově prostorové vizuální vyhledávací dovednosti. Část B hodnotí střídavou pozornost a kognitivní flexibilitu. Jeho spolehlivost je mezi 0,86 % a 0,94 % a jeho spolehlivost je 0,66. Ve Španělsku se používají váhy Neuronorm
8 týdnů
Testy verbální plynulosti
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé využijí test fonematické plynulosti, úkol ústní produkce slov před fonetickými příkazy (P-M-R) a test sémantické plynulosti (zvířata), úkol jazykové produkce, který vyžaduje implementaci mechanismů přístupu k lexikonu. Ve Španělsku se používají váhy Neuronorm. Stupnice je vytvořena se skalárním skóre od 2 do 18, kde 2 je nejhorší skóre a 18 je nejlepší.
8 týdnů
Selhání paměti každý den-30 (MFE-30)
Časové okno: 8 týdnů

Jedná se o 30položkový dotazník, který zkoumá vztahy mezi výskytem paměťových potíží, prefrontální symptomatologií a vnímaným stresem.

Stupnice má hodnoty mezi 0-120. Kde 120 znamená závažnější poškození každodenního fungování a 0 znamená optimální fungování.
8 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS škála)
Časové okno: 8 týdnů

Nemocniční škála úzkosti a deprese byla původně navržena jako screeningový nástroj pro detekci pacientů s afektivními poruchami v reakci na nevýhody široce používaných nástrojů, jako je GHQ. Skládá se ze dvou souborů po sedmi položkách – jedna představuje subškálu úzkosti a druhá subškálu deprese – přičemž obě jsou psychopatologickými koncepty úzkosti a deprese nezávislé.

Existují dvě subškály (úzkost a deprese), každá se skóre od 0 do 21. Skóre vyšší než 10 je považováno za ukazatel nemocnosti, skóre mezi 8-10 je považováno za hraniční a skóre nižší než 8 ukazuje na žádnou významnou morbiditu.
8 týdnů
Dodržování online léčby
Časové okno: 8 týdnů
Počet odehraných her a celková doba používání budou extrahovány z platformy, přičemž se analyzuje, zda existují rozdíly podle věku, pohlaví nebo závažnosti.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 8 týdnů
Let
8 týdnů
Sex
Časové okno: 8 týdnů
Muž žena
8 týdnů
Současná léčba
Časové okno: 8 týdnů
Léčba, kterou pacient užíval v době studie.
8 týdnů
Epidemická vlna
Časové okno: 8 týdnů
Ze 7 vln COVID-19, které se vyskytly ve Španělsku, bude uveden popis vlny, do které patřila infekce každého zahrnutého pacienta. První, druhá, třetí, čtvrtá, pátá, šestá, sedmá, osmá, devátá nebo desátá vlna.
8 týdnů
Stav očkování v době infekce
Časové okno: 8 týdnů
Počet dávek vakcíny v době infekce
8 týdnů
Úroveň dosaženého vzdělání
Časové okno: 8 týdnů
Škola, střední škola, vysoká škola, vyšší
8 týdnů
Stav zaměstnání
Časové okno: 8 týdnů
Zaměstnaný, nezaměstnaný, v důchodu
8 týdnů
Datum SARS-CoV-2 PCR+
Časové okno: 8 týdnů
DD-MMM-RRRR
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Spolupracovníci

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Galician South Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPERIA-COG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Sezení kognitivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit