Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van een online cognitief revalidatieprogramma (COPERIA-COG) voor patiënten met aanhoudende COVID-19 te evalueren (COPERIA-COG)

29 november 2022 bijgewerkt door: Fundacin Biomedica Galicia Sur

De pandemie veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie heeft geleid tot het ontstaan ​​van diffuse en heterogene aanhoudende symptomen naast de bekende acute symptomen, die bekend staan ​​als aanhoudende COVID. Een van de veel voorkomende klachten van patiënten met een eerdere diagnose van COVID is met name een verminderd cognitief vermogen.

Verschillende cognitieve revalidatieprogramma's hebben geprofiteerd van de integratie van de methodologie van zogenaamde "serious games", die zijn ontworpen om gedrag te trainen of te veranderen terwijl spelers worden vermaakt. Het ontwerp van het online revalidatieprogramma (COPERIA-COG) hield rekening met de principes van neuropsychologische revalidatie (neuropsychologische pre-assessment, operationele doelen stellen, taakprioritering en continu feedbacksysteem) en combineerde verschillende individuele technieken, zoals restitutie en compensatie. Patiënten die met COPERIA-COG worden behandeld, zullen neuropsychologische verbeteringen in verbaal geheugen vertonen in vergelijking met de wachtlijstgroep.

Het belangrijkste doel is om verschillen in langetermijngeheugen te identificeren bij patiënten die met COPERIA-COG worden behandeld versus patiënten op de wachtlijst. Hiertoe worden beide groepen geëvalueerd via RAVLT, waarbij de subtest van het langetermijngeheugen als referentie wordt genomen en de resultaten worden vergeleken voor en nadat de actieve groep de online training met COPERIA-COG heeft uitgevoerd.

Het COPERIA-platform is een cloudplatform dat een reeks ICT-tools biedt voor het monitoren en ondersteunen van het herstel van patiënten met aanhoudende COVID. Om dit doel te bereiken, zal het platform patiëntgegevens opslaan waarop kunstmatige-intelligentietechnieken zullen worden toegepast om een ​​beoordeling van de getroffen persoon uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Ourense, Spanje, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo López Mato, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Beatriz Gómez Gómez, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar oud.
  2. Lezen en schrijven.
  3. Diagnose van aanhoudende COVID volgens criteria van de WHO.
  4. De patiënt meldt cognitieve disfunctie met een zelfbeoordeelde impact van ten minste graad 2 op de Post-Covid Functionele Status (Chili) (Klok et al., 2020, Lorca et al., 2021).
  5. De patiënt vertoont geen cognitieve disfunctie in een mate die gelijk is aan of groter is dan 1,5 SD, zoals vastgesteld tijdens het psychologische consult met behulp van de volgende instrumenten: RAVLT Rey Auditieve Verbale Leertest (Schmidt, 1996). Subtesten van de cijfertoets, het zoeken naar symbolen en het cijferbereik van de schaal voor het meten van intelligentie bij volwassenen en adolescenten (WAIS III) (Wechsler, 1999). TMT-slagtest (Reitan & Wolfson, 1993). Tests voor verbale vloeiendheid (Benton et al., 1989). Bij scores boven 1,5 SD onder het normatieve gemiddelde worden ze uitgesloten van het onderzoek en voor behandeling doorverwezen naar de Brain Injury Unit (Winblad et al., 2004).
  6. Patiënten die in staat zijn om in te stemmen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
  7. Patiënten die weten hoe ze moeten werken en beschikken over een smartphone of tablet en een internetverbinding.

Uitsluitingscriteria:

  1. Minderjarigen of wilsonbekwame personen.
  2. Eerdere neurologische of psychiatrische pathologie met neuropsychologische compromissen.
  3. Actieve Covid19-infectie.
  4. Thuiszuurstoftherapie > 16 uur of thuis CPAP-BiPAP.
  5. Een ander cognitief revalidatieproces ondergaan op het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Ze zullen een eerste test uitvoeren van verwerkingssnelheid, aandachtsspanne en executieve controle. Na deze toets starten zij met het trainingsprogramma. Het bestaat uit 40 sessies cognitieve stimulatie, verdeeld over 8 behandelweken met een frequentie van vijf sessies per week. In de laatste sessie wordt een laatste test uitgevoerd, dezelfde als de eerste.
Ander: Sessies van cognitieve stimulatie
Er worden 40 cognitieve stimulatiesessies van ongeveer 20 minuten per sessie uitgevoerd met behulp van het COPERIA-platform.
Geen tussenkomst: Wachtlijst

Ze zullen een eerste test uitvoeren van verwerkingssnelheid, aandachtsspanne en executieve controle. In de laatste sessie, 8 weken na de eerste test, wordt een laatste test uitgevoerd, dezelfde als de eerste.

Na het uitvoeren van de eindtoets krijgen ze de kans om dezelfde training te doen als de experimentele groep. Na 8 weken krijgen patiënten op de wachtlijst, indien gewenst, geleerd hoe ze het platform moeten gebruiken om de stimulatie uit te voeren. Ze krijgen cognitieve training aangeboden met COPERIA-COG onder dezelfde voorwaarden, periodiciteit, automatische herinneringen en oproepen van de psycholoog als in de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RAVLT Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 8 weken
Een instrument dat nuttig is gebleken bij het beoordelen van verbaal leren en geheugen. Eenvoudig af te nemen test die het onmiddellijke geheugenbereik, nieuw leren, gevoeligheid voor interferentie en herkenningsgeheugen beoordeelt.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subtesten van de schaal voor het zoeken naar cijfers, het zoeken naar symbolen en het zoeken naar cijfers voor het meten van intelligentie bij volwassenen en adolescenten (WAIS III)
Tijdsspanne: 8 weken
Ze maken de berekening van de verwerkingssnelheidsindex mogelijk. De Spaanse aanpassing van de WAIS-III werd gebruikt. Betrouwbaarheidscoëfficiënten (twee helften) variëren van 0,77 tot 0,96.
8 weken
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: 8 weken
De test bestaat uit twee delen, A en B. Deel A beoordeelt volgehouden aandacht, verwerkingssnelheid, motorische vaardigheden en visueel-ruimtelijke visuele zoekvaardigheden. Deel B beoordeelt afwisselende aandacht en cognitieve flexibiliteit. De betrouwbaarheid ligt tussen 0,86% en 0,94% en de betrouwbaarheid is 0,66. Neuronormschalen worden gebruikt in Spanje
8 weken
Verbale spreekvaardigheidstests
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers zullen de fonemische spreekvaardigheidstest gebruiken, een taak van mondelinge productie van woorden vóór fonetische commando's (P-M-R) en de semantische spreekvaardigheidstest (dieren), een taak van taalproductie die de implementatie van de mechanismen voor toegang tot het lexicon vereist. Neuronormschalen worden gebruikt in Spanje. De schaal is gemaakt met scalaire scores van 2 tot 18, waarbij 2 de slechtste score is en 18 de beste.
8 weken
Geheugenstoringen Everyday-30 (MFE-30)
Tijdsspanne: 8 weken

Het is een vragenlijst van 30 items die de relaties onderzoekt tussen het optreden van geheugenklachten, prefrontale symptomatologie en ervaren stress.

De schaal heeft waarden tussen 0-120. Waarbij 120 duidt op een ernstigere beperking in het dagelijks functioneren en 0 op optimaal functioneren.
8 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS Schaal)
Tijdsspanne: 8 weken

De Hospital Anxiety and Depression Scale is oorspronkelijk ontworpen als screeningsinstrument voor de detectie van patiënten met affectieve stoornissen, als reactie op de nadelen van veelgebruikte instrumenten zoals de GHQ. Het bestaat uit twee reeksen van zeven items - de ene vertegenwoordigt de subschaal angst en de andere de subschaal depressie - beide psychopathologische concepten van angst en depressie onafhankelijk.

Er zijn twee subschalen (angst en depressie) met elk een score van 0 tot 21. Scores hoger dan 10 worden beschouwd als indicatief voor morbiditeit, scores tussen 8-10 worden als bordeline beschouwd en scores lager dan 8 duiden op geen significante morbiditeit.
8 weken
Naleving van online behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal gespeelde games en de totale gebruikstijd worden uit het platform gehaald, waarbij wordt geanalyseerd of er verschillen zijn naar leeftijd, geslacht of ernst.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 8 weken
Jaren
8 weken
Seks
Tijdsspanne: 8 weken
Man vrouw
8 weken
Huidige behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Behandeling genomen door de patiënt op het moment van de studie.
8 weken
Epidemische golf
Tijdsspanne: 8 weken
Van de 7 golven van COVID-19 die zich in Spanje hebben voorgedaan, zal een beschrijving worden gegeven van de golf waartoe de infectie van elke patiënt behoorde. Eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde, zevende, achtste, negende of tiende golf.
8 weken
Vaccinatiestatus op het moment van infectie
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal vaccindoses op het moment van infectie
8 weken
Behaald opleidingsniveau
Tijdsspanne: 8 weken
School, middelbare school, hogeschool, superieur
8 weken
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: 8 weken
Werkend, werkloos, gepensioneerd
8 weken
Datum van de SARS-CoV-2 PCR+
Tijdsspanne: 8 weken
DD-MMM-JJJJ
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Medewerkers

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Galician South Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COPERIA-COG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Sessies van cognitieve stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren